フェーズ 1、健康な被験者における INS018_055 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
健康な被験者におけるINS018_055の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、経口単回および複数回の漸増用量、並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、無作為化、2 部構成 (パート A および B)、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量試験であり、健康な被験者に経口投与した場合の INS018_055 の安全性、忍容性、および PK を評価するために設計されています。 . さらに、この研究では、INS018_055 の PK に対する食物の影響を調査します。
パート A (単回上昇用量 [SAD]):
8人の健康な被験者は、最大5つの連続投与コホートのそれぞれに割り当てられ、各投与コホート内でランダムに割り当てられ、INS018_055または一致するプラセボを1日目に3：1（6アクティブ、2プラセボ）の比率で受け取ります。全部で約40科目まで。 パートAの被験者は、-1日目に研究サイトに入院し、少なくとも10時間絶食した後（水以外は何も食べたり飲んだりしないでください）、1日目に投薬されます。 投与の 1 時間前と 1 時間後は水を飲まないでください。 それ以外の時間は水を自由に摂取できます。 被験者は、投与後4時間、1日目に絶食したままになります。 被験体は、予定された手順および治験責任医師（または被指名人）による4日目の安全性データのレビューの後、4日目に治験施設から退院する。 被験者は、8日目（±1日）に研究終了（EOS）訪問のために戻ってきます。
2人の被験者のセンチネルコホートを使用して、コホート1（初回投与コホート）から始めて、各投与コホートの前臨床薬理学および毒物学研究では予測されない予期しない有害事象（AE）のリスクを軽減します。 センチネル被験者は、盲検法で投与され（1 アクティブ、1 プラセボ）、そのコホートの残りの 6 被験者が投与される前に、少なくとも 1 日間監視されます。 残りの 6 人の被験者への投薬の開始は、試験治療の投与が安全であり、センチネル被験者で十分に許容されたことを示す治験責任医師による最初の安全性レビューに依存します。
用量漸増は、リアルタイムのPK、安全性、および忍容性データ（報告されたAE、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および投薬後48時間までの臨床検査結果を含む）の後にのみ行われます。少なくとも 6 人の被験者が評価され、試験治療は安全性審査委員会 (SRC) によって安全で忍容性が高いと見なされます。 新しい安全性および/または PK データが利用可能になると、予想される用量漸増スキームは、SRC によるデータのレビュー後に変更される可能性があります。 この研究の被験者からの予備的な PK データは、より高い用量への用量漸増を導くのに役立ちます。 コホート 4 および 5 の用量漸増は、少なくとも最初の 2 つのコホートからの PK データが評価され、コホート 4 および 5 の曝露をモデル化するのに十分であると見なされた後にのみ行われます。
食物影響評価 (パート A のコホート 4 のみ): パート A のコホート 4 の被験者は、食物効果群に参加します。 食物影響コホートの実際の用量レベルは変更される可能性があり、SAD の少なくとも最初の 2 つのコホートからのデータを検討した後、SRC によって確認されます。 1日目の標準的なSAD投薬と、少なくとも3日間のフォローアップ/ウォッシュアウト（または観察されたデータに基づくINS018_055の推定半減期の5倍のいずれか長い方）の後（期間1）、登録された被験者は期間2に入ります標準的な高脂肪食を食べた後、同じ用量の INS018_055 または対応するプラセボ (期間 1 の 1 日目に受けたのと同じ治療) を再投与する。 被験者は、一晩で少なくとも 10 時間絶食し（水以外は何も食べず、飲みません）、投与の 30 分前に標準的な高脂肪の朝食を受け取ります。 高脂肪の朝食は、約 30 分以内に消費されます。 被験体は、予定された手順および治験責任医師（または指名された人）による4日目の安全性データのレビューが完了するまで、期間2の4日目に治験施設に留まります。 少なくとも 3 日間 (または観測データに基づく INS018_055 の推定半減期の 5 倍のいずれか長い方) のウォッシュアウト期間は、以前のコホートから入手可能な PK データに基づいて延長される可能性があります。 Day -1 の手順は、Period 2 では繰り返されません。
身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図、および臨床検査評価は、研究中の選択された時点で実施されます。 被験者は、研究全体を通してAEについても綿密に監視されます。 ＰＫ用の血液サンプルは、すべてのコホートについて、１日目の研究処置投与後７２時間まで収集される。 バイオマーカー (CD4+ および CD8+ T 細胞) については、INS018_055 の投与後、チェックイン時 (-1 日目)、2 日目、および 4 日目に血液サンプルが収集されます。 便潜血検査は、スクリーニング時、チェックイン時（-1日目）、および72時間の観察期間中に合格したすべての便で行われます。 被験者は4日目に退院します。
パート B (複数の上昇用量 [MAD]):
8人の健康な被験者が、最大5つの連続した1日1回（QD）または1日2回（BID）の用量コホートのそれぞれに割り当てられ、各用量コホート内でランダムに割り当てられ、INS018_055または一致するプラセボを10日間3の比率で受け取ります:1 (アクティブ 6、プラセボ 2)、合計約 40 被験者。
パートBの被験者は、パートAの少なくとも最初の3つのコホート（コホート1〜3）からの安全性と忍容性のデータ（報告されたAE、身体検査、臨床検査結果、12誘導心電図、およびバイタルサインを含む）の後に投与を開始します。評価され、研究治療は安全であり、SRCによって十分に許容されると見なされます。 さらに、パート B の曝露をモデル化するには、パート A の少なくとも最初の 3 つのコホートから十分な PK データを取得する必要があります。QD または BID のいずれかの投与スケジュールは、PK、安全性、忍容性のレビュー後に SRC によって決定されます。パート A の最初の 3 つのコホートからのデータ。
最初の MAD コホートは、残りの SAD コホートで投与を開始します。 パート B で検討された最高用量は、パート A で検討された最大用量を超えません。パート B でのその後の用量漸増は、安全が確認されるまで発生しません (有害事象、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および 12 誘導心電図を含む)。少なくとも 6 人の被験者の前の MAD 投与コホートの 14 日目までの忍容性データが評価され、試験治療は SRC によって安全であるとみなされます。
新しい安全性または PK データが利用可能になると、用量漸増スキームが変更される可能性があります。 被験体は、その後の高用量を投与されず、代わりに低用量を投与されるか、異なる投与スキーム、例えば、QD 投与の代わりに BID で同じ 1 日用量を繰り返して、より低い最大観察血漿濃度 (Cmax) 値を達成することができ、特に安全性に関する調査結果が Cmax 値に関連していると考えられる場合。
前のコホートから得られた PK データが観察されない有害作用レベルを超える潜在的暴露を予測する場合、MAD の最高用量 (QD または BID) をずらして投与し、残りの 6 人の少なくとも 7 日前に 2 人の被験者に投与を開始します。科目;残りの 6 人の被験者への投薬の開始は、試験治療の投与が安全であり、センチネル被験者で十分に許容されたことを示す治験責任医師による最初の安全性レビューに依存します。
パートBの各被験者は、-1日目に研究施設に入院し、1日目に毎日の投薬を開始します。研究治療は、朝のほぼ同じ時間に毎日投与されます。 BID投与の場合、研究治療の2回目の投与は、研究治療の朝の投与の約12時間後に投与されます。
コホート 6 ～ 10 の 1 日目と 10 日目の朝の投薬の前に、被験者は一晩で少なくとも 10 時間絶食し（水以外は何も食べたり飲んだりしません）、試験治療の投与後 4 時間絶食を続けます。 投与の 1 時間前と 1 時間後は水を飲まないでください。 それ以外の時間は水を自由に摂取できます。 研究治療がBIDで投与されている場合、夕方の投与では水は制限されません。 1 日目と 10 日目には、朝の投与の約 4 時間後に昼食が提供され、朝の投与の約 10 時間後に夕食が提供され、朝の投与の約 13 時間後に軽食が提供されます。
コホート 6 ～ 10 の 2 ～ 9 日目に、研究治療の投与後約 60 分で朝食が提供されます。 標準化された食事は、研究を通して被験者に提供されます。 昼食は朝の服用の約 4 時間後に提供され、夕食は朝の服用の約 10 時間後に提供され、軽食は朝の服用の約 13 時間後に提供されます。
身体検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図、および臨床検査評価（肝機能検査結果を含む）は、投与間隔全体の選択された時点で実施されます。 被験者は、研究を通してAEについて綿密に監視されます。 PK分析のための血液サンプルは、10日目の研究治療投与後72時間まで収集されます。 PK分析用の尿サンプルは、投与前（0〜24時間以内に収集された単一のボイドとして1日目）および投与後の次の間隔で収集されます：0〜4、4〜8、8〜12、および12〜24時間QD コホートと BID コホートの両方について、1 日目、10 日目の 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、および 24 ～ 48 時間。 バイオマーカー (CD4+ および CD8+ T 細胞) については、QD および BID 投薬コホートの選択された時点で血液サンプルが収集されます。 糞便潜血検査は、スクリーニング時、チェックイン時（1日目）、およびパートBのオンサイト観察期間全体、つまり14日目までのすべての便サンプルで行われます。
被験者は、予定された手順および治験責任医師（または被指名人）による安全性データのレビューの後、14日目に治験施設から退院します。 被験者は、28日目（±3日）にEOS訪問のために研究サイトに戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- NZCR Ltd
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 55 歳までの男性または女性です。
- -被験者は、スクリーニング時に、18〜32kg / m2を含むボディマス指数、および50kgを含む総体重を持っています。
- 被験者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態にあると見なされます。
-出産の可能性のある女性被験者は、妊娠しておらず、授乳していない必要があり、治験薬の最終投与から少なくとも28日後までの治療期間中、以下にリストされている避妊方法のいずれかを使用するか、外科的に無菌でなければなりません（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術)、または閉経後 (12 ヶ月連続の無月経と定義され、血漿卵胞刺激ホルモンレベル >40 IU/mL が記録されている)。 女性被験者は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
非常に効果的な避妊方法とは、一貫して使用した場合の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。 以下に例を示します。
- インプラント避妊薬（Jadelle®など）
- 銅またはレボノルゲストレルを含む子宮内避妊器具（例、Mirena®）
精管切除後の精液に精子が存在しない男性の不妊手術
または、年間の失敗率が 5% から 10% 未満になる効果的な方法。 以下に例を示します。
- 注射可能な避妊薬（例、Depo Provera）
- 経口避妊薬（ホルモン避妊薬またはプロゲストーゲンのみの「ミニピル」の組み合わせ）
- 膣避妊リング（ヌーバリング®など）
女性の被験者はまた、投与から治験薬の最終投与後少なくとも28日まで、卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
男性被験者と出産の可能性のある女性パートナーは、治験薬の最終投与後少なくとも28日までの治療期間中、上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 男性被験者はまた、治験薬の最終投与後少なくとも28日までの治療期間中、精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 被験者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -被験者は、臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の現在の証拠または病歴を持っています。
- 被験体は、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例えば、胃切除術）を有する。
- 被験体は、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、癌の病歴を有する。
- -被験者は、仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、仰臥位血圧（BP）が140 mm Hg（収縮期）または90 mm Hg（拡張期）を超えています。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mm Hg (拡張期) を超える場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して、スクリーニング時の被験者の適格性を判断する必要があります。
- -被験者は、フリデリシアによる補正QT間隔（QTcF）> 450ミリ秒、またはスクリーニング時のQRS間隔> 120ミリ秒を示す12誘導心電図を持っています。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS 間隔が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF (または QRS 間隔) 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
被験者は、必要に応じて、研究固有の検査室によって評価され、1回の繰り返しによって確認されるように、スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを持っています:
- -正常の上限（ULN）を超える血清クレアチニンレベルまたは推定糸球体濾過速度値<80 mL /分/ 1.73 m2 は、スクリーニング時に、慢性腎臓病疫学共同研究の式と尿中のタンパクの欠如を使用して計算されます。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値が1.5×ULNを超えます。
- 空腹時血糖値 >110 mg/dL (6.1 mmol/L)。
- 総ビリルビン＞1.5×ULN。
- 局所検査結果の正常な参照範囲外の血液学的値。
- -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）の便潜血検査が陽性。
-被験者には、ULNを超える総ビリルビンの上昇を引き起こす可能性のある疾患の病歴があります。 基準範囲外の境界臨床検査値を持つ被験者は、研究者がその値が臨床的に重要ではないと判断した場合、研究に含めることができます。
注：ギルバート症候群の既往歴のある被験者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンが<ULNである場合、この研究に適格です。
- -被験者は、リンパ増殖性疾患の病歴（免疫抑制薬に関する一部の被験者で報告されているエプスタインバーウイルス関連のリンパ増殖性疾患など）、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫の病歴、または現在のリンパ系疾患を示唆する徴候および症状を有する.
- 被験者は、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴を持っています（すなわち、治験薬または賦形剤に対するアレルギー、または臨床ユニットでの標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）。
- -被験者は、現在または治験薬の初回投与から6か月以内に臨床的に重大な感染症を患っています（たとえば、過去6か月以内に入院または非経口抗菌療法または日和見感染症を必要とするもの）、または慢性または再発性感染症の病歴。
- -被験者は、最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態を持っています 研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常治験責任医師の判断で、被験者がこの研究に参加するのに不適切であると判断した場合。
- 被験者は、12週間以内に症候性帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、局所帯状ヘルペスの複数のエピソード、または播種性帯状疱疹の病歴（単一エピソード）を持っているか持っていました。
- -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性です。
- 被験者は、このプロトコルで説明されているライフスタイルの制限に従うことを望まないか、従うことができません。
- 被験者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を使用したことがある 治験薬の初回投与前の6か月。
- -被験者は、乱用薬物、またはコチニン（アクティブな現在の喫煙を示す）の検査結果が陽性である スクリーニング時または治験薬の初回投与前。
- 被験者は、治験薬の初回投与前14日以内に、ハーブサプリメントを含む処方薬または市販薬（パラセタモール[1日あたり最大2 g]を除く）を使用しました。 栄養補助食品は、研究結果を妨げる可能性が低く、医療モニターおよび研究者によって同意された場合に許可されます.
- -被験者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品（マーマレードなど）、またはアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を、治験薬の最初の投与前48時間以内に消費しました。
- 被験者は、治験薬の初回投与前2週間以内に生ウイルス、弱毒生ウイルス、または生ウイルス成分によるワクチン接種を受けるか、または治療中の任意の時点で、または治験終了後8週間以内にこれらのワクチンを接種する予定です治療。
- 被験者は、重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査結果が陽性でした。 -被験者は、コロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンを治験薬の初回投与前2週間以内に接種したか、または治験薬投薬後12週間以内にCOVID-19ワクチンを接種する予定であるか、またはその間にSARS CoV 2の検査で陽性でした-1日目の4週間前のスクリーニングまたはCOVID 19症状の存在。
- -被験者は、スクリーニングから4週間以内に重大な外傷または大手術を受けました。
- -被験者には出血リスクがあります：出血に対する遺伝的素因、スクリーニング開始前の12か月の出血イベント、または異常な検査凝固パラメータ。
- -被験者には、遺伝性免疫不全症の第一度近親者がいます。
- 被験者には、治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または家族を含むスポンサーの従業員である被験者が直接治験の実施に関与している。
- -被験者は、過去1年間にアルコール乱用または薬物中毒の病歴があるか、過度のアルコール消費（男性被験者では週21単位以上、女性被験者では週14単位以上のアルコール摂取量）（1単位は約ビール 1/2 パイント [200 mL]、ワイン 1 杯 [100 mL]、スピリッツ 1 メジャー [25 mL])、または治験薬の初回投与の 48 時間前のアルコールの使用。
- -被験者は、投与前の24時間以内および研究中の激しい活動またはコンタクトスポーツに関与しています。
- -被験者は、最初の治験薬投与前30日以内に450 mLを超える血液または血液製剤を寄付しました。
- -被験者は、投与から30日以内に別の調査研究で治験薬を投与されました。
- 被験者は、INS018_055 の初回投与から 4 週間以内にシトクロム P450 (CYP)/多剤および毒素排出 (MATE) クラスの薬を投与されたか、研究中に CYP/MATE クラスの薬を投与される可能性が高かった。
- 研究者の意見では、被験者は研究への参加に適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：INS018_055
INS018_055_single の経口投与; INS018_055_multiple 上昇用量の経口用量を 10 日間にわたって。
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INS018_055 は低分子化合物です。
INS018_055 は水への溶解性が高く、さまざまな温度で化学的および物理的に安定していました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分なし。
上記の 2 つの腕と同様の頻度。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的および客観的検査に基づく治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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主観的検査とは、標準的な質問に対する参加者の応答を指し、医学的に関連する健康状態の変化を引き出します。 記述的検査とは、治験責任医師がレビューした臨床検査値、身体検査所見および心電図の変化、または参加者の安全に関連するその他の文書を指します。 AE は次のように分類されます。 軽度: これらのイベントは最小限の治療しか必要とせず、被験者の日常活動を妨げません。 中程度：これらのイベントは、不便さのレベルが低いか、軽度の治療措置を必要とします。 中程度のイベントは、通常の機能に何らかの干渉を引き起こす可能性があります。 重度: これらのイベントは、対象の通常の日常活動を中断し、全身薬物療法またはその他の治療が必要になる場合があります。 重大なイベントは通常、無力化されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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時間 0 から無限に外挿された AUC (AUC0-inf)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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時刻 0 から投与間隔の時刻までの AUC (To; AUC0-To)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AUC0-To (10 日目)/AUC0-To (1 日目) として計算される累積率 (AR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Cmax (10 日目)/Cmax (1 日目) として計算される AR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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1日目から10日目までの投与前濃度（Cトラフ）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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1 日目と 10 日目の平均濃度 (Cav)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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末端脱離速度定数 (Kel)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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見かけ上の車体総クリアランス (CL/F)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Cmax/Ctrough として計算されたピーク対トラフ比
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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みかけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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AUCmetabolite/AUCparent として計算された AUC に基づく代謝物と親の比率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Cmax、代謝物/Cmax、親として計算された Cmax に基づく代謝物と親の比率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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投与後0時間から24時間までに変化せずに尿中に排泄される薬物の総量（XU0-24）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INS018_055 の単回投与後の T 細胞の CD4+ および CD8+ サブポピュレーションと、複数回の経口漸増投与後の T 細胞のキャラクタリゼーション
時間枠：12ヶ月
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T 細胞の循環 CD4+ および CD8+ 亜集団に対する INS018_055 の単回投与の効果、および T 細胞の循環 CD4+ および CD8+ 亜集団に対する INS018_055 の複数回経口漸増用量の効果を決定すること。治療用量範囲。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher J Wynne, MBChB、New Zealand Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。