Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее ключевое исследование для оценки Neurolyser XR для лечения хронической боли в пояснице

5 февраля 2025 г. обновлено: FUSMobile Inc.

Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция с помощью устройства Neurolyser XR для лечения хронической боли в пояснице: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Базовое исследование с двумя группами для оценки Neurolyser XR как неинвазивного средства лечения аксиальной хронической боли в пояснице

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное, двойное. Сроки: 12 месяцев регистрации и 6 месяцев последующего наблюдения. Центры: исследование будет проводиться в 10 центрах в США Исследуемая группа: 80 взрослых субъектов с диагнозом боли в пояснице, связанной с фасетками, плюс 10 дополнительных участников.

Группы: 40 пациентов будут лечить с помощью NeurolyserXR, а 40 получат фиктивное лечение. Перекрестное исследование: слепое перекрестное исследование между двумя группами может быть проведено между 1 и 3 месяцами. боль в спине, вторичная по отношению к синдрому зигапофизарного сустава.

Безопасность измеряется частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с лечением.

Эффективность измеряется числовой шкалой оценки боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo University Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami Rehabilitation Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • EMORY
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 до 85 лет, дееспособность и желание участвовать в исследовании и во всех последующих визитах
  2. Способность и готовность заполнять исследовательские анкеты и общаться с исследователем и исследовательской группой
  3. Индивидуум с текущей двусторонней или односторонней болью в пояснице продолжительностью > 6 месяцев
  4. Человек, чья боль в спине облегчается лежачим или удобным сидячим положением
  5. Индивидуум с а) положительным результатом (уменьшение боли >80%) по сравнению с предшествующей двойной блокадой медиальной поясничной ветви (в течение последних 12 месяцев) и/или б) положительным результатом (уменьшение боли >70% продолжительностью более 6 месяцев) ) до самой последней терморадиочастотной денервации поясничных фасеток
  6. Средний балл боли в пояснице 6 или выше за последний месяц (по шкале 0-10) при активности

Критерий исключения:

  1. Лица, которые беременны или кормят грудью
  2. Лица моложе 50 и старше 85 лет
  3. ИМТ выше 40 или лица, у которых хотя бы одна из запланированных целей находится за пределами области лечения Neurolyser XR, что видно в день лечения на боковом рентгеновском сканировании, сделанном до лечения.
  4. Лица с неврологическим дефицитом (включая пояснично-крестцовую радикулопатию, но не одиночную корешковую боль)
  5. Лица с историей операций на поясничном или пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  6. Лица, перенесшие поясничную радиочастотную невротомию за последние 6 месяцев.
  7. Лица с патологией поясничного отдела позвоночника в анамнезе, которая может увеличить процедурный риск и/или повлиять на симптомы и/или вызвать несвязанные нежелательные явления (по усмотрению исследователя)
  8. Лица с любым серьезным заболеванием, препятствующим их участию (по усмотрению исследователя) (пример: неспособность лежать на животе)
  9. Лица с обширным рубцеванием кожи и тканей, покрывающих область лечения.
  10. Лица, включенные или планируемые для участия в другом клиническом испытании в течение срока действия этого исследовательского проекта.
  11. Любые лица с неконтролируемой коагулопатией
  12. Лица с известным остеопорозом с абсолютным риском перелома позвоночника > 10% в течение 10 лет.
  13. Любые лица со злокачественными заболеваниями в анамнезе за последние пять лет или любые лица с клиническим анамнезом, указывающим на новое/ранее неизвестное злокачественное новообразование и патологическую боль, которые требуют дальнейшего обследования или в настоящее время проходят обследование
  14. Лица с ревматологическими заболеваниями, вызывающими боль в позвоночнике, которые в настоящее время получают активное лечение, включая стероиды, лекарства, модифицирующие заболевание, биологические агенты или иммунодепрессанты.
  15. Лица, известные сопутствующими психическими расстройствами, за исключением компенсированных расстройств настроения
  16. Лица с членом семьи первой степени родства, уже зарегистрированные в этом исследовании
  17. Лицо, которому назначена любая интервенционная/хирургическая процедура в течение 6 месяцев с даты лечения, за исключением тривиальных операций (например, удаление катаракты, высвобождение запястного канала)
  18. Лица, у которых диагностирована коморбидная мультифокальная хроническая боль (например, фибромиалгия, генерализованный остеоартроз)
  19. Лица с другой хронической болью, которая на 2 или более баллов выше по шкале NRS, чем у участников с болью в пояснице.
  20. Лица, которым делали инъекции стероидов в течение последних 2 месяцев с даты регистрации в месте проведения запланированного лечения.
  21. Любые лица с клиническими или рентгенологическими признаками динамической нестабильности поясничного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Термическая абляция ветви медиального нерва с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука
Неинвазивная термическая абляция медиальных ветвей нервов с использованием аппарата высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука Neurolyser XR
Устройство: Неинвазивная термическая абляция медиальных ветвей нервов (Neurolyser XR)
Термическая абляция ветви медиального нерва с помощью высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука
Фальшивый компаратор: Имитация лечения

Процедура будет проводиться таким же образом, как и при лечении NeurolyserXR, при этом никто в процедурной комнате не будет знать, что это фиктивная процедура.

Единственное отличие состоит в том, что акустическая энергия не будет выводиться из системы во время фиктивной процедуры.
Другой: Фиктивная процедура
Имитация процедуры выполняется так же, как и на лечебной руке, но без использования акустической энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЯРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня, 1, 2 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры
Изменение средней оценки боли, измеренной по числовой оценочной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10, сильная возможная боль
Исходный уровень, 2 дня, 1, 2 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры
Безопасность процедуры и устройства в течение шести месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Безопасность будет измеряться частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с лечением.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Анкета боли в пояснице (диапазон: от 0% до 100%)
Сроки: исходный уровень, 1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Общее впечатление пациента об изменении (диапазон: от 1 до 7)
Сроки: исходный уровень, 1 и 4 недели, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FUSMobile Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBP003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться