Hoofdonderzoek met dubbele arm ter evaluatie van de Neurolyser XR voor de behandeling van chronische lage rugpijn
5 februari 2025 bijgewerkt door: FUSMobile Inc.
Hoge-intensiteit gefocuste ultrasone ablatie met het Neurolyser XR-apparaat voor de behandeling van chronische lage-rugpijn: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde sham-gecontroleerde multicenter studie
Dubbelarmig centraal onderzoek om de Neurolyser XR te evalueren als een niet-invasieve behandeling van axiale chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: prospectief, dubbele arm Tijdlijn: inschrijvingsperiode van twaalf maanden en follow-upperiode van zes maanden. Locaties: De studie zal worden uitgevoerd op 10 locaties in de VS Studiepopulatie: 80 volwassen proefpersonen met de diagnose facetgerelateerde lage-rugpijn met nog eens 10 roll-in proefpersonen.
Armen: 40 patiënten zouden worden behandeld met de NeurolyserXR en 40 zouden een schijnbehandeling krijgen Crossover: geblindeerde cross-over tussen de twee armen zou kunnen worden gedaan tussen 1 en 3 maanden Primair onderzoeksdoel: veiligheid en werkzaamheid van de Neurolyser XR voor de behandeling van chronische lage rugpijn secundair aan zygapophyseal gewrichtssyndroom.
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
De werkzaamheid wordt gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo University Jacksonville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- EMORY
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Gershon Pain Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 85 jaar oud, wettelijk in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek en alle vervolgbezoeken
- In staat en bereid om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en te communiceren met de onderzoeker en het onderzoeksteam
- Individu met huidige bilaterale of unilaterale lage-rugpijn van > 6 maanden
- Individu wiens rugpijn wordt verlicht door liggen of een comfortabele zithouding
- Individu die zich presenteert met a) een positieve (>80% pijnverlichting) op een eerder, dubbel, lumbaal mediaal vertakkingsblok (binnen de laatste 12 maanden) en/of b) met een positieve (>70% pijnverlichting die langer dan 6 maanden aanhoudt) ) tot de meest recente lumbale facet thermische radiofrequente denervatie
- Gemiddelde lage-rugpijnscore van 6 of hoger in de afgelopen maand (op een schaal van 0-10) met activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen jonger dan 50 jaar of ouder dan 85 jaar
- BMI groter dan 40, of personen met ten minste één van de geplande doelen buiten de Neurolyser XR-behandelingsomhulling zoals gezien op de behandelingsdag op een laterale röntgenscan die vóór de behandeling is gemaakt.
- Personen met neurologische stoornissen (waaronder lumbosacrale radiculopathie maar geen solitaire radiculaire pijn)
- Personen met een voorgeschiedenis van lumbale of lumbosacrale wervelkolomoperaties
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een lumbale radiofrequente neurotomie hebben ondergaan
- Personen met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolompathologie die het procedurele risico kan verhogen en/of de symptomen kan beïnvloeden en/of niet-gerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
- Individuen met een ernstige medische aandoening die hen verhindert deel te nemen (naar goeddunken van de onderzoeker) (Voorbeeld: onvermogen om in buikligging te liggen)
- Personen met uitgebreide littekens van de huid en het weefsel dat over het behandelingsgebied ligt
- Individuen die deelnamen aan of van plan waren om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de duur van dit onderzoeksproject
- Alle personen met een ongecontroleerde coagulopathie
- Personen met bekende osteoporose met een absoluut risico op wervelfracturen van > 10% over 10 jaar
- Alle personen met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar of personen met een klinische voorgeschiedenis die wijst op een nieuwe/voorheen onbekende maligniteit en pathologische pijn die verder onderzoek nodig hebben of momenteel worden onderzocht
- Personen met reumatologische aandoeningen die rugpijn veroorzaken en die momenteel een actieve behandeling krijgen, waaronder steroïden, ziektemodificerende medicijnen, biologische agentia of immunosuppressiva
- Personen die bekend staan om bijkomende psychiatrische stoornissen, met uitzondering van gecompenseerde stemmingsstoornissen
- Personen met een eerstegraads familielid die al deelnamen aan deze studie
- Persoon die is ingepland voor een interventionele/chirurgische ingreep binnen 6 maanden na de behandeldatum, met uitzondering van triviale operaties (bijv. cataract, carpaletunnelloslating)
- Personen met de diagnose comorbide multifocale chronische pijn (bijv. fibromyalgie, gegeneraliseerde artrose)
- Personen met andere chronische pijn die 2 of meer punten hoger is op de NRS-score dan de lage-rugpijn van de deelnemer
- Personen die in de afgelopen 2 maanden vanaf de datum van inschrijving op de locatie van de geplande behandeling een injectie met steroïden hebben gehad
- Alle personen met klinisch of radiografisch bewijs van dynamische instabiliteit van de lumbale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische ablatie van de mediale zenuwtak met behulp van High Intensity Focused Ultrasound
Niet-invasieve thermische ablatie van de mediale zenuwtak met behulp van het Neurolyser XR High Intensity Focused Ultrasound-apparaat
|
Thermische ablatie van de mediale zenuwtak met behulp van High Intensity Focused Ultrasound
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De procedure zou op dezelfde manier worden uitgevoerd als de NeurolyserXR-behandeling zonder dat iemand in de procedurekamer weet dat dit een schijnprocedure is. Het enige verschil is dat de akoestische energie tijdens een schijnprocedure niet door het systeem wordt afgegeven. |
Sham-procedure uitgevoerd op dezelfde manier als de behandelarm, maar zonder akoestische energie in te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3 & 6 maanden na procedure
|
Verandering in gemiddelde pijnscore zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10, ergst mogelijke pijn
|
Basislijn, 2 dagen 1, 2 & 4 weken, 3 & 6 maanden na procedure
|
|
Procedure en apparaatveiligheid tot zes maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
De veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
6 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 1 en 4 weken, 3 en 6 maanden na de procedure
|
Vragenlijst lage rugpijn (bereik: 0% tot 100%)
|
Tijdsbestek: basislijn, 1 en 4 weken, 3 en 6 maanden na de procedure
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 1 en 4 weken, 3 en 6 maanden na de procedure
|
Patiënt algemene indruk van verandering (bereik: 1 tot 7)
|
Tijdsbestek: basislijn, 1 en 4 weken, 3 en 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBP003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .