En fas 1, utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INS018_055 hos friska ämnen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, oral enstaka och flera stigande doser, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INS018_055 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, 2-delad (Del A och B), dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipla stigande dosstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK för INS018_055 när det administreras som orala doser till friska försökspersoner . Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av mat på PK av INS018_055.
Del A (enkel stigande dos [SAD]):
Åtta friska försökspersoner kommer att tilldelas var och en av upp till 5 sekventiella doskohorter och kommer att tilldelas slumpmässigt inom varje doskohort för att få INS018_055 eller en matchad placebo i förhållandet 3:1 (6 aktiva, 2 placebo) på dag 1 för en totalt upp till cirka 40 ämnen. Försökspersoner i del A kommer att släppas in på studieplatsen på dag -1 och doseras på dag 1 efter fasta (inget att äta eller dricka, förutom vatten) i minst 10 timmar. Vatten är inte tillåtet 1 timme före och 1 timme efter dosering. Vatten kan konsumeras ad libitum vid andra tillfällen. Försökspersoner kommer att vara fasta på dag 1 i 4 timmar efter dosering. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från studieplatsen på dag 4, efter de schemalagda procedurerna och granskning av säkerhetsdata från dag 4 av utredaren (eller utsedda). Försökspersonerna kommer tillbaka för ett studieslutsbesök (EOS) på dag 8 (± 1 dag).
En sentinel-kohort med 2 försökspersoner kommer att användas för att minska risken för oväntade biverkningar (AE) som inte förutsägs av prekliniska farmakologiska och toxikologiska studier för varje doseringskohort, med början i Cohort 1 (den initiala doskohorten). Sentinelpersonerna kommer att doseras på ett blindat sätt (1 aktiv, 1 placebo) och övervakas i minst 1 dag innan de återstående 6 försökspersonerna i den kohorten doseras. Initiering av dosering av de återstående 6 försökspersonerna kommer att bero på en första säkerhetsgranskning av utredaren som indikerar att administrering av studiebehandlingen var säker och väl tolererad hos sentinelpatienterna.
Dosökning kommer endast att ske efter realtidsdata för farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet (inklusive rapporterade biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieresultat upp till 48 timmar efter dosering) för föregående doskohort för kl. minst 6 försökspersoner bedöms och studiebehandlingen bedöms som säker och väl tolererad av säkerhetsutredningskommittén (SRC). När nya säkerhets- och/eller farmakokinetiska data blir tillgängliga kan det förväntade dosökningsschemat ändras efter en granskning av data från SRC. Preliminära farmakokinetiska data från försökspersoner i denna studie kommer att hjälpa till att styra dosökning till högre doser. Doseskalering i kohorter 4 och 5 kommer endast att ske efter att farmakokinetikdata från åtminstone de två första kohorterna har utvärderats och bedömts vara tillräckliga för att modellera exponeringar för kohorter 4 och 5.
Mateffektbedömning (endast kohort 4 i del A): Ämnen i kohort 4 i del A kommer att delta i en mateffektarm. Den faktiska dosnivån för kohorten för livsmedelseffekt kan ändras och kommer att bekräftas av SRC efter granskning av data från åtminstone de två första kohorterna av SAD. Efter standard SAD-dosering på dag 1 och minst 3 dagars uppföljning/tvättning (eller 5 gånger den beräknade halveringstiden för INS018_055 baserat på observerade data, beroende på vilket som är längst) (period 1), kommer inskrivna försökspersoner att gå in i period 2 och åter administreras samma dos av INS018_055 eller matchande placebo (samma behandling som de fick på dag 1 av period 1) efter att ha fullbordat en standardmåltid med hög fetthalt. Försökspersonerna fastar (inget att äta och dricka, förutom vatten) i minst 10 timmar över natten och får en vanlig frukost med hög fetthalt 30 minuter före dosering. Frukosten med hög fetthalt kommer att konsumeras inom cirka 30 minuter. Försökspersonerna kommer att stanna kvar på studieplatsen på dag 4 av period 2 tills de schemalagda procedurerna och granskning av säkerhetsdata från dag 4 av utredaren (eller den utsedda) har slutförts. Uttvättningsperioden på minst 3 dagar (eller 5 gånger den beräknade halveringstiden för INS018_055 baserat på observerade data, beroende på vilken som är längre) kan förlängas baserat på tillgängliga farmakokinetiska data från tidigare kohorter. Dag -1-procedurerna kommer inte att upprepas för period 2.
Fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar kommer att utföras vid utvalda tidpunkter under hela studien. Försökspersoner kommer också att noggrant övervakas för biverkningar under hela studien. Blodprover för PK kommer att samlas in upp till 72 timmar efter administrering av studiebehandlingen på dag 1 för alla kohorter. För biomarkörer (CD4+ och CD8+ T-celler) kommer blodprov att samlas in vid incheckning (dag -1), dag 2 och dag 4 efter administrering av INS018_055. Fekala ockulta blodprover kommer att göras med all avföring godkänd vid screening, incheckning (dag -1) och under den 72 timmar långa observationsperioden. Försökspersonerna kommer att skrivas ut på dag 4.
Del B (flera stigande doser [MAD]):
Åtta friska försökspersoner kommer att tilldelas var och en av upp till 5 sekventiella doskohorter en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID) och kommer att tilldelas slumpmässigt inom varje doskohort för att få INS018_055 eller en matchad placebo under 10 dagar i ett förhållande av 3 :1 (6 aktiva, 2 placebo), för totalt upp till cirka 40 försökspersoner.
Försökspersoner i del B kommer att börja dosera, efter säkerhets- och tolerabilitetsdata (inklusive rapporterade biverkningar, fysisk undersökning, kliniska laboratorieresultat, 12-avlednings-EKG och vitala tecken) från minst de tre första kohorterna (kohorter 1 till 3) i del A bedöms och studiebehandlingen bedöms som säker och väl tolererad av SRC. Dessutom måste tillräcklig PK-data från åtminstone de första 3 kohorterna av del A erhållas för att modellera exponeringar i del B. Doseringsschemat, antingen QD eller BID, kommer att beslutas av SRC efter granskning av PK, säkerhet och tolerabilitet data från de tre första kohorterna i del A.
De första MAD-kohorterna kommer att börja dosera med de återstående SAD-kohorterna. Den högsta dosen som utforskas i del B kommer inte att överstiga den maximala dosen som utforskas i del A. Efterföljande dosökningar i del B kommer inte att ske förrän säkerheten (inklusive biverkningar, fysisk undersökning, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och 12-avlednings-EKG) och tolerabilitetsdata fram till och med dag 14 i den föregående MAD-doskohorten för minst 6 försökspersoner bedöms och studiebehandlingen bedöms som säker av SRC.
När nya säkerhets- eller farmakokinetiska data blir tillgängliga kan dosökningsschemat ändras. Försökspersoner kanske inte får en efterföljande högre dos och kan istället administreras en lägre dos eller kan upprepa samma dagliga dos med ett annat administreringsschema, t.ex. BID istället för QD-dosering, för att uppnå lägre maximala observerade plasmakoncentrationsvärden (Cmax), särskilt om säkerhetsfynden tros vara kopplade till Cmax-värdena.
Den högsta dosen i MAD (antingen QD eller BID) kommer att doseras på ett förskjutet sätt om insamlade PK-data från tidigare kohorter förutsäger potentiella exponeringar över nivån för inga observerade negativa effekter, med 2 försökspersoner som börjar dosera minst 7 dagar före de återstående 6 ämnen; initiering av dosering av de återstående 6 försökspersonerna kommer att bero på en första säkerhetsgranskning av utredaren som indikerar att administrering av studiebehandlingen var säker och väl tolererad hos sentinelpatienterna.
Varje försöksperson i del B kommer att släppas in på studieplatsen dag -1 och kommer att påbörja daglig dosering på dag 1. Studiebehandlingen ska administreras dagligen vid ungefär samma tidpunkt på morgonen. För BID-dosering kommer den andra dosen av studiebehandlingen att administreras cirka 12 timmar efter morgondosen av studiebehandlingen.
Före morgondosering dag 1 och 10 för kohorter 6 till 10 kommer försökspersonerna att fasta (inget att äta och dricka, förutom vatten) i minst 10 timmar över natten och förbli fastande i 4 timmar efter administrering av studiebehandlingen. Vatten är inte tillåtet 1 timme före och 1 timme efter dosering. Vatten kan konsumeras ad libitum vid andra tillfällen. Vatten är inte begränsat för kvällsdoserna när studiebehandlingen doseras två gånger dagligen. Dag 1 och 10 serveras lunch cirka 4 timmar efter morgondosen, middag cirka 10 timmar efter morgondosen och mellanmål cirka 13 timmar efter morgondosen.
På dag 2 till 9 för kohorter 6 till 10 kommer frukost att tillhandahållas cirka 60 minuter efter administrering av studiebehandlingen. Standardiserade måltider kommer att tillhandahållas försökspersonerna under hela studien. Lunch kommer att tillhandahållas cirka 4 timmar efter morgondosen, middag kommer att tillhandahållas cirka 10 timmar efter morgondosen och ett mellanmål cirka 13 timmar efter morgondosen.
Fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive resultat från leverfunktionstest) kommer att utföras vid utvalda tidpunkter under hela doseringsintervallet. Försökspersonerna kommer att övervakas noga med avseende på biverkningar under hela studien. Blodprover för PK-analyser kommer att samlas in upp till 72 timmar efter administrering av studiebehandlingen på dag 10. Urinprover för PK-analys kommer att samlas in före dosering (dag 1 som ett enda tomrum samlat inom 0 till 24 timmar) och under följande intervall efter dosering: 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12 och 12 till 24 timmar på Dag 1 och 0 till 4, 4 till 8, 8 till 12, 12 till 24 och 24 till 48 timmar på dag 10 för både QD- och BID-kohorter. För biomarkörer (CD4+ och CD8+ T-celler) kommer blodprov att samlas in vid utvalda tidpunkter för QD- och BID-doseringskohorter. Fekala ockulta blodprover kommer att göras med alla avföringsprover vid screening, incheckning (dag 1) och under del B observationsperioder på plats, dvs fram till dag 14.
Försökspersonerna kommer att skrivas ut från studieplatsen på dag 14, efter de schemalagda procedurerna och granskning av säkerhetsdata av utredaren (eller utsedda). Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen på dag 28 (± 3 dagar) för ett EOS-besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- NZCR Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt ≥50 kg, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen anses av utredaren vara vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande och måste använda någon av preventivmetoderna nedan under hela behandlingen fram till minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller vara kirurgiskt sterila ( dvs hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller postmenopausal (definierad som amenorré 12 månader i följd och dokumenterad plasmafollikelstimulerande hormonnivå >40 IE/ml). Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet.
Mycket effektiva preventivmetoder är de som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent. Exempel ges nedan:
- Implantat preventivmedel (t.ex. Jadelle®)
- Intrauterin enhet som innehåller antingen koppar eller levonorgestrel (t.ex. Mirena®)
Manlig sterilisering med frånvaro av spermier i ejakulatet efter vasektomi
ELLER en effektiv metod som resulterar i en felfrekvens på mindre än 5 % till 10 % per år. Exempel ges nedan:
- Injicerbara preventivmedel (t.ex. Depo Provera)
- Oralt p-piller (kombinerat hormonellt p-piller eller "minipiller" som endast innehåller gestagen)
- Vaginal preventivring (t.ex. NuvaRing®)
Kvinnliga försökspersoner måste också gå med på att inte donera ägg, från dosering till minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
En manlig försöksperson och hans kvinnliga partner som är i fertil ålder måste komma överens om att använda en av preventivmetoderna som anges ovan under behandlingens varaktighet fram till minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En manlig försöksperson måste också gå med på att inte donera spermier under behandlingens varaktighet förrän minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen samtycker till att följa alla protokollkrav.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har aktuella bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Patienten har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Patienten har en historia av cancer med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
- Försökspersonen har ett liggande blodtryck (BP) >140 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket är >140 mm Hg (systoliskt) eller >90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att fastställa patientens lämplighet vid screening.
- Patienten har 12-avlednings-EKG som visar korrigerat QT-intervall av Fridericia (QTcF) >450 ms, eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening. Om QTcF överstiger 450 ms, eller QRS-intervallet överstiger 120 ms, bör EKG upprepas ytterligare 2 gånger och medelvärdet av de 3 QTcF-värdena (eller QRS-intervallet) bör användas för att fastställa patientens berättigande.
Försökspersonen har NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade genom en enda upprepning, om det anses nödvändigt:
- Serumkreatininnivå över den övre normalgränsen (ULN) eller ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet <80 ml/min/1,73 m2 beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formeln och frånvaron av protein i urinen vid screening.
- Aspartataminotransferas- eller alaninaminotransferasvärden mer än >1,5 × ULN.
- Fasteglukos >110 mg/dL (6,1 mmol/L).
- Totalt bilirubin >1,5 × ULN.
- Hematologiska värden utanför det normala referensintervallet för lokala laboratorieresultat.
- Positivt fekalt ockult blodprov vid screening eller vid incheckning (dag -1).
Försökspersonen har någon sjukdomshistoria som har potential att orsaka en ökning av totalt bilirubin över ULN. Försökspersoner med gränsvärden för kliniska laboratorievärden utanför referensintervallet kan inkluderas i studien om utredaren bedömer att värdena inte är kliniskt signifikanta.
Obs: Försökspersoner med Gilberts syndrom i anamnesen kan få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att det direkta bilirubinet är <ULN.
- Patienten har en historia av någon lymfoproliferativ störning (såsom Epstein Barr Virus-relaterad lymfoproliferativ störning, som rapporterats hos vissa patienter på immunsuppressiva läkemedel), historia av lymfom, leukemi, myeloproliferativa störningar, multipelt myelom eller tecken och symtom som tyder på aktuell lymfatisk sjukdom .
- Försökspersonen har en historia av relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier (dvs. allergi mot något studieläkemedel eller hjälpämnen, eller någon betydande födoämnesallergi som skulle kunna utesluta en standarddiet i den kliniska enheten).
- Patienten har en kliniskt signifikant infektion för närvarande eller inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet (t.ex. de som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell terapi eller opportunistiska infektioner under de senaste 6 månaderna), eller en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom.
- Försökspersonen har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studien resultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
- Försökspersonen har eller har haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex inom 12 veckor, mer än en episod av lokal herpes zoster eller en historia (en enda episod) av spridd zoster.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2 vid screening.
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är en fertil man som är ovillig eller oförmögen att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa de livsstilsrestriktioner som beskrivs i detta protokoll.
- Försökspersonen är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger, eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har använt alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol [upp till 2 g per dag]), inklusive växtbaserade kosttillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Kosttillskott är tillåtna om det är osannolikt att de stör studieresultaten och överenskommits av medicinsk övervakare och utredare.
- Försökspersonen har konsumerat grapefrukt- eller grapefruktjuice, Sevilla-apelsin eller Sevilla-apelsininnehållande produkter (t.ex. marmelad), eller alkohol-, koffein- eller xantininnehållande produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Patienten kommer att vaccineras med levande virus, försvagat levande virus eller någon levande viral beståndsdel inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller ska få dessa vacciner när som helst under behandlingen eller inom 8 veckor efter avslutad studiebehandling.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom-relaterat coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Försökspersonen har fått vaccinet mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att få ett covid-19-vaccin inom 12 veckor efter studieläkemedlets dosering eller har ett positivt test för SARS CoV 2 under screening eller närvaro av COVID 19-symtom inom 4 veckor före dag -1.
- Försökspersonen har genomgått betydande trauma eller större operation inom 4 veckor efter screening.
- Försökspersonen har blödningsrisk: genetisk predisposition för blödning, en blödningshändelse under 12 månader före start av screening eller onormala laboratoriekoagulationsparametrar.
- Försökspersonen har en första gradens släkting med ärftlig immunbrist.
- Försökspersonen har anställda på utredarens plats direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är sponsoranställda inklusive deras familjemedlemmar är direkt involverade i genomförandet av studien.
- Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende under det senaste året eller överdriven alkoholkonsumtion (regelbundet alkoholintag >21 enheter per vecka för manliga försökspersoner och >14 enheter alkohol per vecka för kvinnliga försökspersoner) (1 enhet är lika med ca. ½ pint [200 ml] öl, 1 litet glas [100 ml] vin eller 1 mått [25 ml] sprit) eller användning av alkohol 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen är involverad i ansträngande aktivitet eller kontaktsport inom 24 timmar före dosering och under studien.
- Försökspersonen har donerat blod eller blodprodukter >450 ml inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har fått studieläkemedlet i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter dosering.
- Försökspersonen fick cytokrom P450 (CYP)/ multidrug and toxin extrusion (MATE) klasser av mediciner inom 4 veckor efter första dosen av INS018_055 eller var sannolikt att få CYP/MATE klasser av mediciner under studien.
- Enligt utredarens uppfattning är ämnet inte lämpligt för inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INS018_055
orala doser av INS018_055_engångsdos; orala doser av INS018_055_multipel stigande dos under 10 dagar.
|
INS018_055 är en liten molekylförening.
INS018_055 har god löslighet i vatten och var kemiskt och fysikaliskt stabil vid olika temperaturer.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen aktiv ingrediens.
Frekvens liknande de 2 armarna ovan.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på subjektiv och objektiv undersökning
Tidsram: 12 månader
|
Subjektiv undersökning avser deltagarens svar på standardfrågan för att framkalla eventuella medicinskt relaterade förändringar i deras välbefinnande. Beskrivande undersökning avser laboratorievärden som granskats av utredaren, fysiska undersökningsfynd och EKG-förändringar eller andra dokument som är relevanta för deltagarnas säkerhet. AE kommer att klassificeras som: Milda: Dessa händelser kräver minimal eller ingen behandling och stör inte patientens dagliga aktiviteter. Måttlig: Dessa händelser resulterar i en låg nivå av besvär eller kräver mindre terapeutiska åtgärder. Måttliga händelser kan orsaka viss störning av normal funktion. Allvarliga: Dessa händelser avbryter en patients vanliga dagliga aktivitet och kan kräva systemisk läkemedelsbehandling eller annan behandling. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
AUC från tid 0 till tidpunkten för doseringsintervallet (To; AUC0-To)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Ackumuleringsförhållande (AR), beräknat som AUC0-To (Dag 10)/AUC0-To (Dag 1)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
AR beräknas som Cmax (dag 10)/Cmax (dag 1)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Koncentrationer före dos dag 1 till 10 (C-dal)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig koncentration på dag 1 och dag 10 (Cav)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Topp till dalförhållande beräknat som Cmax/Ctrough
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Metabolit-till förälder-förhållande baserat på AUC beräknat som AUCmetabolit/AUCparent
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Metabolit till moderförhållande baserat på Cmax beräknat som Cmax, metabolit/Cmax, förälder
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Total mängd läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen från 0 till 24 timmar efter dosering (XU0-24)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av CD4+ och CD8+ subpopulation av T-celler efter engångsdos och av samma efter flera orala eskalerande doser av INS018_055
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma effekten av enkeldoser av INS018_055 på den cirkulerande CD4+- och CD8+-subpopulationen av T-celler och effekten av multipla orala eskalerande doser av INS018_055 på cirkulerande CD4+- och CD8+-subpopulationer av T-celler, eftersom dessa skulle kunna användas som biomarkörer för valet av terapeutiskt dosintervall.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Wynne, MBChB, New Zealand Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS018-055-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .