Pivotalstudie med dobbel arm for å evaluere Neurolyser XR for behandling av kroniske korsryggsmerter
5. februar 2025 oppdatert av: FUSMobile Inc.
Høyintensitetsfokusert ultralyd-ablasjon med nevrolyser XR-enheten for behandling av kroniske korsryggsmerter: en prospektiv randomisert dobbeltblind sham-kontrollert multisenterstudie
Pivotalstudie med to armer for å evaluere Neurolyser XR som en ikke-invasiv behandling av aksiale kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Prospektiv, Double Arm Tidslinje: Tolv måneders påmeldingsperiode og 6 måneders oppfølgingsperiode. Steder: Studien vil bli utført på 10 steder i USA. Studiepopulasjon: 80 voksne personer diagnostisert med fasetterlaterte korsryggsmerter med ytterligere 10 forsøkspersoner.
Armer: 40 pasienter vil bli behandlet med NeurolyserXR og 40 vil få en falsk behandling Crossover: blindet crossover mellom de to armene kan gjøres mellom 1 og 3 måneder Primært studiemål: Sikkerhet og effekt av Neurolyser XR for behandling av kronisk lav ryggsmerter sekundært til zygapophyseal joint syndrome.
Sikkerhet måles ved forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Effekten måles ved hjelp av en numerisk smerteskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo University Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- EMORY
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 til 85 år, lovlig i stand og villig til å delta i studien og alle oppfølgingsbesøk
- Evne og villig til å fylle ut forskningsspørreskjemaene og kommunisere med etterforsker og forskningsteam
- Individ med aktuelle bilaterale eller unilaterale korsryggsmerter av > 6 måneders varighet
- Person hvis ryggsmerter lindres ved liggende eller komfortabel sittestilling
- Individ med a) en positiv (>80 % smertelindring) til en tidligere, dobbel, lumbal medial grenblokk (innen de siste 12 månedene) og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring som varer mer enn 6 måneder) ) til den siste lumbale fasett termisk radiofrekvens denervering
- Gjennomsnittlig poengsum for korsryggsmerter på 6 eller høyere den siste måneden (på 0-10 skala) med aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer
- Personer yngre enn 50 eller eldre enn 85 år
- BMI større enn 40, eller personer med minst ett av de planlagte målene utenfor Neurolyser XR-behandlingskonvolutten, sett på behandlingsdagen på en lateral røntgenskanning tatt før behandlingen.
- Personer med nevrologiske mangler (inkludert lumbosakral radikulopati, men ikke enslig radikulær smerte)
- Personer med historie med lumbal eller lumbosakral ryggradskirurgi
- Personer som har hatt lumbal radiofrekvensnevrotomi de siste 6 månedene
- Personer med tidligere patologi i korsryggen som kan øke prosedyrerisiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere urelaterte uønskede hendelser (etter etterforskerens skjønn)
- Personer som har en alvorlig medisinsk tilstand som hindrer dem i å delta (etter etterforskerens skjønn) (Eksempel: manglende evne til å ligge utsatt)
- Personer med omfattende arrdannelse i hud og vev som ligger over behandlingsområdet
- Personer som er registrert i eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie i løpet av dette forskningsprosjektet
- Alle individer med ukontrollert koagulopati
- Personer med kjent osteoporose med absolutt risiko for ryggradsbrudd på > 10 % over 10 år
- Alle individer med en historie med ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene eller noen individer med klinisk historie som tyder på ny/tidligere ukjent malignitet og patologisk smerte som trenger ytterligere opparbeidelse eller som for tiden er under opparbeiding
- Personer med revmatologiske sykdommer som forårsaker ryggsmerter som for tiden mottar aktiv behandling inkludert steroider, sykdomsmodifiserende legemidler, biologiske midler eller immunsuppressiva
- Personer kjent for samtidige psykiatriske lidelser, unntatt kompenserte stemningslidelser
- Personer med førstegrads familiemedlem har allerede registrert seg i denne studien
- Person som er planlagt for en intervensjon/kirurgisk prosedyre innen 6 måneder fra behandlingsdatoen, unntatt trivielle operasjoner (f.eks. katarakt, frigjøring av karpaltunnel)
- Personer diagnostisert med komorbide multifokale kroniske smerter (f. fibromyalgi, generalisert slitasjegikt)
- Personer med andre kroniske smerter som er 2 eller flere poeng høyere på NRS-skåren enn deltakernes korsryggsmerter
- Personer som har hatt en steroidinjeksjon i løpet av de siste 2 månedene fra registreringsdatoen på stedet for den planlagte behandlingen
- Alle individer med kliniske eller radiografiske bevis på dynamisk ustabilitet i korsryggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk ablasjon av mediale nervegren ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd
Ikke-invasiv termisk ablasjon av mediale grennerver ved bruk av Neurolyser XR høyintensitetsfokusert ultralydenhet
|
Termisk ablasjon av mediale nervegren ved hjelp av høyintensitetsfokusert ultralyd
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Prosedyren vil bli utført på en identisk måte som NeurolyserXR-behandlingen uten at noen i prosedyrerommet vet at dette er en falsk prosedyre. Den eneste forskjellen er at den akustiske energien ikke vil komme fra systemet under en falsk prosedyre. |
Skumprosedyre utført på identisk måte som behandlingsarmen, men uten å utplassere akustisk energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Baseline, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Endring i gjennomsnittlig smertescore målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10, verst mulig smerte
|
Baseline, 2 dager 1, 2 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyre og enhetssikkerhet opptil seks måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Sikkerhet vil bli målt ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Spørreskjema for korsryggsmerter (område: 0 % til 100 %)
|
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Pasientens globale inntrykk av endring (område: 1 til 7)
|
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 4 uker, 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBP003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .