RESECT: Forbedring af kvaliteten i TURBT-kirurgi. (RESECT)
Transurethral resektion og enkelt instillation intravesikal kemoterapi evaluering i blærekræftbehandling (RESECT) Forbedring af kvaliteten i TURBT-kirurgi
Overfladisk blærekræft, kendt som ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), er den mest almindelige type blærekræft. Det er dyrt at håndtere og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Dette skyldes, at der er en høj byrde af tilbagevendende sygdom efter indledende behandling og behov for langsigtet overvågning for tilbagefald.
Det vigtigste trin i diagnosticering og behandling af NMIBC er den første kirurgiske procedure kaldet transurethral resektion af blæretumor (TURBT). Der er evidens for, at kvaliteten af TURBT-operationen og brugen af en enkelt administration af blærekemoterapi efter operationen kan reducere kræfttilbagefaldsraten og progression til mere invasiv cancer. Der er anekdotiske beviser for, at kvaliteten af TURBT-kirurgi og brugen af intravesikal kemoterapi varierer meget mellem hospitaler og derfor kan resultere i dårligere resultater for nogle patienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om audit og feedback kan forbedre kvaliteten af TURBT-kirurgi, og om dette reducerer tilbagefald af NMIBC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESECT sigter mod at være det største multicenter internationale observationsstudie, der evaluerer det første og vigtigste trin i behandlingen af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), den transurethrale resektion af blæretumor (TURBT).
Det er kendt, at opnåelse af en "god kvalitet" TURBT resulterer i reducerede NMIBC-gentagelsesrater. Denne evidens danner grundlag for anbefalingerne i evidensbaserede retningslinjer såsom European Association of Urology (EAU), American Urological Association (AUA) og National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESECT-studiet vil evaluere virkningerne af en række patient-, hospitals-, kirurgiske og kirurg-relaterede faktorer, som kan bidrage til ændret resultat hos patienter med NMIBC efter en TURBT.
Den eneste kendte nationale dataindsamling om kvalitetsstandarder i TURBT-kirurgi er i Skotland. Målet er at gennemføre en multicenter international observationsundersøgelse af urologisk praksis til behandling af NMIBC. Den nuværende operative praksis vil blive målt på tværs af hospitaler, regioner og lande og sammenligne disse med evidensbaserede anbefalinger. Det vil blive afgjort, om nogen hospitals-, service-, trænings- eller tekniske faktorer påvirker opnåelsen af kvalitetsindikatorer og/eller hyppigheden af tidlig gentagelse. Disse data vil blive brugt til at præsentere hospitalets og kirurgens præstationer tilbage til kirurger som en intervention for at fremme kvalitetsforbedringer. Tidspunktet for feedback til forskellige hospitaler vil blive varieret tilfældigt, så det kan afgøres, om feedbacken har en indvirkning på revisionsydelsen.
RESECT sigter mod at besvare nogle vigtige UKENDTE:
Får rapportering og sammenligning af vores TURBT-kvalitet os til at gøre det bedre? Hvilke ting skal måles for at bestemme TURBT-kvalitet? Hvilken præstationsgrad skal tilstræbes i vores praksis? Hvilke faktorer er forbundet med bedre opnåelse af TURBT-kvalitet?
Metoder:
Det er et observationsstudie, der vil omfatte randomiseret feedback og undervisning til hospitaler om deres TURBT-præstation.
Websteder vil først indsende undersøgelsesdata om sædvanlig praksis og derefter retrospektive data om på hinanden følgende TURBT-operationer, der tidligere er udført på deres sted.
Sites vil derefter blive randomiseret til enten at modtage tidlig feedback eller til ikke at modtage tidlig feedback og blot at deltage i undersøgelsen. Websteder vil derefter indsamle potentielle data om på hinanden følgende TURBT-operationer udført på deres websted.
Ydelsen vil derefter blive sammenlignet mellem hospitaler, der modtog feedback under undersøgelsen, og dem, der ikke fik. Alle steder vil modtage feedback-interventionen i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- BURST
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Site: Primær analyse og randomisering er på site niveau. Patienterne randomiseres ikke, og resultaterne af auditeringen analyseres på stedsniveau. Estimeret samlet stikprøve på 200 steder.
Patient: Patienter, der gennemgår TURBT for et første eller tilbagevendende overgangscellekarcinom, formodes at være ikke-muskelinvasive på operationstidspunktet.
Beskrivelse
Kriterier for inkludering af websted:
Udfør TURBT-kirurgi for ikke-muskelinvasiv blærekræft og udfør mindst 20 første tumor TURBT-operationer om året.
Inklusionskriterier for sag:
● Patienter, der gennemgår transurethral kirurgisk behandling af bekræftet overgangscellecarcinom i blæren
Kriterier for udelukkelse af tilfælde
- Radiologisk mistænkt muskelinvasiv blærekræft præoperativt
- Operation ikke udført med helbredende hensigt: a. Kun diagnostiske formål b. Kun symptomatiske eller palliative formål c. diffuse læsioner, der ikke kan helbredes ved TURBT-kirurgi
- Nød TURBT
- Records mangler foruddefinerede minimumsdatasæt
- Alle optegnelser fra steder, hvor undersøgelsens minimumskrav ikke er opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun revision
Denne gruppe af websteder vil deltage i revisionen.
Der vil ikke blive givet præstationsfeedback i den undersøgte periode.
Feedback vil blive givet i slutningen af studieperioden.
|
|
|
Revision med feedback
Denne gruppe af lokaliteter vil deltage i auditeringen og modtage en feedbackintervention om deres praksis baseret på retrospektive data om operation udført før starten af studieperioden.
|
Hospitaler og kirurger vil have et online interaktivt feedback-dashboard til rådighed sammen med uddannelsesmæssige komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af detrusormuskelprøvetagning ved TURBT
Tidsramme: Ved operationspunktet vurderet ud fra prøvens patologirapport.
|
Andelen af første tumortilfælde med tumorer >5 mm i diameter, hvor detrusormuskel er til stede i prøven ved histologisk vurdering.
|
Ved operationspunktet vurderet ud fra prøvens patologirapport.
|
|
Hastigheden af intravesikal kemoterapi med enkelt instillation (SI-IVC) instillation inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer.
|
Andelen af første tumortilfælde på steder, hvor SI-IVC er mulig, som blev givet SI-IVC inden for 24 timer efter TURBT.
|
24 timer.
|
|
Satsen for dokumentation af resektionens fuldstændighed
Tidsramme: På tidspunktet for operationen vurderet retrospektivt fra patientjournal.
|
Andelen af første tumortilfælde, hvor en erklæring om resektionsfuldstændighed er inkluderet i patientoperationsjournalen.
|
På tidspunktet for operationen vurderet retrospektivt fra patientjournal.
|
|
Hastigheden for dokumentation af alt tumorantal, tumorstørrelse og tumorplacering i operationsjournalen.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen vurderet retrospektivt fra patientjournal.
|
Andelen af første tumortilfælde, hvor alle tumorantal, tumorstørrelse og tumorplacering er dokumenteret i den officielle operationsjournal.
|
På tidspunktet for operationen vurderet retrospektivt fra patientjournal.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelsesgraden for alle gældende TURBT-nøglekvalitetsindikatorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af første tumortilfælde, der opnår alle relevante co-primære resultater.
Dette er et sammensat resultat, der har til formål at afgøre, om en enkelt kvalitetsmåling er forbundet med kræfttilbagefald.
|
12 måneder
|
|
Hyppigheden af Clavien Dindo 3 eller flere komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hyppigheden af Clavien Dindo 3 eller flere komplikationer
|
1 måned efter operationen
|
|
Foreningen af opnåelsen af TURBT-kvalitetsindikatorer med tidlig gentagelse.
Tidsramme: 12 måneder.
|
En analyse pr. protokol og pr. protokol vil blive udført for at afgøre, om den faktiske opnåelse af TURBT-kvalitetsindikatorer hænger sammen med hyppigheden af tidlig gentagelse.
|
12 måneder.
|
|
Foreningen af en-blok resektion eller brug af visuelle diagnostiske hjælpemidler med opnåelse af TURBT kvalitetsindikatorer og tidlig gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om brugen af en-blok resektion eller visuelle diagnostiske hjælpemidler forbedrer opnåelsen af kvalitetsindikatorer og reducerer tilbagefald
|
12 måneder
|
|
Sammenslutningen af kirurgserfaring i år og antal TURBT'er udført pr. måned med opnåelse af TURBT-kvalitetsindikatorer og tidlig gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om kirurgisk erfaring er vigtig i TURBT-kvalitet
|
12 måneder
|
|
Sammenslutningen af dedikerede TURBT-lister med opnåelse af TURBT-kvalitetsindikatorer og frekvens for tidlig gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om fokusering af én type operation (TURBT) i en dedikeret kirurgisk liste forbedrer resultaterne
|
12 måneder
|
|
Frekvens for tidlig gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af tilbagefald ved første opfølgningskontrol efter fuldstændig TURBT.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .