RESECT: Повышение качества в хирургии TURBT. (RESECT)
Оценка трансуретральной резекции и внутрипузырной химиотерапии с однократной инстилляцией при лечении рака мочевого пузыря (RESECT) Повышение качества в хирургии ТУРМП
Поверхностный рак мочевого пузыря, известный как неинвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC), является наиболее распространенным типом рака мочевого пузыря. Это дорого для лечения и значительно влияет на качество жизни пациентов. Это связано с высоким бременем рецидива заболевания после первоначального лечения и необходимостью длительного наблюдения за рецидивом.
Наиболее важным шагом в диагностике и лечении НМИРМЖ является первая хирургическая процедура, называемая трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Имеются данные о том, что качество операции ТУР и использование однократного введения химиотерапии мочевого пузыря после операции может снизить частоту рецидивов рака и его прогрессирование в более инвазивный рак. Имеются неподтвержденные данные о том, что качество ТУР и использование внутрипузырной химиотерапии сильно различаются между больницами и, таким образом, могут привести к худшим результатам для некоторых пациентов.
Основная цель исследования - определить, могут ли аудит и обратная связь улучшить качество операции ТУРПЖ и уменьшить ли это рецидив НМИРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью RESECT является крупнейшее многоцентровое международное обсервационное исследование, оценивающее первый и наиболее важный шаг в лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ) — трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
Известно, что достижение ТУР «хорошего качества» приводит к снижению частоты рецидивов НМИРМЖ. Эти доказательства составляют основу рекомендаций, изложенных в руководствах, основанных на доказательствах, таких как Европейская ассоциация урологов (EAU), Американская ассоциация урологов (AUA) и Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE). В исследовании RESECT будет оцениваться влияние различных факторов, связанных с пациентом, больницей, хирургическим вмешательством и хирургом, которые могут способствовать изменению исхода у пациентов с НМИРМЖ после ТУР.
Единственный известный национальный сбор данных о стандартах качества в хирургии ТУРПЖ находится в Шотландии. Целью является проведение многоцентрового международного обсервационного исследования урологической практики для ведения НМИРМЖ. Текущая оперативная практика будет измеряться в больницах, регионах и странах и сравниваться с рекомендациями, основанными на фактических данных. Будет определено, влияют ли какая-либо больница, служба, обучение или технические факторы на достижение показателей качества и/или частоты ранних рецидивов. Эти данные будут использоваться для представления хирургам результатов работы больниц и хирургов в качестве меры, направленной на повышение качества. Время обратной связи с разными больницами будет варьироваться случайным образом, чтобы можно было определить, влияет ли обратная связь на эффективность аудита.
RESECT стремится ответить на некоторые ключевые НЕИЗВЕСТНЫЕ:
Помогают ли отчеты и сравнение качества TURBT нам делать это лучше? Что следует измерить, чтобы определить качество ТУР? На какой уровень успеваемости следует ориентироваться в нашей практике? Какие факторы связаны с лучшим достижением качества ТУР?
Методы:
Это обсервационное исследование, которое будет включать в себя рандомизированную обратную связь и информирование больниц об их эффективности TURBT.
Учреждения сначала будут предоставлять данные опроса об обычной практике, а затем ретроспективные данные о последовательных операциях ТУР, ранее выполненных в их учреждении.
Затем сайты будут случайным образом рандомизированы либо на получение ранней обратной связи, либо на неполучение ранней обратной связи и просто участие в исследовании. Затем сайты будут собирать проспективные данные о последовательных операциях TURBT, выполненных на их сайте.
Затем результаты будут сравниваться между больницами, получившими обратную связь во время исследования, и теми, кто не получил. Все сайты получат обратную связь в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin M Gallagher, MBChB
- Номер телефона: 0131 537 1000
- Электронная почта: kevin.gallagher@nhslothian.scot.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikita R Bhatt, MBBS
- Электронная почта: nikita.bhatt@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- BURST
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сайт: первичный анализ и рандомизация проводятся на уровне сайта. Пациенты не рандомизируются, а результаты аудита анализируются на уровне учреждения. Приблизительно 200 сайтов общей выборки.
Пациент: пациенты, перенесшие ТУР по поводу первой или рецидивирующей переходно-клеточной карциномы, предположительно неинвазивной на момент операции.
Описание
Критерии включения сайта:
Выполните операцию TURBT по поводу немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и выполните не менее 20 первых операций TURBT в год.
Критерии включения дела:
● Пациенты, перенесшие трансуретральное хирургическое лечение подтвержденного переходно-клеточного рака мочевого пузыря.
Критерии исключения случая
- Рентгенологически подозрение на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря до операции
- Хирургическое вмешательство, выполненное не с лечебной целью: а. Только в диагностических целях b. Только симптоматические или паллиативные цели c. диффузные поражения, которые не могут быть излечены с помощью операции TURBT
- Аварийная ТУР
- Записи, в которых отсутствует предварительно определенный минимальный набор данных
- Все записи с участков, где не соблюдены минимальные требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только аудит
Эта группа сайтов будет участвовать в проверке.
В течение исследуемого периода отзывы о производительности предоставляться не будут.
По окончании периода обучения будет предоставлена обратная связь.
|
|
|
Аудит с обратной связью
Эта группа центров примет участие в аудите и получит обратную связь о своей практике на основе ретроспективных данных об операции, проведенной до начала периода исследования.
|
Больницы и хирурги будут иметь интерактивную онлайн-панель обратной связи, а также образовательные компоненты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота взятия проб мышц детрузора при трансуретральной хирургии мочевого пузыря
Временное ограничение: На момент операции, оценивается по отчету о патологии образца.
|
Доля первых случаев опухоли с опухолями > 5 мм в диаметре, когда мышца детрузора присутствует в образце при гистологической оценке.
|
На момент операции, оценивается по отчету о патологии образца.
|
|
Скорость однократной инстилляции внутрипузырной химиотерапии (SI-IVC) закапывания в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа.
|
Доля первых случаев опухоли в местах, где возможна SI-IVC, которые получили SI-IVC в течение 24 часов после ТУР.
|
24 часа.
|
|
Показатель документирования полноты резекции
Временное ограничение: Во время операции, оценивается ретроспективно по истории болезни.
|
Доля первых случаев опухоли, при которых констатация полноты резекции включена в историю операции пациента.
|
Во время операции, оценивается ретроспективно по истории болезни.
|
|
Скорость документирования всего количества опухолей, размеров опухоли и локализации опухоли в операционном протоколе.
Временное ограничение: Во время операции, оценивается ретроспективно по истории болезни.
|
Доля первых случаев опухоли, когда все данные о количестве, размере и локализации опухоли документированы в официальном протоколе операции.
|
Во время операции, оценивается ретроспективно по истории болезни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения всех применимых ключевых показателей качества TURBT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля первых случаев опухоли, достигших всех применимых ко-первичных исходов.
Это составной результат, целью которого является определение того, связана ли одна метрика качества с рецидивом рака.
|
12 месяцев
|
|
Частота Clavien Dindo 3 и более осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Частота Clavien Dindo 3 и более осложнений
|
1 месяц после операции
|
|
Связь достижения показателей качества ТУР с ранним рецидивом.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Будет проведен анализ каждого протокола и каждого протокола, чтобы определить, связано ли фактическое достижение показателей качества ТУР с частотой ранних рецидивов.
|
12 месяцев.
|
|
Связь резекции единым блоком или использования средств визуальной диагностики с достижением показателей качества ТУР и частоты раннего рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, улучшает ли использование резекции единым блоком или средств визуальной диагностики достижение показателей качества и снижает частоту рецидивов.
|
12 месяцев
|
|
Связь стажа хирурга в годах и количества выполненных ТУР в месяц с достижением показателей качества ТУР и частоты ранних рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, важен ли хирургический опыт для качества ТУР.
|
12 месяцев
|
|
Связь выделенных списков ТУР с достижением показателей качества ТУР и частоты ранних рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, улучшает ли исходы сосредоточение внимания на одном типе операции (ТУРПТ) в специальном хирургическом списке.
|
12 месяцев
|
|
Частота ранних рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов при первом контрольном осмотре после полной ТУР.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- RESECT Protocol 4.0 111120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отзывы о производительности и обучение
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты