1상, 건강한 피험자에서 INS018_055의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
건강한 피험자에서 INS018_055의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 경구 단일 및 다중 상승 용량, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자에게 경구 투여 시 INS018_055의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 1상, 무작위, 2파트(파트 A 및 B), 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다. . 또한, 이 연구는 INS018_055의 PK에 대한 음식의 영향을 조사할 것입니다.
파트 A(단일 상승 용량[SAD]):
8명의 건강한 피험자가 최대 5개의 순차 용량 코호트 각각에 할당되고 각 용량 코호트 내에서 INS018_055 또는 일치하는 위약을 3:1 비율(활성 6개, 위약 2개)의 비율로 1일째에 무작위로 할당합니다. 총 약 40 과목. 파트 A의 피험자는 -1일에 연구 장소에 입장하고 적어도 10시간 동안 금식(물을 제외하고 아무것도 먹거나 마시지 않음)한 후 1일에 투약합니다. 복용 전 1시간과 복용 후 1시간 동안 물을 마시지 마십시오. 물은 다른 시간에 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 피험자는 투여 후 4시간 동안 1일째 금식 상태를 유지합니다. 피험자는 예정된 절차 및 조사자(또는 피지명인)의 4일째 안전성 데이터 검토 후 4일째에 연구 장소에서 퇴원합니다. 피험자는 8일(±1일)에 연구 종료(EOS) 방문을 위해 돌아올 것입니다.
코호트 1(초기 용량 코호트)부터 시작하여 각 투약 코호트에 대한 전임상 약리학 및 독성학 연구에 의해 예측되지 않은 예상치 못한 부작용(AE)의 위험을 완화하기 위해 2명의 피험자로 구성된 감시 코호트가 사용됩니다. 센티넬 피험자는 맹검 방식(활성 1명, 위약 1명)으로 투약되고 해당 코호트의 나머지 6명의 피험자가 투약되기 최소 1일 동안 모니터링됩니다. 나머지 6명의 피험자의 투약 개시는 연구 치료의 투여가 센티넬 피험자에서 안전하고 내약성이 양호했음을 나타내는 조사자의 초기 안전성 검토에 따라 달라질 것입니다.
용량 증량은 이전 용량 코호트의 실시간 PK, 안전성 및 내약성 데이터(보고된 AE, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과를 포함하여 최대 48시간 투여 후) 이후에만 발생합니다. 최소 6명의 피험자가 평가되고 연구 치료가 안전하고 안전 검토 위원회(SRC)에 의해 잘 용인되는 것으로 간주됩니다. 새로운 안전성 및/또는 PK 데이터가 제공되면 SRC의 데이터 검토에 따라 예상 용량 증량 계획이 변경될 수 있습니다. 이 연구에서 피험자로부터의 예비 PK 데이터는 더 높은 용량으로 용량 증량을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 코호트 4 및 5에서의 용량 상승은 적어도 처음 2개의 코호트로부터의 PK 데이터가 평가되고 코호트 4 및 5에 대한 노출을 모델링하기에 충분한 것으로 간주된 후에만 발생할 것이다.
식품 영향 평가(파트 A의 코호트 4에만 해당): 파트 A의 코호트 4의 피험자는 식품 영향 부문에 참여합니다. 식품 효과 코호트의 실제 용량 수준은 변경될 수 있으며 SAD의 처음 2개 이상의 코호트 데이터를 검토한 후 SRC에서 확인합니다. 1일째 표준 SAD 투여 및 최소 3일의 후속 조치/휴약(또는 관찰된 데이터를 기준으로 INS018_055의 예상 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)(기간 1) 후, 등록 대상자는 기간 2에 진입합니다. 그리고 표준 고지방 식사를 마친 후 동일한 용량의 INS018_055 또는 일치하는 위약(기간 1의 1일차에 받은 것과 동일한 치료)을 다시 투여해야 합니다. 피험자는 밤새 최소 10시간 동안 금식(물을 제외하고 아무것도 먹지 않음)하고 투약 30분 전에 표준 고지방 아침 식사를 받습니다. 고지방 아침 식사는 약 30분 이내에 섭취됩니다. 시험자(또는 피지명자)에 의한 4일째 안전성 데이터의 예정된 절차 및 검토가 완료될 때까지 피험자는 기간 2의 4일째에 연구 장소에 남게 됩니다. 최소 3일(또는 관찰된 데이터를 기준으로 INS018_055의 예상 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간)의 휴약 기간은 이전 코호트에서 사용 가능한 PK 데이터를 기반으로 연장될 수 있습니다. Day -1 절차는 기간 2 동안 반복되지 않습니다.
신체 검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가가 연구 전반에 걸쳐 선택된 시점에서 수행될 것입니다. 피험자는 또한 연구 전반에 걸쳐 AE에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다. PK에 대한 혈액 샘플은 모든 코호트에 대해 제1일에 연구 처리 투여 후 최대 72시간까지 수집될 것입니다. 바이오마커(CD4+ 및 CD8+ T-세포)의 경우, 혈액 샘플은 INS018_055 투여 후 체크인(-1일), 2일 및 4일에 수집됩니다. 대변 잠혈 검사는 스크리닝, 체크인(-1일) 및 72시간 관찰 기간 동안 통과된 모든 대변에 대해 수행됩니다. 피험자는 4일에 퇴원합니다.
파트 B(다중 상승 용량[MAD]):
8명의 건강한 피험자가 최대 5개의 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 용량 코호트 각각에 할당되고 각 용량 코호트 내에서 INS018_055 또는 일치하는 위약을 10일 동안 3의 비율로 투여하도록 무작위로 할당됩니다. :1(활성 6개, 위약 2개), 총 최대 약 40명의 피험자.
파트 B의 피험자는 파트 A의 처음 3개 이상의 코호트(코호트 1~3)에서 안전성 및 내약성 데이터(보고된 AE, 신체 검사, 임상 실험실 결과, 12-리드 ECG 및 활력 징후 포함) 후에 투약을 시작합니다. SRC에 의해 평가되고 연구 치료제가 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주됩니다. 또한 파트 B의 노출을 모델링하려면 파트 A의 처음 3개 이상의 코호트에서 충분한 PK 데이터를 얻어야 합니다. 투여 일정(QD 또는 BID)은 PK, 안전성 및 내약성을 검토한 후 SRC에서 결정합니다. 파트 A의 처음 3개 집단의 데이터.
초기 MAD 코호트는 나머지 SAD 코호트와 함께 투약을 시작할 것입니다. 파트 B에서 탐색된 최고 용량은 파트 A에서 탐색된 최대 용량을 초과하지 않습니다. 파트 B의 후속 용량 증량은 안전성(AE, 신체 검사, 임상 실험실 결과, 활력 징후 및 12-유도 ECG 포함)이 발생할 때까지 발생하지 않습니다. 적어도 6명의 피험자에 대한 선행 MAD 용량 코호트의 14일까지의 내약성 데이터를 평가하고 연구 치료제가 SRC에 의해 안전한 것으로 간주합니다.
새로운 안전성 또는 PK 데이터를 사용할 수 있게 되면 용량 증량 체계가 변경될 수 있습니다. 대상체는 차후 더 높은 용량을 받을 수 없으며 대신 더 낮은 용량을 투여하거나 다른 투여 방식으로 동일한 일일 용량을 반복할 수 있습니다. 안전성 조사 결과가 Cmax 값과 연결되어 있다고 생각되는 경우.
MAD(QD 또는 BID)에서 가장 높은 용량은 이전 코호트에서 누적된 PK 데이터가 관찰되지 않은 부작용 수준 이상의 잠재적 노출을 예측하는 경우 시차 방식으로 투여되며, 2명의 피험자는 나머지 6명이 투여하기 최소 7일 전에 투여를 시작합니다. 과목; 나머지 6명의 피험자의 투여 개시는 연구 치료의 투여가 센티넬 피험자에서 안전하고 내약성이 양호했음을 나타내는 조사자의 초기 안전성 검토에 따라 달라질 것입니다.
파트 B의 각 피험자는 -1일에 연구 장소에 입원하고 1일에 매일 투약을 시작합니다. 연구 치료제는 매일 아침 거의 같은 시간에 투여됩니다. BID 투약의 경우, 연구 치료제의 두 번째 투약량은 연구 치료제의 오전 투약 후 약 12시간 후에 투여될 것입니다.
코호트 6 내지 10에 대한 1일 및 10일 아침 투여 전에, 대상체는 적어도 10시간 동안 금식(물을 제외하고 아무것도 먹지 않음)하고 연구 처리 투여 후 4시간 동안 금식 상태를 유지한다. 복용 전 1시간과 복용 후 1시간 동안 물을 마시지 마십시오. 물은 다른 시간에 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 연구 치료제가 BID로 투약되는 경우 저녁 용량으로 물을 제한하지 않습니다. 1일과 10일에는 오전 투약 후 약 4시간 후에 점심을 제공하고, 오전 투약 후 약 10시간 후에 저녁 식사를 제공하며, 오전 투약 후 약 13시간 후에 간식을 제공합니다.
코호트 6 내지 10의 경우 2일 내지 9일에 연구 치료제 투여 약 60분 후에 아침 식사가 제공됩니다. 표준화된 식사가 연구 기간 동안 피험자에게 제공됩니다. 점심은 아침 복용 후 약 4시간 후에 제공되며 저녁 식사는 아침 복용 후 약 10시간 후에 제공되며 간식은 아침 복용 후 약 13시간 후에 제공됩니다.
신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가(간 기능 검사 결과 포함)는 투약 간격 전체에 걸쳐 선택된 시점에서 수행됩니다. 대상체는 연구 전반에 걸쳐 AE에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플은 10일에 연구 치료제 투여 후 최대 72시간까지 수집됩니다. PK 분석을 위한 소변 샘플은 투약 전(0~24시간 이내에 수집된 단일 배뇨로서 1일)과 투약 후 다음 간격에 걸쳐 수집됩니다: 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간 QD 및 BID 코호트 모두에 대해 1일 및 10일에 0 내지 4, 4 내지 8, 8 내지 12, 12 내지 24, 및 24 내지 48시간. 바이오마커(CD4+ 및 CD8+ T-세포)의 경우, QD 및 BID 투약 코호트에 대해 선택된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 분변 잠혈 검사는 스크리닝, 체크인(1일) 및 현장 관찰 기간의 파트 B 전체(즉, 14일까지)에서 모든 대변 샘플로 수행됩니다.
피험자는 예정된 절차와 조사자(또는 피지명자)의 안전성 데이터 검토 후 14일에 연구 장소에서 퇴원합니다. 피험자는 EOS 방문을 위해 28일(± 3일)에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- NZCR Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 내지 55세의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18 내지 32kg/m2이고 총 체중이 50kg 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 12-리드 ECG 결과 및 신체 검사 소견에 의해 결정된 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 연구원에 의해 고려됩니다.
가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지 치료 기간 동안 아래에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다( 즉, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(연속 12개월의 무월경 및 기록된 혈장 난포 자극 호르몬 수치 >40 IU/mL로 정의됨). 여성 피험자는 스크리닝 시 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
매우 효과적인 피임 방법은 지속적으로 사용할 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 예는 다음과 같습니다.
- 임플란트 피임약(예: Jadelle®)
- 구리 또는 레보노르게스트렐(예: Mirena®)을 포함하는 자궁 내 장치
정관수술 후 사정액에 정자가 없는 남성 불임술
또는 실패율이 연간 5%~10% 미만인 효과적인 방법. 예는 다음과 같습니다.
- 주사용 피임약(예: Depo Provera)
- 경구 피임약(복합 호르몬 피임약 또는 프로게스토겐 단독 '미니 알약')
- 질 피임 링(예: NuvaRing®)
여성 피험자는 또한 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
가임기 남성 피험자와 그의 여성 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지 치료 기간 동안 위에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일까지 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 현재 증거 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있습니다.
- 환자는 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) >140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)를 가집니다. BP가 >140mmHg(수축기) 또는 >90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복해야 하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 스크리닝 시 대상자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 Fridericia(QTcF) >450msec 또는 QRS 간격 >120msec에 의해 교정된 QT 간격을 나타내는 12리드 ECG를 가집니다. QTcF가 450 msec를 초과하거나 QRS 간격이 120 msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3 QTcF(또는 QRS 간격) 값의 평균을 사용하여 피험자의 적합성을 결정해야 합니다.
피험자는 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있습니다.
- 정상 상한(ULN) 이상의 혈청 크레아티닌 수치 또는 추정 사구체 여과율 값 < 80mL/min/1.73 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력 공식 및 소변 내 단백질 부재로 계산된 m2.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 값이 >1.5 × ULN 이상입니다.
- 공복 혈당 >110mg/dL(6.1mmol/L).
- 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
- 현지 실험실 결과에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 혈액학적 값.
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 대변 잠혈 검사.
피험자는 ULN을 넘어 총 빌리루빈의 상승을 유발할 가능성이 있는 질병의 병력이 있습니다. 조사자가 값이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 경계선 임상 실험실 값이 참조 범위를 벗어난 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
참고: 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈이 <ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 대상자는 임의의 림프증식성 장애(예를 들어, 면역억제 약물에 대한 일부 대상자에서 보고된 바와 같은 엡스타인 바 바이러스 관련 림프증식성 장애), 림프종, 백혈병, 골수증식성 장애, 다발성 골수종 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상의 병력이 있습니다. .
- 피험자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(즉, 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기, 또는 임상 유닛에서 표준 식이를 방해할 수 있는 임의의 유의한 음식 알레르기)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 지난 6개월 이내에 입원 또는 비경구적 항균 요법 또는 기회 감염이 필요한 감염) 또는 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함하여 다른 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신과적 상태를 가집니다. 결과 및 조사관의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 대상체는 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 또는 단순포진, 1회 이상의 국소 대상포진 에피소드 또는 파종성 대상포진의 병력(단일 에피소드)을 가졌습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 요약된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성입니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 생활 방식 제한을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 흡연자이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌, 모의 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 약물 남용 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대해 양성 테스트 결과를 보입니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 약초 보조제를 포함하여 임의의 처방약 또는 비처방약(파라세타몰[하루 최대 2g] 제외)을 사용했습니다. 연구 결과를 방해할 가능성이 없고 의료 모니터 및 조사관이 동의한 경우 영양 보충제가 허용됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품(예: 마멀레이드) 또는 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 생 바이러스, 약독화 생 바이러스 또는 임의의 생 바이러스 성분으로 백신 접종을 받거나 치료 중 언제든지 또는 연구 치료 완료 후 8주 이내에 이러한 백신을 받을 것입니다.
- 피험자는 중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종했거나 연구 약물 투여 후 12주 이내에 COVID-19 백신을 투여할 계획이거나 연구 기간 동안 SARS CoV 2에 대해 양성 검사를 받았습니다. -1일 전 4주 이내에 COVID 19 증상의 선별 또는 존재.
- 피험자가 스크리닝 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 경우.
- 피험자는 출혈 위험이 있습니다: 출혈에 대한 유전적 소인, 스크리닝 시작 전 12개월 동안의 출혈 사건 또는 비정상적인 실험실 응고 매개변수.
- 피험자는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족이 있습니다.
- 피험자에게는 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원이 있고 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 가족을 포함하여 후원 직원인 피험자가 연구 수행에 직접 관여합니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있거나 과도한 알코올 소비(일반적인 알코올 섭취량이 남성 피험자의 경우 주당 >21 단위, 여성 피험자의 경우 주당 알코올 >14 단위)(1 단위는 약 맥주 ½파인트[200mL], 와인 작은 잔[100mL] 1잔 또는 증류주 1정량[25mL]) 또는 연구 약물의 첫 투여 48시간 전에 알코올을 섭취합니다.
- 피험자는 투약 전 24시간 이내에 그리고 연구 중에 격렬한 활동이나 접촉 스포츠에 관여합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 >450mL의 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 피험자는 투약 후 30일 이내에 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
- 피험자는 INS018_055의 첫 투여 4주 이내에 시토크롬 P450(CYP)/다약물 및 독소 압출(MATE) 등급의 약물을 투여받았거나 연구 동안 CYP/MATE 등급의 약물을 투여받을 가능성이 있었습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: INS018_055
INS018_055_단일 용량의 경구 용량; 10일에 걸쳐 INS018_055_multiple 상승 용량의 경구 용량.
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INS018_055는 소분자 화합물입니다.
INS018_055는 물에 잘 녹으며 다양한 온도에서 화학적 및 물리적으로 안정했습니다.
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없습니다.
위의 2개 암과 유사한 빈도.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 및 객관적 조사에 근거한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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주관적 검사는 표준 질문에 대한 참가자의 응답을 말하여 건강에 의학적으로 관련된 변화를 유도합니다. 설명적 검사는 조사자가 검토한 실험실 값, 신체 검사 결과 및 ECG 변경 또는 참가자 안전과 관련된 기타 문서를 나타냅니다. AE는 다음과 같이 분류됩니다. 약함: 이러한 사건은 최소한의 치료가 필요하거나 치료가 전혀 필요하지 않으며 피험자의 일상 활동을 방해하지 않습니다. 보통: 이러한 현상은 불편함을 최소화하거나 경미한 치료 조치를 필요로 합니다. 보통 이벤트는 정상적인 기능에 약간의 간섭을 일으킬 수 있습니다. 중증: 이러한 사건은 피험자의 일상적인 활동을 방해하고 전신 약물 요법 또는 기타 치료가 필요할 수 있습니다. 심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC0-inf)
기간: 12 개월
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12 개월
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시간 0부터 투여 간격 시간까지의 AUC(To; AUC0-To)
기간: 12 개월
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12 개월
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누적 비율(AR), AUC0-To(10일)/AUC0-To(1일)로 계산
기간: 12 개월
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12 개월
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Cmax(10일)/Cmax(1일)로 계산된 AR
기간: 12 개월
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12 개월
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 12 개월
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12 개월
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1일 내지 10일의 투여 전 농도(C 최저점)
기간: 12 개월
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12 개월
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1일 및 10일의 평균 농도(Cav)
기간: 12 개월
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12 개월
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 12 개월
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12 개월
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 12 개월
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12 개월
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 12 개월
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12 개월
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Cmax/Ctrough로 계산된 피크 대 최저 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 12 개월
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12 개월
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AUCmetabolite/AUCparent로 계산된 AUC를 기반으로 한 대사체 대 모체 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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Cmax, metabolite/Cmax, parent로 계산된 Cmax를 기반으로 한 대사체 대 모체 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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신장 청소율(CLr)
기간: 12 개월
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12 개월
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투약 후 0시간에서 24시간까지 소변으로 변하지 않고 배설된 총 약물량(XU0-24)
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 T 세포의 CD4+ 및 CD8+ 하위 집단의 특성화 및 INS018_055의 다중 경구 증량 투여 후 동일한 하위 집단의 특성화
기간: 12 개월
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T 세포의 순환하는 CD4+ 및 CD8+ 하위 집단에 대한 INS018_055의 단일 용량의 효과 및 순환하는 T 세포의 CD4+ 및 CD8+ 하위 집단에 대한 INS018_055의 다중 경구 점증 용량의 효과를 결정하기 위해 이들은 다음을 선택하기 위한 바이오마커로 사용될 수 있습니다. 치료 용량 범위.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Wynne, MBChB, New Zealand Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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