Estudo Pivotal de Braço Duplo para Avaliar o Neurolyser XR para o Tratamento da Dor Lombar Crônica
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: FUSMobile Inc.
Ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade com o dispositivo Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar crônica: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação
Estudo fundamental de braço duplo para avaliar o Neurolyser XR como um tratamento não invasivo da dor lombar crônica axial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Prospectivo, Braço Duplo Cronograma: Período de inscrição de 12 meses e período de acompanhamento de 6 meses. Locais: O estudo será conduzido em 10 locais nos EUA. População do estudo: 80 indivíduos adultos diagnosticados com dor lombar facetária relacionada com 10 participantes adicionais.
Braços: 40 pacientes seriam tratados pelo NeurolyserXR e 40 receberiam um tratamento simulado Crossover: cruzamento cego entre os dois braços poderia ser feito entre 1 e 3 meses Objetivo primário do estudo: Segurança e eficácia do Neurolyser XR para o tratamento de baixa lombalgia secundária à síndrome da articulação zigapofisária.
A segurança é medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
A eficácia é medida pela escala de avaliação numérica da dor
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo University Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Gershon Pain Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 a 85 anos, legalmente capaz e disposta a participar do estudo e todas as consultas de acompanhamento
- Capaz e disposto a preencher os questionários de pesquisa e se comunicar com o investigador e a equipe de pesquisa
- Indivíduo com dor lombar atual bilateral ou unilateral com duração > 6 meses
- Indivíduo cuja dor nas costas é aliviada por decúbito ou posição sentada confortável
- Indivíduo apresentando a) um positivo (>80% de alívio da dor) para um bloqueio anterior duplo do ramo medial lombar (nos últimos 12 meses) e/ou b) com um positivo (>70% de alívio da dor por mais de 6 meses ) para a denervação por radiofrequência térmica da faceta lombar mais recente
- Escore médio de dor lombar de 6 ou mais no último mês (na escala de 0 a 10) com atividade
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com menos de 50 anos ou mais de 85 anos
- IMC superior a 40, ou indivíduos com pelo menos um dos alvos planejados fora do envelope de tratamento do Neurolyser XR, conforme observado no dia do tratamento em uma radiografia lateral realizada antes do tratamento.
- Indivíduos que apresentam déficits neurológicos (incluindo radiculopatia lombossacral, mas não dor radicular solitária)
- Indivíduos com história de cirurgia da coluna lombar ou lombossacral
- Indivíduos que tiveram neurotomia lombar por radiofrequência nos últimos 6 meses
- Indivíduos com histórico de patologia da coluna lombar que pode aumentar o risco do procedimento e/ou influenciar os sintomas e/ou gerar eventos adversos não relacionados (a critério do investigador)
- Indivíduos apresentando qualquer condição médica grave que os impeça de participar (a critério do investigador) (Exemplo: incapacidade de deitar de bruços)
- Indivíduos com cicatrizes extensas na pele e tecido sobrejacente à área de tratamento
- Indivíduos inscritos ou planejados para serem inscritos em outro ensaio clínico durante a duração deste projeto de pesquisa
- Quaisquer indivíduos com uma coagulopatia descontrolada
- Indivíduos com osteoporose conhecida com risco absoluto de fratura da coluna > 10% em 10 anos
- Qualquer indivíduo com história de doença maligna nos últimos cinco anos ou qualquer indivíduo com história clínica sugestiva de malignidade nova/anteriormente desconhecida e dor patológica que necessite de investigação adicional ou esteja atualmente em investigação
- Indivíduos com doenças reumatológicas causando dor na coluna que estão atualmente recebendo tratamento ativo, incluindo esteróides, drogas modificadoras da doença, agentes biológicos ou imunossupressores
- Indivíduos conhecidos por transtornos psiquiátricos concomitantes, excluindo transtornos de humor compensados
- Indivíduos com familiar de primeiro grau já inscritos neste estudo
- Indivíduo que está agendado para qualquer procedimento intervencionista/cirúrgico dentro de 6 meses a partir da data do tratamento, excluindo cirurgias triviais (por exemplo, catarata, liberação do túnel do carpo)
- Indivíduos diagnosticados com dor crônica multifocal comórbida (por exemplo, fibromialgia, osteoartrite generalizada)
- Indivíduos com outra dor crônica que é 2 ou mais pontos a mais no escore NRS do que a dor lombar dos participantes
- Indivíduos que receberam injeção de esteroides nos últimos 2 meses a partir da data de inscrição no local do tratamento planejado
- Qualquer indivíduo com evidência clínica ou radiográfica de instabilidade dinâmica da coluna lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação térmica do ramo medial do nervo usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Ablação Térmica Não Invasiva dos Nervos do Ramo Medial usando o aparelho de Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Neurolyser XR
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Ablação térmica do ramo medial do nervo usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
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Comparador Falso: Tratamento falso
O procedimento seria feito de maneira idêntica ao tratamento com NeurolyserXR, sem que qualquer pessoa na sala de procedimentos soubesse que se trata de um procedimento simulado. A única diferença é que a energia acústica não sairia do sistema durante um procedimento simulado. |
Procedimento simulado feito de maneira idêntica ao braço de tratamento, mas sem implantar energia acústica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS
Prazo: Linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Alteração na pontuação média da dor medida por uma escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10, a pior dor possível
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Linha de base, 2 dias 1, 2 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Procedimento e segurança do dispositivo até seis meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A segurança será medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Questionário de Dor Lombar (Intervalo: 0% a 100%)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Impressão Global de Mudança do Paciente (Intervalo: 1 a 7)
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Prazo: linha de base, 1 e 4 semanas, 3 e 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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