Estudio fundamental de doble brazo para evaluar el Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar crónico
5 de febrero de 2025 actualizado por: FUSMobile Inc.
Ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad con el dispositivo Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
Estudio fundamental de doble brazo para evaluar el Neurolyser XR como tratamiento no invasivo del dolor lumbar crónico axial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: prospectivo, brazo doble Cronología: Período de inscripción de doce meses y período de seguimiento de 6 meses. Sitios: El estudio se llevará a cabo en 10 sitios en los EE. UU. Población de estudio: 80 sujetos adultos diagnosticados con dolor lumbar relacionado con facetas con 10 sujetos adicionales.
Brazos: 40 pacientes serían tratados con el NeurolyserXR y 40 recibirían un tratamiento simulado Cruzamiento: el cruce ciego entre los dos brazos podría realizarse entre 1 y 3 meses Objetivo principal del estudio: Seguridad y eficacia del Neurolyser XR para el tratamiento de la baja Dolor de espalda secundario a síndrome de la articulación cigapofisaria.
La seguridad se mide por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
La eficacia se mide mediante una escala de calificación numérica del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo University Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Gershon Pain Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 a 85 años, legalmente capaz y dispuesto a participar en el estudio y todas las visitas de seguimiento
- Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios de investigación y comunicarse con el investigador y el equipo de investigación.
- Individuo con dolor lumbar actual bilateral o unilateral de > 6 meses de duración
- Individuo cuyo dolor de espalda se alivia al recostarse o sentarse en una posición cómoda
- Individuo que presenta a) un resultado positivo (> 80 % de alivio del dolor) a un bloqueo de rama medial lumbar anterior doble (en los últimos 12 meses) y/o b) con un resultado positivo (> 70 % de alivio del dolor que dura más de 6 meses) ) a la denervación térmica por radiofrecuencia de la faceta lumbar más reciente
- Puntaje promedio de dolor lumbar de 6 o más en el último mes (en una escala de 0 a 10) con actividad
Criterio de exclusión:
- Individuos que están embarazadas o amamantando
- Individuos menores de 50 años o mayores de 85 años
- IMC superior a 40, o personas con al menos uno de los objetivos planificados fuera del sobre de tratamiento de Neurolyser XR como se ve el día del tratamiento en una radiografía lateral tomada antes del tratamiento.
- Individuos que presentan déficits neurológicos (incluyendo radiculopatía lumbosacra pero no dolor radicular solitario)
- Individuos con antecedentes de cirugía de columna lumbar o lumbosacra
- Individuos que se han sometido a una neurotomía lumbar por radiofrecuencia en los últimos 6 meses
- Individuos con antecedentes de patología de la columna lumbar que puede aumentar el riesgo del procedimiento y/o influir en los síntomas y/o generar un evento adverso no relacionado (según el criterio del investigador)
- Individuos que presenten cualquier condición médica grave que les impida participar (según el criterio del investigador) (Ejemplo: incapacidad para acostarse boca abajo)
- Individuos con cicatrices extensas de la piel y el tejido que recubre el área de tratamiento
- Individuos inscritos o planeados para inscribirse en otro ensayo clínico durante la duración de este proyecto de investigación
- Cualquier Individuos con una coagulopatía no controlada
- Individuos con osteoporosis conocida con riesgo absoluto de fractura de columna de > 10% durante 10 años
- Cualquier Individuo con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos cinco años o cualquier individuo con historial clínico que sugiera una neoplasia maligna nueva o previamente desconocida y dolor patológico que requiera un estudio adicional o que se esté sometiendo actualmente a un estudio
- Individuos con enfermedades reumatológicas que causan dolor en la columna que actualmente reciben tratamiento activo, incluidos esteroides, medicamentos modificadores de la enfermedad, agentes biológicos o inmunosupresores.
- Individuos conocidos por trastornos psiquiátricos concomitantes, excluyendo trastornos del estado de ánimo compensados
- Individuos con familiares de primer grado ya inscritos en este estudio
- Individuo que está programado para cualquier procedimiento intervencionista/quirúrgico dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del tratamiento, excluyendo cirugías triviales (p. ej., cataratas, liberación del túnel carpiano)
- Individuos diagnosticados con dolor crónico multifocal comórbido (p. fibromialgia, artrosis generalizada)
- Individuos con otro dolor crónico que es 2 o más puntos más alto en el puntaje NRS que los participantes con dolor lumbar
- Individuos que han recibido una inyección de esteroides en los últimos 2 meses a partir de la fecha de inscripción en el lugar del tratamiento planificado
- Cualquier individuo con evidencia clínica o radiográfica de inestabilidad dinámica de la columna lumbar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación térmica de la rama nerviosa medial mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Ablación térmica no invasiva de los nervios de la rama medial con el dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad Neurolyser XR
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Ablación térmica de la rama nerviosa medial mediante Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
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Comparador falso: Tratamiento simulado
El procedimiento se realizaría de manera idéntica al tratamiento con NeurolyserXR sin que ninguna persona en la sala de procedimientos sepa que se trata de un procedimiento simulado. La única diferencia es que la energía acústica no saldría del sistema durante un procedimiento simulado. |
Procedimiento simulado realizado de manera idéntica al brazo de tratamiento, pero sin desplegar energía acústica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS
Periodo de tiempo: Línea base, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación promedio del dolor medido por una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10, el peor dolor posible
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Línea base, 2 días 1, 2 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Procedimiento y seguridad del dispositivo hasta seis meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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La seguridad se medirá por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Cuestionario de dolor lumbar (rango: 0% a 100%)
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Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Impresión global del cambio del paciente (Rango: 1 a 7)
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Marco de tiempo: línea de base, 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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