Kétkarú pivotális tanulmány a Neurolyser XR értékelésére a krónikus deréktáji fájdalom kezelésére
2023. szeptember 6. frissítette: FUSMobile Inc.
Nagy intenzitású fókuszált ultrahang abláció a Neurolyser XR készülékkel a krónikus derékfájás kezelésére: leendő randomizált, kettős vak, ál-kontrollos multicentrikus vizsgálat
Kétkarú pivotális vizsgálat a Neurolyser XR értékelésére, mint az axiális krónikus derékfájás nem invazív kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Leendő, kettős karú idővonal: 12 hónapos beiratkozási időszak és 6 hónapos követési időszak. Helyszínek: A vizsgálatot az USA-ban 10 helyszínen végzik. Vizsgálati populáció: 80 felnőtt alany, akiknél fazettafüggő derékfájdalmat diagnosztizáltak, és további 10 vizsgálati alany.
Karok: 40 beteget kezelnének NeurolyserXR-rel, 40 pedig színlelt kezelést. Keresztezés: a két kar közötti vak keresztezést 1 és 3 hónap között lehet elvégezni. Elsődleges vizsgálati cél: A Neurolyser XR biztonságossága és hatékonysága a krónikus alacsony betegség kezelésére zygapophysealis ízületi szindróma másodlagos hátfájása.
A biztonságosságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérik.
A hatékonyságot a fájdalom numerikus értékelési skála méri
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawn Burleson
- Telefonszám: 678-896-1575
- E-mail: dawn@fusmobile.com
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo University Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 85 év közötti, jogilag képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban és az összes nyomon követési látogatáson
- Képes és hajlandó kitölteni a kutatási kérdőíveket, kommunikálni a kutatóval és a kutatócsoporttal
- 6 hónapnál hosszabb ideig tartó, két- vagy egyoldalú derékfájdalommal küzdő személy
- Olyan személy, akinek hátfájdalmát hanyattfekvés vagy kényelmes üléshelyzet enyhíti
- Egyén, aki a) pozitív (>80%-os fájdalomcsillapítás) egy korábbi, kettős, lumbális mediális elágazás blokkjához (az elmúlt 12 hónapban) és/vagy b) pozitív (6 hónapnál tovább tartó 70%-os fájdalomcsillapítás) ) a legutóbbi lumbalis facet termikus rádiófrekvenciás denervációra
- Átlagos derékfájás pontszám 6 vagy magasabb az elmúlt hónapban (0-10 skálán) aktivitás mellett
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató egyének
- 50 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb személyek
- 40-nél nagyobb BMI, vagy olyan személyek, akiknél a tervezett célpontok közül legalább az egyik kívül esik a Neurolyser XR kezelési borítékon, a kezelés napján a kezelés előtt készített laterális röntgenfelvételen.
- Neurológiai rendellenességekkel (beleértve a lumbosacralis radiculopathiát, de nem magányos radikuláris fájdalmat) jelentkező egyének
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében ágyéki vagy lumbosacralis gerincműtét szerepel
- Azok az egyének, akiknek az elmúlt 6 hónapban ágyéki rádiófrekvenciás neurotómiája volt
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében ágyéki gerinc patológiája szerepel, ami növelheti az eljárás kockázatát és/vagy befolyásolhatja a tüneteket, és/vagy nem kapcsolódó nemkívánatos eseményt idézhet elő (a vizsgáló belátása szerint)
- Olyan személyek, akik olyan súlyos egészségügyi állapottal rendelkeznek, amely megakadályozza őket a részvételben (a vizsgáló belátása szerint) (Példa: képtelen feküdni)
- Olyan személyek, akiknek kiterjedt hegesedése van a bőrön és a kezelési területet borító szöveteken
- Azok a személyek, akiket e kutatási projekt időtartama alatt egy másik klinikai vizsgálatba vettek be, vagy részt vesznek abban
- Minden olyan egyén, akinek kontrollálatlan koagulopátiája van
- Ismert csontritkulásban szenvedő egyének, akiknél a gerinctörés abszolút kockázata 10 év alatt meghaladja a 10%-ot
- Minden olyan személy, akinek az elmúlt öt évben rosszindulatú betegsége volt, vagy olyan egyén, akinek a klinikai kórtörténete új/korábban ismeretlen rosszindulatú daganatra és kóros fájdalomra utal, és aki további feldolgozást igényel, vagy jelenleg kezelés alatt áll.
- Gerincfájdalmat okozó reumatológiai betegségekben szenvedő egyének, akik jelenleg aktív kezelésben részesülnek, beleértve a szteroidokat, a betegséget módosító szereket, a biológiai szereket vagy az immunszuppresszánsokat
- Egyidejű pszichiátriai rendellenességekről ismert személyek, kivéve a kompenzált hangulati rendellenességeket
- Azok a személyek, akiknek első fokú családtagja van, már részt vettek ebben a vizsgálatban
- Olyan személy, akit a kezelés időpontjától számított 6 hónapon belül bármilyen beavatkozási/sebészeti beavatkozásra terveznek, kivéve a triviális műtéteket (pl. szürkehályog, kéztőalagút felszabadulása)
- Azok a személyek, akiknél társbetegséggel diagnosztizáltak multifokális krónikus fájdalmat (pl. fibromyalgia, generalizált osteoarthritis)
- Azok az egyének, akiknek más krónikus fájdalmaik vannak, amelyek 2 vagy több ponttal magasabbak az NRS-pontszámon, mint a résztvevők derékfájásában
- Azok a személyek, akik szteroid injekciót kaptak a tervezett kezelés helyén a beiratkozástól számított 2 hónapban
- Minden olyan személy, akinek klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka van az ágyéki gerinc dinamikus instabilitására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mediális idegág termikus ablációja nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
A mediális ág idegeinek non-invazív termikus ablációja a Neurolyser XR nagy intenzitású fókuszált ultrahang készülékkel
|
A mediális idegág termikus ablációja nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Az eljárást a NeurolyserXR kezeléssel megegyező módon hajtanák végre anélkül, hogy a műhelyben bárki tudná, hogy ez színlelt eljárás. Az egyetlen különbség az, hogy az akusztikus energia nem jön ki a rendszerből egy színlelt eljárás során. |
A színlelt eljárás a kezelő karhoz hasonló módon történik, de akusztikus energia kiváltása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS
Időkeret: Alapvonal, 2 nappal 1, 2 és 4 héttel, 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Változás az átlagos fájdalompontszámban egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig, a lehető legrosszabb fájdalomig terjedő numerikus értékelési skálán mérve
|
Alapvonal, 2 nappal 1, 2 és 4 héttel, 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
|
Az eljárás és az eszköz biztonsága az eljárást követő hat hónapig
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A biztonságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérik
|
6 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Időkeret: Alapvonal, 1 és 4 hét, 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Derékfájás kérdőív (tartomány: 0% - 100%)
|
Időkeret: Alapvonal, 1 és 4 hét, 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Időkeret: Alapvonal, 1 és 4 hét, 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
A betegek globális benyomása a változásról (tartomány: 1-7)
|
Időkeret: Alapvonal, 1 és 4 hét, 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .