Kluczowe badanie dwuramienne mające na celu ocenę urządzenia Neurolyser XR w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 50 do 85 lat, prawnie zdolny i chętny do udziału w badaniu i wszystkich wizytach kontrolnych
2. Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze badawcze oraz komunikować się z badaczem i zespołem badawczym
3. Osoba z aktualnym obustronnym lub jednostronnym bólem krzyża trwającym > 6 miesięcy
4. Osoba, której ból pleców łagodzi pozycja leżąca lub wygodna pozycja siedząca
5. Osoba zgłaszająca się z a) pozytywnym (> 80% złagodzenie bólu) do poprzedniego, podwójnego bloku przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub b) z pozytywnym (> 70% złagodzenie bólu utrzymującym się ponad 6 miesięcy) ) do ostatniego odnerwienia termicznego o częstotliwości radiowej w odcinku lędźwiowym
6. Średnia ocena bólu krzyża 6 lub wyższa w ciągu ostatniego miesiąca (w skali 0-10) z aktywnością

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
2. Osoby młodsze niż 50 lub starsze niż 85 lat
3. BMI większy niż 40 lub osoby z co najmniej jednym z planowanych celów poza otoczką leczenia Neurolyser XR, jak widać w dniu leczenia na bocznym zdjęciu rentgenowskim wykonanym przed leczeniem.
4. Osoby z deficytami neurologicznymi (w tym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, ale nie pojedynczym bólem korzeniowym)
5. Osoby z historią operacji kręgosłupa lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego
6. Osoby, które przeszły neurotomię lędźwiową o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Osoby z historią patologii kręgosłupa lędźwiowego, która może zwiększać ryzyko zabiegu i/lub wpływać na objawy i/lub generować niepowiązane zdarzenie niepożądane (według uznania badacza)
8. Osoby zgłaszające się z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym uniemożliwiającym im udział (według uznania badacza) (przykład: niezdolność do leżenia na brzuchu)
9. Osoby z rozległymi bliznami na skórze i tkankach pokrywających leczony obszar
10. Osoby, które zgłosiły się lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego projektu badawczego
11. Każda osoba z niekontrolowaną koagulopatią
12. Osoby ze stwierdzoną osteoporozą z bezwzględnym ryzykiem złamania kręgosłupa > 10% w ciągu 10 lat
13. Każda osoba z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat lub każda osoba z wywiadem klinicznym sugerującym nowy/wcześniej nieznany nowotwór złośliwy i patologiczny ból, które wymagają dalszych badań lub są obecnie w trakcie leczenia
14. Osoby z chorobami reumatologicznymi powodującymi ból kręgosłupa, które obecnie otrzymują aktywne leczenie, w tym sterydy, leki modyfikujące przebieg choroby, środki biologiczne lub leki immunosupresyjne
15. Osoby znane ze współistniejących zaburzeń psychicznych, z wyłączeniem wyrównanych zaburzeń nastroju
16. Osoby z członkiem rodziny pierwszego stopnia, które zostały już włączone do tego badania
17. Osoba, u której planowany jest jakikolwiek zabieg interwencyjny/chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od daty zabiegu z wyłączeniem trywialnych operacji (np. zaćmy, uwolnienia cieśni nadgarstka)
18. Osoby ze współistniejącym wieloogniskowym bólem przewlekłym (np. fibromialgia, uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów)
19. Osoby z innym przewlekłym bólem, który jest o 2 lub więcej punktów wyższy w skali NRS niż uczestnicy z bólem krzyża
20. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy od daty zgłoszenia do miejsca planowanego leczenia otrzymały iniekcje sterydowe
21. Każda osoba z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami dynamicznej niestabilności kręgosłupa lędźwiowego