Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltarm pivotal undersøgelse til evaluering af Neurolyser XR til behandling af kroniske lænderygsmerter

5. februar 2025 opdateret af: FUSMobile Inc.

Højintensitetsfokuseret ultralydsablation med Neurolyser XR-enheden til behandling af kroniske lænderygsmerter: en prospektiv randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret multicenterundersøgelse

Dobbelt-arm pivotal undersøgelse for at evaluere Neurolyser XR som en ikke-invasiv behandling af aksiale kroniske lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv, Dobbeltarm Tidslinje: 12 måneders tilmeldingsperiode og 6 måneders opfølgningsperiode. Steder: Undersøgelsen vil blive udført på 10 steder i USA. Studiepopulation: 80 voksne forsøgspersoner diagnosticeret med facetrelaterede lænderygsmerter med yderligere 10 forsøgspersoner.

Arme: 40 patienter ville blive behandlet med NeurolyserXR og 40 ville få en falsk behandling Crossover: blindet crossover mellem de to arme kunne udføres mellem 1 og 3 måneder Primært studiemål: Sikkerhed og effekt af Neurolyser XR til behandling af kronisk lav rygsmerter sekundært til zygapophyseal joint syndrome.

Sikkerhed måles ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Effekten måles ved smerte numerisk vurderingsskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo University Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami Rehabilitation Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • EMORY
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 til 85 år gammel, lovligt i stand og villig til at deltage i undersøgelsen og alle opfølgende besøg
  2. Er i stand til og villig til at udfylde forskningsspørgeskemaerne og kommunikere med efterforsker og forskningsteam
  3. Individ med aktuelle bilaterale eller unilaterale lændesmerter af > 6 måneders varighed
  4. Person, hvis rygsmerter lindres ved liggende eller behagelig siddestilling
  5. Individ med a) en positiv (>80 % smertelindring) til en tidligere, dobbelt, lumbal medial grenblok (inden for de sidste 12 måneder) og/eller b) med en positiv (>70 % smertelindring, der varer mere end 6 måneder) ) til den seneste lumbale facet termiske radiofrekvensdenervering
  6. Gennemsnitlig lænderygsmerter på 6 eller højere i den sidste måned (på 0-10 skala) med aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er gravide eller ammer
  2. Personer under 50 eller ældre end 85 år
  3. BMI større end 40 eller personer med mindst et af de planlagte mål uden for Neurolyser XR-behandlingshylsteret som set på behandlingsdagen på en lateral røntgenscanning taget før behandlingen.
  4. Personer med neurologiske mangler (herunder lumbosakral radikulopati, men ikke ensom radikulær smerte)
  5. Personer med historie af lænde- eller lumbosakral rygsøjleoperation
  6. Personer, der har haft lumbal radiofrekvens neurotomi inden for de seneste 6 måneder
  7. Personer med en historie med lændehvirvelsøjlens patologi, der kan øge proceduremæssig risiko og/eller påvirke symptomer og/eller generere ikke-relateret uønsket hændelse (efter efterforskerens skøn)
  8. Personer, der har en alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at deltage (efter efterforskerens skøn) (eksempel: manglende evne til at lægge sig tilbøjelig)
  9. Personer med omfattende ardannelse af hud og væv, der ligger over behandlingsområdet
  10. Personer, der er tilmeldt eller planlagt at blive tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af dette forskningsprojekt
  11. Alle personer med en ukontrolleret koagulopati
  12. Personer med kendt osteoporose med absolut risiko for rygmarvsbrud på > 10 % over 10 år
  13. Alle personer med en anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste fem år eller alle personer med en klinisk historie, der tyder på ny/tidligere ukendt malignitet og patologisk smerte, som kræver yderligere oparbejdning eller i øjeblikket er under oparbejdning
  14. Personer med reumatologiske sygdomme, der forårsager rygsmerte, og som i øjeblikket modtager aktiv behandling, herunder steroider, sygdomsmodificerende lægemidler, biologiske midler eller immunsuppressiva
  15. Personer kendt for samtidige psykiatriske lidelser, eksklusive kompenserede humørlidelser
  16. Personer med førstegrads familiemedlem er allerede tilmeldt denne undersøgelse
  17. Person, der er planlagt til enhver interventionel/kirurgisk procedure inden for 6 måneder fra behandlingsdatoen, eksklusive trivielle operationer (f.eks. grå stær, karpaltunnelfrigivelse)
  18. Personer diagnosticeret med co-morbide multifokale kroniske smerter (f. fibromyalgi, generaliseret slidgigt)
  19. Personer med andre kroniske smerter, der er 2 eller flere point højere på NRS-scoren end deltagernes lænderygsmerter
  20. Personer, der har fået en steroidindsprøjtning inden for de sidste 2 måneder fra indskrivningsdatoen på stedet for den planlagte behandling
  21. Alle personer med kliniske eller radiografiske tegn på dynamisk ustabilitet i lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk ablation af den mediale nervegren ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound
Ikke-invasiv termisk ablation af de mediale grennerver ved hjælp af Neurolyser XR højintensitetsfokuseret ultralydsenhed
Enhed: Ikke-invasiv termisk ablation af de mediale grennerver (Neurolyser XR)
Termisk ablation af den mediale nervegren ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound
Sham-komparator: Sham behandling

Proceduren ville blive udført på en identisk måde med NeurolyserXR-behandlingen, uden at nogen i procedurerummet vidste, at dette er en falsk procedure.

Den eneste forskel er, at den akustiske energi ikke ville blive udsendt fra systemet under en falsk procedure.
Andet: Sham procedure
Sham procedure udført på en identisk måde med behandlingsarmen, men uden at anvende akustisk energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Basislinje, 2 dage 1, 2 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren
Ændring i gennemsnitlig smertescore målt ved en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10, værst mulig smerte
Basislinje, 2 dage 1, 2 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren
Procedure og enhedssikkerhed op til seks måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Sikkerheden vil blive målt ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Tidsramme: Basislinje, 1 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren
Spørgeskema for lændesmerter (interval: 0 % til 100 %)
Tidsramme: Basislinje, 1 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: Basislinje, 1 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren
Patient globalt indtryk af forandring (interval: 1 til 7)
Tidsramme: Basislinje, 1 og 4 uger, 3 og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FUSMobile Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner