만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR을 평가하기 위한 이중 팔 중심 연구
2025년 2월 5일 업데이트: FUSMobile Inc.
만성 요통 치료를 위한 Neurolyser XR 장치를 사용한 고강도 집속 초음파 절제: 전향적 무작위 이중 맹검 가짜 제어 다기관 연구
축성 만성 요통의 비침습적 치료로서 Neurolyser XR을 평가하기 위한 양팔 중심 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 예비, 이중 암 타임라인: 12개월 등록 기간 및 6개월 추적 기간. 사이트: 이 연구는 미국 연구 모집단의 10개 사이트에서 수행될 것입니다: 추가 10명의 롤인 피험자와 함께 후관절 관련 요통으로 진단된 성인 피험자 80명.
팔: 40명의 환자는 NeurolyserXR로 치료하고 40명은 가짜 치료를 받음 교차: 두 팔 사이의 맹검 교차는 1~3개월 사이에 수행될 수 있음 1차 연구 목적: 만성 저혈압 환자 치료를 위한 Neurolyser XR의 안전성 및 효능 zygapophyseal 관절 증후군에 속발 허리 통증.
안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도로 측정됩니다.
효능은 통증 수치 평가 척도에 의해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo University Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- EMORY
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Gershon Pain Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 법적 능력과 연구 및 모든 후속 방문에 참여할 의향이 있는 자
- 연구 설문지를 작성하고 연구자 및 연구 팀과 의사 소통할 수 있는 능력 및 의지
- 6개월 이상 지속되는 현재 양측 또는 편측 요통이 있는 개인
- 기립자세 또는 편안한 앉은 자세로 허리 통증이 경감되는 개인
- a) 이전의 이중 요추 내측 분지 차단(지난 12개월 이내)에 대해 양성(>80% 통증 완화) 및/또는 b) 양성(>70% 통증 완화가 6개월 이상 지속됨)을 제시하는 개인 ) 가장 최근의 요추면 열 고주파 탈신경
- 지난 달 활동이 있는 평균 요통 점수 6 이상(0-10 척도)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인
- 50세 미만 또는 85세 이상 개인
- BMI가 40보다 크거나 치료 전에 촬영한 측면 X-레이 스캔에서 치료 당일에 보이는 것과 같이 Neurolyser XR 치료 엔벨로프 외부에 계획된 목표 중 하나 이상이 있는 개인.
- 신경학적 결손이 있는 개인
- 요추 또는 요추부 척추 수술의 병력이 있는 개인
- 지난 6개월 이내에 요추 고주파 신경 절제술을 받은 사람
- 절차상 위험을 증가시키거나 증상에 영향을 미치거나 관련 없는 이상 반응을 일으킬 수 있는 요추 병리 병력이 있는 개인(조사자의 재량에 따라)
- 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태를 보이는 개인(조사자의 재량에 따라)(예: 엎드려 누울 수 없음)
- 치료 부위를 덮고 있는 피부와 조직에 광범위한 흉터가 있는 개인
- 본 연구 프로젝트 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정인 개인
- 조절되지 않는 응고병증이 있는 개인
- 10년 동안 척추 골절의 절대 위험이 > 10%인 알려진 골다공증이 있는 개인
- 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 개인 또는 새로운/이전에 알려지지 않은 악성 종양 및 병리학적 통증을 암시하는 임상 병력이 있는 개인으로 추가 정밀 검사가 필요하거나 현재 정밀 검사가 진행 중입니다.
- 척추통증을 유발하는 류마티스 질환을 가지고 현재 스테로이드, 질병조절약물, 생물학적제제 또는 면역억제제 등의 적극적인 치료를 받고 있는 자
- 대상성 기분 장애를 제외한 수반되는 정신 장애가 있는 것으로 알려진 개인
- 본 연구에 이미 등록한 직계 가족 구성원이 있는 개인
- 간단한 수술(백내장, 수근관 이완술 등)을 제외하고 치료일로부터 6개월 이내에 중재적/외과적 시술이 예정되어 있는 자
- 동반이환 다발성 만성 통증(예: 섬유근육통, 전신성 골관절염)
- 참가자 요통보다 NRS 점수가 2점 이상 높은 기타 만성 통증이 있는 개인
- 계획된 치료 장소에서 등록일로부터 지난 2개월 이내에 스테로이드 주사를 맞은 개인
- 요추의 동적 불안정성에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파를 이용한 내측신경가지 열절제술
Neurolyser XR 고강도 집속 초음파 장치를 이용한 내측 가지 신경의 비침습적 열 절제
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고강도집속초음파를 이용한 내측신경가지 열절제술
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가짜 비교기: 가짜 치료
절차는 이것이 가짜 절차라는 것을 시술실에 있는 사람이 알지 못하도록 NeurolyserXR 치료와 동일한 방식으로 수행됩니다. 유일한 차이점은 모의 절차 중에 음향 에너지가 시스템에서 출력되지 않는다는 것입니다. |
치료 팔과 동일한 방식으로 수행되지만 음향 에너지를 배포하지 않는 가짜 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS
기간: 베이스 라인, 시술 후 2일 1, 2, 4주, 3, 6개월
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0(통증 없음)에서 10까지의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 평균 통증 점수의 변화, 가능한 최악의 통증
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베이스 라인, 시술 후 2일 1, 2, 4주, 3, 6개월
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시술 후 최대 6개월까지의 시술 및 장치 안전
기간: 시술 후 6개월
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안전성은 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도에 의해 측정됩니다.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
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요통 설문지(범위: 0% ~ 100%)
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기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상(범위: 1~7)
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기간: 기준선, 1주 및 4주, 시술 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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