RESECT: verbetering van de kwaliteit bij TURBT-chirurgie. (RESECT)
Transurethrale resectie en enkelvoudige instillatie Evaluatie van intravesicale chemotherapie bij de behandeling van blaaskanker (RESECT) Verbetering van de kwaliteit bij TURBT-chirurgie
Oppervlakkige blaaskanker, bekend als niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), is de meest voorkomende vorm van blaaskanker. Het is duur om te beheren en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Dit komt omdat er een hoge last is van recidiverende ziekte na de eerste behandeling en er behoefte is aan langdurige bewaking voor recidief.
De belangrijkste stap in de diagnose en behandeling van NMIBC is de eerste chirurgische ingreep die de transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) wordt genoemd. Er zijn aanwijzingen dat de kwaliteit van de TURBT-operatie en het gebruik van een enkele toediening van blaaschemotherapie na de operatie het aantal kankerherhalingen en de progressie naar meer invasieve kanker kan verminderen. Er is anekdotisch bewijs dat de kwaliteit van TURBT-chirurgie en het gebruik van intravesicale chemotherapie sterk varieert tussen ziekenhuizen en dus voor sommige patiënten tot slechtere resultaten kan leiden.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of audit en feedback de kwaliteit van TURBT-chirurgie kunnen verbeteren en of dit herhaling van NMIBC vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RESECT wil de grootste multicenter internationale observationele studie zijn die de eerste en belangrijkste stap in de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), de transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), evalueert.
Het is bekend dat het bereiken van een "goede kwaliteit" TURBT resulteert in lagere NMIBC-recidiefpercentages. Dit bewijs vormt de basis voor de aanbevelingen in evidence-based richtlijnen zoals de European Association of Urology (EAU), de American Urological Association (AUA) en het National Institute for Health and Care Excellence (NICE). De RESECT-studie zal de effecten evalueren van een verscheidenheid aan patiënt-, ziekenhuis-, chirurgische en chirurggerelateerde factoren die kunnen bijdragen aan een veranderd resultaat bij patiënten met NMIBC na een TURBT.
De enige bekende nationale gegevensverzameling over kwaliteitsnormen bij TURBT-chirurgie is in Schotland. Het doel is om een multicenter internationaal observationeel onderzoek uit te voeren naar de urologische praktijk voor de behandeling van NMIBC. De huidige operatiepraktijk zal worden gemeten in alle ziekenhuizen, regio's en landen en deze worden vergeleken met evidence-based aanbevelingen. Er zal worden bepaald of ziekenhuis-, dienst-, opleidings- of technische factoren van invloed zijn op het bereiken van kwaliteitsindicatoren en/of vroege recidiefpercentages. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de prestaties van ziekenhuizen en chirurgen aan chirurgen te presenteren als een interventie om kwaliteitsverbetering te stimuleren. De timing van feedback aan verschillende ziekenhuizen zal willekeurig worden gevarieerd, zodat kan worden bepaald of de feedback van invloed is op de auditprestaties.
RESECT heeft tot doel enkele belangrijke ONBEKENDheden te beantwoorden:
Zorgt het rapporteren en vergelijken van onze TURBT-kwaliteit ervoor dat we het beter doen? Welke dingen moeten worden gemeten om de TURBT-kwaliteit te bepalen? Naar welk prestatiepercentage moet in onze praktijk worden gestreefd? Welke factoren zijn geassocieerd met een betere prestatie van TURBT-kwaliteit?
methoden:
Het is een observationele studie met gerandomiseerde feedback en voorlichting aan ziekenhuizen over hun TURBT-prestaties.
Locaties dienen eerst enquêtegegevens in over de gebruikelijke praktijk en vervolgens retrospectieve gegevens over opeenvolgende TURBT-operaties die eerder op hun locatie zijn uitgevoerd.
Sites worden vervolgens gerandomiseerd om vroege feedback te ontvangen of geen vroege feedback te ontvangen en alleen deel te nemen aan het onderzoek. Locaties verzamelen vervolgens prospectieve gegevens over opeenvolgende TURBT-operaties die op hun locatie zijn uitgevoerd.
De prestaties zullen vervolgens worden vergeleken tussen ziekenhuizen die feedback hebben ontvangen tijdens het onderzoek en degenen die dat niet hebben gedaan. Alle sites ontvangen de feedbackinterventie aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- BURST
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Locatie: primaire analyse en randomisatie vindt plaats op locatieniveau. Patiënten worden niet gerandomiseerd en de resultaten van auditprestaties worden op siteniveau geanalyseerd. Geschatte totale steekproef van 200 sites.
Patiënt: Patiënten die TURBT ondergaan voor een eerste of terugkerend overgangscelcarcinoom waarvan wordt aangenomen dat het niet-spierinvasief is op het moment van de operatie.
Beschrijving
Criteria voor opname op de site:
Voer TURBT-operaties uit voor niet-spierinvasieve blaaskanker en voer ten minste 20 eerste tumor-TURBT-operaties per jaar uit.
Case Inclusiecriteria:
● Patiënten die een transurethrale chirurgische behandeling ondergaan van bevestigd overgangscelcarcinoom van de blaas
Criteria voor uitsluiting van gevallen
- Radiologisch vermoeden van spierinvasieve blaaskanker preoperatief
- Chirurgie die niet met curatief oogmerk wordt verricht: a. Alleen diagnostische doeleinden b. Alleen symptomatische of palliatieve doeleinden c. diffuse laesies die niet kunnen worden genezen door TURBT-chirurgie
- Nood TURBT
- Records zonder vooraf gedefinieerde minimale dataset
- Alle records van sites waar niet aan de minimale studievereisten wordt voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen controleren
Deze groep vestigingen zal deelnemen aan de audit.
Gedurende de bestudeerde periode wordt geen prestatiefeedback gegeven.
Aan het einde van de studieperiode wordt feedback gegeven.
|
|
|
Audit met feedback
Deze groep sites zal deelnemen aan de audit en een feedbackinterventie ontvangen over hun praktijk op basis van retrospectieve gegevens over operaties die zijn uitgevoerd vóór het begin van de onderzoeksperiode.
|
Ziekenhuizen en chirurgen zullen een online interactief prestatiefeedbackdashboard krijgen, samen met educatieve componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van detrusorspierbemonstering bij TURBT
Tijdsspanne: Op het punt van de operatie, beoordeeld op basis van het pathologierapport van het monster.
|
Het percentage eerste tumorgevallen met tumoren > 5 mm in diameter waar detrusorspier aanwezig is in het monster bij histologische beoordeling.
|
Op het punt van de operatie, beoordeeld op basis van het pathologierapport van het monster.
|
|
De snelheid van eenmalige instillatie intra-vesicale chemotherapie (SI-IVC) instillatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Het aandeel van de eerste tumorgevallen op plaatsen waar SI-IVC mogelijk is, die SI-IVC kregen binnen 24 uur na TURBT.
|
24 uur.
|
|
De snelheid waarmee de volledigheid van de resectie wordt gedocumenteerd
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, achteraf beoordeeld op basis van het patiëntendossier.
|
Het aandeel van de eerste tumorgevallen waarbij een verklaring van volledigheid van de resectie is opgenomen in het operatiedossier van de patiënt.
|
Op het moment van de operatie, achteraf beoordeeld op basis van het patiëntendossier.
|
|
De mate van documentatie van het totale aantal tumoren, tumorgrootte en tumorlocatie in het operatiedossier.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, achteraf beoordeeld op basis van het patiëntendossier.
|
Het aandeel van de eerste tumorgevallen waarbij alle tumoraantal, tumorgrootte en tumorlocatie zijn gedocumenteerd in het officiële operatiedossier.
|
Op het moment van de operatie, achteraf beoordeeld op basis van het patiëntendossier.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het prestatiepercentage van alle toepasselijke kernkwaliteitsindicatoren van TURBT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage eerste tumorgevallen dat alle toepasselijke co-primaire uitkomsten behaalt.
Dit is een samengestelde uitkomst die tot doel heeft te bepalen of een enkele maatstaf van kwaliteit geassocieerd is met kankerherhaling.
|
12 maanden
|
|
Het aantal Clavien Dindo 3 of meer complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het aantal Clavien Dindo 3 of meer complicaties
|
1 maand na de operatie
|
|
De associatie van het behalen van TURBT-kwaliteitsindicatoren met vroege herhaling.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Er zal een analyse per protocol en per protocol worden uitgevoerd om te bepalen of het daadwerkelijk behalen van de TURBT-kwaliteitsindicatoren verband houdt met het percentage vroege recidive.
|
12 maanden.
|
|
De associatie van en-bloc resectie of het gebruik van visuele diagnostische hulpmiddelen met het behalen van TURBT-kwaliteitsindicatoren en het percentage vroege recidive
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of het gebruik van en-bloc resectie of visuele diagnostische hulpmiddelen het bereiken van kwaliteitsindicatoren verbetert en herhaling vermindert
|
12 maanden
|
|
De associatie van chirurgervaring in jaren en aantal uitgevoerde TURBT's per maand met het behalen van TURBT-kwaliteitsindicatoren en het percentage vroege recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of chirurgische ervaring belangrijk is voor de TURBT-kwaliteit
|
12 maanden
|
|
De associatie van speciale TURBT-lijsten met het behalen van TURBT-kwaliteitsindicatoren en het percentage vroege herhalingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om te bepalen of het focussen op één type operatie (TURBT) in een speciale chirurgische lijst de resultaten verbetert
|
12 maanden
|
|
Vroege herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het recidiefpercentage bij de eerste vervolgcontrole na volledige TURBT.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veeru Kasivisvanathan, MBBS, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- RESECT Protocol 4.0 111120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .