Kaksikätinen keskeinen tutkimus Neurolyser XR:n arvioimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoitoon
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: FUSMobile Inc.
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio Neurolyser XR -laitteella kroonisen alaselkäkivun hoitoon: tuleva satunnaistettu kaksoissokko valeohjattu monikeskustutkimus
Kaksikätinen keskeinen tutkimus Neurolyser XR:n arvioimiseksi ei-invasiivisena aksiaalisen kroonisen alaselkäkivun hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva, kaksihaarainen aikajana: 12 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 6 kuukauden seurantajakso. Kohteet: Tutkimus suoritetaan 10 paikassa Yhdysvalloissa. Tutkimuspopulaatio: 80 aikuista koehenkilöä, joilla on diagnosoitu fasettiin liittyvä alaselkäkipu, ja lisäksi 10 tutkimushenkilöä.
Käsivarret: NeurolyserXR:llä hoidettaisiin 40 potilasta ja 40 näennäishoitoa. Crossover: sokkoutettu risteytys kahden käsivarren välillä voitaisiin tehdä 1–3 kuukauden aikana. Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Neurolyser XR:n turvallisuus ja tehokkuus kroonisen matalan sairauden hoidossa zygapophyseal niveloireyhtymän aiheuttama selkäkipu.
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Tehoa mitataan kivun numeerisella asteikolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo University Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- EMORY
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–85 vuotta, laillisesti pätevä ja halukas osallistumaan tutkimukseen ja kaikkiin seurantakäynteihin
- Pystyy ja haluaa vastata tutkimuskyselyihin ja kommunikoida tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa
- Henkilö, jolla on tämänhetkinen molemminpuolinen tai yksipuolinen alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta
- Henkilö, jonka selkäkipua lievittää makuuase tai mukava istuma-asento
- Henkilö, jolla on a) positiivinen (> 80 % kivunlievitys) edelliseen, kaksinkertaiseen, lannerangan mediaaliseen haaratukkoon (viimeisten 12 kuukauden aikana) ja/tai b) positiivinen (> 70 % kivunlievitys yli 6 kuukautta) ) viimeisimpään lannerangan lämpöradiotaajuusdenervaatioon
- Keskimääräinen alaselän kipupistemäärä 6 tai korkeampi viimeisen kuukauden aikana (asteikolla 0-10) aktiivisuuden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Alle 50-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat henkilöt
- BMI on suurempi kuin 40 tai henkilöt, joilla on vähintään yksi suunnitelluista kohteista Neurolyser XR -hoitokuoren ulkopuolella, kuten näkyy hoitopäivänä lateraalisessa ennen hoitoa otetussa röntgenkuvassa.
- Henkilöt, joilla on neurologisia puutteita (mukaan lukien lumbosacral radikulopatia, mutta ei yksinäinen radikulaarinen kipu)
- Henkilöt, joilla on ollut lannerangan tai lumbosakraalisen selkärangan leikkausta
- Henkilöt, joilla on ollut lannerangan radiotaajuinen neurotomia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut lannerangan patologia, joka voi lisätä toimenpiteeseen liittyvää riskiä ja/tai vaikuttaa oireisiin ja/tai aiheuttaa asiaankuulumatonta haittatapahtumaa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Henkilöt, joilla on jokin vakava sairaus, joka estää heitä osallistumasta (tutkijan harkinnan mukaan) (Esimerkki: kyvyttömyys makaamaan makuulle)
- Henkilöt, joilla on laaja ihon ja kudoksen arpeutuminen hoitoalueen päällä
- Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka suunnitellaan osallistuvaksi toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusprojektin aikana
- Kaikki henkilöt, joilla on hallitsematon koagulopatia
- Henkilöt, joilla on tiedossa osteoporoosi ja joiden absoluuttinen riski saada selkärangan murtuma yli 10 % yli 10 vuoden
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisten viiden vuoden aikana, tai henkilöt, joilla on kliininen historia, joka viittaa uuteen/aiemmin tuntemattomaan pahanlaatuiseen syöpään ja patologiseen kipuun, jotka tarvitsevat lisäkäsittelyä tai ovat parhaillaan hoitotyössä
- Henkilöt, joilla on selkäkipuja aiheuttavia reumasairauksia ja jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa, mukaan lukien steroideja, sairautta modifioivia lääkkeitä, biologisia aineita tai immunosuppressantteja
- Henkilöt, jotka tunnetaan samanaikaisista psykiatrisista häiriöistä, lukuun ottamatta kompensoituja mielialahäiriöitä
- Henkilöt, joilla on ensimmäisen asteen perheenjäsen, ovat jo ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
- Henkilö, jolle on määrä tehdä interventio/kirurginen toimenpide 6 kuukauden kuluessa hoitopäivästä, lukuun ottamatta vähäpätöisiä leikkauksia (esim. kaihi, rannekanavan irtoaminen)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu samanaikainen multifokaalinen krooninen kipu (esim. fibromyalgia, yleistynyt nivelrikko)
- Henkilöt, joilla on muuta kroonista kipua, joka on vähintään 2 pistettä korkeampi NRS-pisteessä kuin osallistujilla alaselkäkipu
- Henkilöt, joille on annettu steroidi-injektio viimeisen 2 kuukauden aikana ilmoittautumispäivästä suunnitellun hoidon paikkaan
- Kaikki henkilöt, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan dynaamisesta epävakaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
Mediaalihaarahermojen ei-invasiivinen lämpöablaatio Neurolyser XR High Intensity Focused Ultraäänilaitteella
|
Mediaalisen hermon haaran lämpöablaatio korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Toimenpide suoritettaisiin identtisesti NeurolyserXR-hoidon kanssa ilman, että kukaan toimenpidehuoneessa tietäisi, että kyseessä on näennäinen toimenpide. Ainoa ero on, että akustista energiaa ei annettaisi järjestelmästä valemenettelyn aikana. |
Huijaustoimenpiteet tehdään samalla tavalla kuin hoitovarrelle, mutta ilman akustista energiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Peruslinja, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä kipupisteessä mitattuna numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een, pahin mahdollinen kipu
|
Peruslinja, 2 päivää 1, 2 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettely ja laiteturvallisuus enintään kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuutta mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alaselkäkipukysely (vaihteluväli: 0–100 %)
|
Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (alue: 1-7)
|
Aikakehys: Perusviiva, 1 ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBP003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .