Фаза 1. Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики INS018_055 у здоровых субъектов.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пероральное однократное и многократное возрастающее количество доз, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INS018_055 у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократных возрастающих доз фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INS018_055 при пероральном введении здоровым субъектам. . Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние пищи на ФК INS018_055.
Часть A (однократная восходящая доза [SAD]):
Восемь здоровых субъектов будут распределены в каждую из 5 групп последовательных доз и будут случайным образом распределены в каждой группе доз для получения INS018_055 или соответствующего плацебо в соотношении 3:1 (6 активных, 2 плацебо) в День 1 в течение всего до 40 предметов. Субъекты в Части A будут допущены к месту исследования в День -1 и получат дозу в День 1 после голодания (ничего не есть и не пить, кроме воды) в течение не менее 10 часов. Запрещено пить воду за 1 час до и 1 час после дозирования. Воду можно употреблять вволю в другое время. Субъекты будут голодать в День 1 в течение 4 часов после введения дозы. Субъекты будут выписаны из исследовательского центра на 4-й день после запланированных процедур и проверки исследователем (или уполномоченным лицом) данных о безопасности на 4-й день. Субъекты вернутся на визит в конце исследования (EOS) на 8-й день (± 1 день).
Контрольная группа из 2 субъектов будет использоваться для снижения риска неожиданных нежелательных явлений (НЯ), не предсказанных доклиническими фармакологическими и токсикологическими исследованиями, для каждой группы дозирования, начиная с когорты 1 (когорта начальной дозы). Субъектам-индикаторам будут вводить дозы слепым образом (1 активный препарат, 1 плацебо) и наблюдать за ними в течение по меньшей мере 1 дня до того, как будут введены дозы оставшимся 6 субъектам в этой когорте. Начало введения дозы оставшимся 6 субъектам будет зависеть от первоначальной оценки безопасности исследователем, указывающей, что введение исследуемого лечения было безопасным и хорошо переносимым у контрольных субъектов.
Повышение дозы будет происходить только после получения данных о фармакокинетике, безопасности и переносимости в режиме реального времени (включая зарегистрированные НЯ, физические осмотры, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинические лабораторные результаты в течение 48 часов после введения дозы) группы, получавшей предыдущую дозу, для оценивается не менее 6 субъектов, и комитет по оценке безопасности (SRC) считает исследуемое лечение безопасным и хорошо переносимым. По мере поступления новых данных о безопасности и/или фармакокинетике предполагаемая схема увеличения дозы может измениться после рассмотрения данных SRC. Предварительные данные о фармакокинетике субъектов, участвовавших в этом исследовании, помогут определить увеличение дозы до более высоких доз. Повышение дозы в когортах 4 и 5 будет происходить только после того, как фармакокинетические данные по крайней мере из первых 2 когорт будут оценены и признаны достаточными для моделирования воздействия для когорт 4 и 5.
Оценка воздействия пищевых продуктов (только когорта 4 в части A): Субъекты из когорты 4 части A будут участвовать в группе воздействия пищевых продуктов. Фактический уровень дозы для когорты, влияющей на пищевой продукт, может быть изменен и будет подтвержден SRC после рассмотрения данных, по крайней мере, из первых 2 когорт SAD. После стандартной дозы SAD в День 1 и не менее 3 дней наблюдения/отмывания (или 5-кратного расчетного периода полувыведения INS018_055 на основе наблюдаемых данных, в зависимости от того, что дольше) (Период 1), зарегистрированные субъекты перейдут в Период 2. и им повторно вводили ту же дозу INS018_055 или соответствующее плацебо (то же самое лечение, которое они получали в 1-й день периода 1) после завершения стандартного приема пищи с высоким содержанием жиров. Субъекты голодают (ничего не едят и не пьют, кроме воды) в течение не менее 10 часов в течение ночи и получают стандартный завтрак с высоким содержанием жиров за 30 минут до приема дозы. Завтрак с высоким содержанием жиров будет употреблен в течение примерно 30 минут. Субъекты останутся в исследовательском центре на 4-й день периода 2 до тех пор, пока не будут завершены запланированные процедуры и обзор данных о безопасности 4-го дня исследователем (или уполномоченным лицом). Период вымывания, составляющий не менее 3 дней (или в 5 раз превышающий расчетный период полувыведения INS018_055 на основе данных наблюдений, в зависимости от того, что дольше) может быть продлен на основании имеющихся данных о фармакокинетике из предыдущих когорт. Процедуры Дня -1 не будут повторяться для Периода 2.
Физические осмотры, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные оценки будут проводиться в выбранные моменты времени на протяжении всего исследования. Субъекты также будут тщательно контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Образцы крови для ФК будут собираться в течение 72 часов после введения исследуемого препарата в День 1 для всех когорт. Для биомаркеров (CD4+ и CD8+ Т-клетки) образцы крови будут собираться при регистрации (День -1), День 2 и День 4 после введения INS018_055. Анализы кала на скрытую кровь будут проводиться со всеми образцами стула при скрининге, регистрации (день -1) и в течение 72-часового периода наблюдения. Субъекты будут выписаны на 4-й день.
Часть B (многократная восходящая доза [MAD]):
Восемь здоровых субъектов будут распределены в каждую из до 5 последовательных групп доз один раз в день (QD) или два раза в день (BID) и будут случайным образом распределены в каждой группе доз для получения INS018_055 или соответствующего плацебо в течение 10 дней в соотношении 3. :1 (6 активных, 2 плацебо), всего примерно до 40 субъектов.
Субъекты в части B начнут принимать дозу после получения данных о безопасности и переносимости (включая сообщения о нежелательных явлениях, физикальное обследование, результаты клинических лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности) по крайней мере из первых 3 когорт (когорты с 1 по 3) в части A. оцениваются, и SRC считает исследуемое лечение безопасным и хорошо переносимым. Кроме того, должны быть получены достаточные фармакокинетические данные, по крайней мере, из первых 3 когорт Части А, чтобы смоделировать воздействия в Части B. Схема дозирования, либо QD, либо BID, будет определена SRC после рассмотрения фармакокинетики, безопасности и переносимости. данные из первых 3 когорт части A.
Первоначальные когорты MAD начнут дозировать оставшиеся когорты SAD. Максимальная доза, указанная в части B, не будет превышать максимальную дозу, указанную в части A. Последующее повышение дозы в части B не будет происходить до тех пор, пока не будет достигнута безопасность (включая нежелательные явления, физикальное обследование, результаты клинических лабораторных исследований, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях). оцениваются данные о переносимости до 14-го дня включительно предыдущей когорты дозы MAD для не менее 6 субъектов, и SRC считает исследуемое лечение безопасным.
По мере поступления новых данных о безопасности или фармакокинетике схема увеличения дозы может измениться. Субъекты могут не получать последующую более высокую дозу и вместо этого могут вводить более низкую дозу или могут повторять ту же суточную дозу с другой схемой введения, например, два раза в день вместо дозы QD, для достижения более низких значений максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax), в частности если предполагается, что данные о безопасности связаны со значениями Cmax.
Самая высокая доза в MAD (либо QD, либо BID) будет дозироваться в шахматном порядке, если накопленные данные фармакокинетики из предыдущих когорт предсказывают потенциальное воздействие выше уровня отсутствия наблюдаемых побочных эффектов, при этом 2 субъекта начинают прием по крайней мере за 7 дней до остальных 6 предметы; начало введения дозы оставшимся 6 субъектам будет зависеть от первоначальной оценки безопасности исследователем, указывающей, что введение исследуемого лечения было безопасным и хорошо переносимым у контрольных субъектов.
Каждый субъект в Части B будет госпитализирован в исследовательский центр в День -1 и начнет принимать ежедневную дозу в День 1. Исследуемое лечение следует вводить ежедневно примерно в одно и то же время утром. При дозировании два раза в день вторую дозу исследуемого препарата вводят примерно через 12 часов после утренней дозы исследуемого препарата.
Перед утренним приемом в дни 1 и 10 для когорт с 6 по 10 субъекты будут голодать (не есть и не пить, кроме воды) в течение как минимум 10 часов в течение ночи и оставаться натощак в течение 4 часов после введения исследуемого препарата. Запрещено пить воду за 1 час до и 1 час после дозирования. Воду можно употреблять вволю в другое время. Вода не ограничивается для вечерних доз, когда исследуемое лечение принимается два раза в день. В дни 1 и 10 обед будет обеспечен примерно через 4 часа после утренней дозы, ужин будет обеспечен примерно через 10 часов после утренней дозы, а закуска будет обеспечена примерно через 13 часов после утренней дозы.
В дни со 2 по 9 для когорт с 6 по 10 завтрак будет предоставляться примерно через 60 минут после введения исследуемого препарата. На протяжении всего исследования испытуемым будет предоставлено стандартное питание. Обед будет обеспечен примерно через 4 часа после утренней дозы, ужин будет обеспечен примерно через 10 часов после утренней дозы, а закуска будет обеспечена примерно через 13 часов после утренней дозы.
Физические осмотры, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования (включая результаты тестов функции печени) будут проводиться в выбранные моменты времени на протяжении всего интервала дозирования. Субъекты будут тщательно контролироваться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в течение 72 часов после введения исследуемого препарата на 10-й день. Образцы мочи для фармакокинетического анализа будут собираться перед введением дозы (день 1 в виде одной порции, собранной в течение 0–24 часов) и в течение следующих интервалов после введения дозы: от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12 и от 12 до 24 часов после введения дозы. День 1 и от 0 до 4, от 4 до 8, от 8 до 12, от 12 до 24 и от 24 до 48 часов в день 10 для групп QD и BID. Для биомаркеров (CD4+ и CD8+ Т-клетки) образцы крови будут собираться в выбранные моменты времени для групп дозирования QD и BID. Анализы кала на скрытую кровь будут проводиться для всех образцов стула при скрининге, регистрации (день 1) и в течение части B в периоды наблюдения на месте, т. е. до 14 дня.
Субъекты будут выписаны из исследовательского центра на 14-й день после запланированных процедур и проверки данных безопасности исследователем (или уполномоченным лицом). Субъекты вернутся на место исследования на 28-й день (± 3 дня) для посещения EOS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- NZCR Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъект имеет индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно и общую массу тела ≥50 кг включительно на момент скрининга.
- Исследователь считает, что у субъекта хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни, результатами клинических лабораторных анализов, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами ЭКГ в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге.
Субъекты женского пола детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и должны использовать один из методов контрацепции, перечисленных ниже, в течение всего периода лечения, по крайней мере, до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, или должны быть хирургически стерильными ( гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя оофорэктомия) или в постменопаузе (определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд и документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в плазме >40 МЕ/мл). Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата.
К высокоэффективным методам контрацепции относятся те, которые при постоянном использовании приводят к частоте неудач менее 1% в год. Примеры приведены ниже:
- Имплантат контрацептива (например, Jadelle®)
- Внутриматочная спираль, содержащая либо медь, либо левоноргестрел (например, Мирена®)
Мужская стерилизация с отсутствием сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии
ИЛИ эффективный метод, который приводит к частоте отказов менее 5–10 % в год. Примеры приведены ниже:
- Инъекционные контрацептивы (например, Депо Провера)
- Оральные противозачаточные таблетки (комбинированные гормональные противозачаточные таблетки или «мини-таблетки», содержащие только прогестаген)
- Вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг®)
Субъекты женского пола также должны согласиться не быть донорами яйцеклеток с момента введения дозы и по крайней мере до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Субъект мужского пола и его партнерша, способная к деторождению, должны согласиться использовать один из методов контрацепции, перечисленных выше, в течение всего периода лечения, по крайней мере, в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъект мужского пола также должен согласиться не сдавать сперму в течение всего периода лечения, по крайней мере, до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект соглашается соблюдать все требования протокола.
- Субъект может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект имеет текущие признаки или историю клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергии, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- У субъекта есть какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия).
- Субъект имеет в анамнезе рак, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
- У субъекта артериальное давление (АД) в положении лежа > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости субъекта при скрининге.
- У субъекта есть ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT по Фридериции (QTcF)> 450 мс или интервал QRS> 120 мс при скрининге. Если QTcF превышает 450 мс или интервал QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза и использовать среднее значение 3 значений QTcF (или интервала QRS) для определения приемлемости субъекта.
Субъект имеет ЛЮБУЮ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной однократным повторением, если это будет сочтено необходимым:
- Уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН) или расчетное значение скорости клубочковой фильтрации <80 мл/мин/1,73 m2, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек и отсутствию белка в моче при скрининге.
- Значения аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более >1,5 × ВГН.
- Глюкоза натощак >110 мг/дл (6,1 ммоль/л).
- Общий билирубин >1,5 × ВГН.
- Гематологические значения за пределами нормального референтного диапазона результатов местных лабораторных исследований.
- Положительный анализ кала на скрытую кровь при скрининге или при регистрации (день -1).
У субъекта есть какие-либо заболевания в анамнезе, которые могут вызвать повышение общего билирубина выше ВГН. Субъекты с пограничными клиническими лабораторными значениями за пределами референтного диапазона могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет, что эти значения не являются клинически значимыми.
Примечание. У субъектов с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что прямой билирубин <ВГН.
- Субъект имеет в анамнезе любое лимфопролиферативное заболевание (например, лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барра, о чем сообщалось у некоторых субъектов, принимающих иммунодепрессанты), лимфому, лейкемию, миелопролиферативные заболевания, множественную миелому или признаки и симптомы, указывающие на текущее лимфатическое заболевание. .
- Субъект имеет в анамнезе соответствующую лекарственную и/или пищевую аллергию (т. е. аллергию на любое исследуемое лекарство или вспомогательные вещества или любую значительную пищевую аллергию, которая может препятствовать стандартной диете в клиническом отделении).
- Субъект имеет клинически значимую инфекцию в настоящее время или в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата (например, те, которые требуют госпитализации или парентеральной противомикробной терапии или оппортунистических инфекций в течение последних 6 месяцев), или хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе.
- Субъект имеет другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации исследования. результатов и, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Субъект имеет или имел симптоматический опоясывающий герпес или простой герпес в течение 12 недель, более одного эпизода локального опоясывающего герпеса или в анамнезе (один эпизод) диссеминированного опоясывающего лишая.
- Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Субъектом является фертильный мужчина, который не желает или не может использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Субъект не желает или не может соблюдать ограничения образа жизни, описанные в этом протоколе.
- Субъект является курильщиком или использовал никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект имеет положительный результат теста на наркотики, вызывающие зависимость, или котинин (указывающий на активное текущее курение) при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (кроме парацетамола [до 2 г в день]), включая растительные добавки, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Пищевые добавки разрешены, если маловероятно, что они повлияют на результаты исследования, и это согласовано с медицинским наблюдателем и исследователем.
- Субъект употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, продукты, содержащие севильский апельсин или севильский апельсин (например, мармелад), или продукты, содержащие алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект будет вакцинирован живым вирусом, аттенуированным живым вирусом или любыми живыми вирусными компонентами в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или должен получить эти вакцины в любое время во время лечения или в течение 8 недель после завершения исследуемого лечения.
- У субъекта положительный результат теста на коронавирус 2, связанный с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-2). Субъект получил вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или планирует получить вакцину против COVID-19 в течение 12 недель после введения дозы исследуемого препарата или имеет положительный тест на SARS CoV 2 во время скрининг или наличие симптомов COVID-19 в течение 4 недель до дня -1.
- Субъект перенес серьезную травму или серьезную операцию в течение 4 недель после скрининга.
- Субъект имеет риск кровотечения: генетическая предрасположенность к кровотечению, геморрагический случай за 12 месяцев до начала скрининга или аномальные лабораторные показатели свертывания крови.
- Субъект имеет родственника первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
- У субъекта есть сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или испытуемые, являющиеся сотрудниками спонсора, включая членов их семей, которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркомании в течение последнего года или чрезмерного употребления алкоголя (регулярное потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин) (1 единица равна примерно ½ пинты [200 мл] пива, 1 небольшой стакан [100 мл] вина или 1 мерка [25 мл] спиртных напитков) или употребление алкоголя за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект занимается напряженной деятельностью или контактными видами спорта в течение 24 часов до введения дозы и во время исследования.
- Субъект сдал кровь или продукты крови > 450 мл в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект получил исследуемый препарат в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после введения дозы.
- Субъект получал препараты классов цитохрома P450 (CYP)/множественного лекарственного средства и экструзии токсина (MATE) в течение 4 недель после первой дозы INS018_055 или, вероятно, получал препараты классов CYP/MATE во время исследования.
- По мнению исследователя, испытуемый не подходит для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: INS018_055
пероральные дозы INS018_055_однократная доза; пероральные дозы INS018_055_многократная возрастающая доза в течение 10 дней.
|
INS018_055 представляет собой низкомолекулярное соединение.
INS018_055 хорошо растворяется в воде и химически и физически стабилен при различных температурах.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет активного ингредиента.
Частота аналогична двум плечам выше.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе субъективного и объективного обследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективное обследование относится к ответу участника на стандартный вопрос, чтобы выявить любые медицинские изменения в их самочувствии. Описательное обследование относится к лабораторным показателям, рассмотренным исследователем, результатам медицинского осмотра и изменениям ЭКГ или другим документам, имеющим отношение к безопасности участников. AE будут классифицировать как: Легкая: эти явления требуют минимального лечения или не требуют никакого лечения и не мешают повседневной деятельности субъекта. Умеренная: эти события вызывают незначительные неудобства или требуют незначительных терапевтических мер. Умеренные события могут вызвать некоторые помехи для нормального функционирования. Тяжелая: эти явления нарушают обычную повседневную активность субъекта и могут потребовать системной лекарственной терапии или другого лечения. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
AUC от времени 0 до времени интервала дозирования (To; AUC0-To)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент накопления (AR), рассчитанный как AUC0-To (день 10)/AUC0-To (день 1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
AR рассчитывается как Cmax (день 10)/Cmax (день 1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Концентрации перед введением дозы в дни с 1 по 10 (минимум C)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Средняя концентрация в День 1 и День 10 (Cav)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Константа скорости элиминации терминала (Kel)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Отношение пика к минимуму, рассчитанное как Cmax/Ctrough
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Соотношение метаболита и исходного вещества на основе AUC, рассчитанной как AUCметаболит/AUCродительского
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Соотношение метаболита и исходного вещества, основанное на Cmax, рассчитанной как Cmax, метаболит/Cmax, исходный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Общее количество препарата, выведенного в неизмененном виде с мочой в период от 0 до 24 часов после приема (XU0-24)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика CD4+ и CD8+ субпопуляций Т-клеток после однократной дозы и после многократного перорального возрастания доз INS018_055
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить влияние однократных доз INS018_055 на циркулирующие CD4+ и CD8+ субпопуляции Т-клеток и влияние многократных пероральных возрастающих доз INS018_055 на циркулирующие CD4+ и CD8+ субпопуляции Т-клеток, поскольку их можно использовать в качестве биомаркеров для выбора диапазон терапевтических доз.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Wynne, MBChB, New Zealand Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS018-055-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .