慢性腰痛の治療のための Neurolyser XR を評価するための両腕の重要な研究
2025年2月5日 更新者：FUSMobile Inc.
慢性腰痛の治療のための Neurolyser XR デバイスを使用した高強度集束超音波アブレーション: 前向きランダム化二重盲検偽対照多施設研究
ニューロライザー XR を軸性慢性腰痛の非侵襲的治療法として評価するための両腕の重要な研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 前向き、ダブルアーム タイムライン: 12 か月の登録期間と 6 か月のフォローアップ期間。 サイト: 研究は、米国の 10 のサイトで実施されます。研究対象集団: 椎間関節関連の腰痛と診断された 80 人の成人被験者と、被験者の追加の 10 ロール。
アーム: 40 人の患者が NeurolyserXR によって治療され、40 人の患者が偽の治療を受ける クロスオーバー: 2 つのアーム間の盲検クロスオーバーは 1 ～ 3 か月の間に行うことができます椎間関節症候群に続発する背中の痛み。
安全性は、治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定されます。
有効性は、痛みの数値評価尺度によって測定されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo University Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- EMORY
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
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Augusta、Georgia、アメリカ、30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia Pain Management Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Gershon Pain Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢50〜85歳で、法的に可能であり、研究およびすべてのフォローアップ訪問に参加する意思がある
- -調査アンケートに記入し、調査員および調査チームと通信することができ、喜んで
- -現在の両側または片側の腰痛が6か月を超える個人
- 横臥または快適な座位により腰痛が軽減される個人
- a) 以前の二重腰椎内側枝ブロック (過去 12 か月以内) に対して陽性 (> 80% の疼痛緩和) および/または b) 陽性 (> 70% の疼痛緩和が 6 か月以上持続) を示す個人) 最新の腰椎ファセットへの熱高周波除神経
- 先月の平均腰痛スコアが 6 以上 (0 ～ 10 スケール) で活動あり
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 50歳未満または85歳以上の方
- 40を超えるBMI、または治療前に撮影された側面X線スキャンで治療日に見られるように、Neurolyser XR治療エンベロープの外側に計画された目標の少なくとも1つを持つ個人。
- 神経学的欠損を呈する個人（腰仙骨神経根障害を含むが、孤立性の神経根痛は含まない）
- 腰椎または腰仙椎の手術歴のある方
- 過去6か月以内に腰椎高周波神経切開術を受けた個人
- -手順のリスクを増加させる可能性のある腰椎の病歴がある個人および/または症状に影響を与える、および/または無関係な有害事象を生成する可能性があります（研究者の裁量による）
- -参加を妨げる深刻な病状を呈している個人（研究者の裁量による）（例：うつぶせになることができない）
- 治療部位を覆う皮膚や組織に広範囲の瘢痕がある人
- -この研究プロジェクトの期間中に別の臨床試験に登録されている、または登録される予定の個人
- コントロールされていない凝固障害のある個人
- -脊椎骨折の絶対リスクが10年間で10％を超える既知の骨粗鬆症の個人
- -過去5年間に悪性疾患の病歴がある個人、または新たな/以前に知られていない悪性腫瘍および病的痛みを示唆する臨床歴がある個人で、さらに精密検査が必要な、または現在精密検査を受けている
- 脊椎の痛みを引き起こすリウマチ性疾患を持ち、現在ステロイド、疾患修飾薬、生物学的製剤、免疫抑制剤などの積極的な治療を受けている個人
- 代償性気分障害を除く、付随する精神障害で知られている個人
- 第一度親等の家族がすでにこの研究に登録されている個人
- -些細な手術を除く治療日から6か月以内に介入/外科的処置が予定されている個人（白内障、手根管解放など）
- 併存する多発性慢性疼痛と診断された個人 (例: 線維筋痛症、全身性変形性関節症)
- -NRSスコアが参加者よりも2ポイント以上高い他の慢性疼痛を有する個人 腰痛
- -計画された治療の場所での登録日から過去2か月以内にステロイド注射を受けた個人
- 腰椎の動的不安定性の臨床的または放射線学的証拠がある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高密度集束超音波を使用した内側神経枝の熱アブレーション
Neurolyser XR 高強度集束超音波装置を使用した内側枝神経の非侵襲的熱アブレーション
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高密度集束超音波を使用した内側神経枝の熱アブレーション
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偽コンパレータ：偽治療
この手順は、NeurolyserXR 治療と同じ方法で行われ、これが偽の手順であることを手順室にいる人に知られることはありません。 唯一の違いは、偽手術中に音響エネルギーがシステムから出力されないことです。 |
治療アームと同じ方法で行われる偽の手順ですが、音響エネルギーを展開することはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS
時間枠：ベースライン、処置後 1、2、4 週間、3、6 か月の 2 日後
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0 (痛みなし) から 10 までの数値評価スケールで測定された平均痛みスコアの変化 (考えられる最悪の痛み)
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ベースライン、処置後 1、2、4 週間、3、6 か月の 2 日後
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処置後 6 か月までの処置およびデバイスの安全性
時間枠：施術後6ヶ月
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安全性は、治療に関連する有害事象の発生率と重症度によって測定されます
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施術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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腰痛アンケート（範囲：0％～100％）
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時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (範囲: 1 ～ 7)
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時間枠: ベースライン、処置後 1 週間と 4 週間、3 ヶ月と 6 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。