Studio cardine a doppio braccio per valutare il Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia cronica
5 febbraio 2025 aggiornato da: FUSMobile Inc.
Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità con il dispositivo Neurolyser XR per il trattamento della lombalgia cronica: uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato da sham
Studio cardine a doppio braccio per valutare il Neurolyser XR come trattamento non invasivo della lombalgia cronica assiale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: prospettico, a doppio braccio Cronologia: periodo di arruolamento di dodici mesi e periodo di follow-up di 6 mesi. Siti: lo studio sarà condotto in 10 siti negli Stati Uniti Popolazione dello studio: 80 soggetti adulti con diagnosi di lombalgia correlata alle faccette con un ulteriore 10 roll in soggetti.
Bracci: 40 pazienti sarebbero trattati dal NeurolyserXR e 40 riceverebbero un trattamento fittizio Crossover: il crossover in cieco tra i due bracci potrebbe essere effettuato tra 1 e 3 mesi Obiettivo primario dello studio: sicurezza ed efficacia del Neurolyser XR per il trattamento della malattia cronica mal di schiena secondario alla sindrome dell'articolazione zigapofisaria.
La sicurezza è misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
L'efficacia è misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo University Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- EMORY
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Gershon Pain Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 85 anni, legalmente in grado e disponibile a partecipare allo studio e a tutte le visite di follow-up
- In grado e disposto a completare i questionari di ricerca e a comunicare con il ricercatore e il gruppo di ricerca
- Individuo con dolore lombare bilaterale o unilaterale in corso di durata > 6 mesi
- Individuo il cui mal di schiena è alleviato dalla posizione sdraiata o da una comoda posizione seduta
- Individuo che presenta a) una positività (>80% di sollievo dal dolore) a un precedente, doppio, blocco di branca lombare mediale (negli ultimi 12 mesi) e/o b) con una positività (>70% di sollievo dal dolore che dura da più di 6 mesi) ) alla più recente denervazione termica a radiofrequenza della faccetta lombare
- Punteggio medio della lombalgia pari o superiore a 6 nell'ultimo mese (su una scala da 0 a 10) con attività
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza o allattamento
- Persone di età inferiore a 50 anni o superiore a 85 anni
- BMI superiore a 40, o individui con almeno uno degli obiettivi pianificati al di fuori della busta del trattamento Neurolyser XR come visto il giorno del trattamento su una scansione a raggi X laterale eseguita prima del trattamento.
- Individui che presentano deficit neurologici (inclusa radicolopatia lombosacrale ma non dolore radicolare solitario)
- Individui con storia di chirurgia della colonna vertebrale lombare o lombosacrale
- Individui che hanno subito una neurotomia a radiofrequenza lombare negli ultimi 6 mesi
- Individui con storia di patologia della colonna lombare che può aumentare il rischio procedurale e/o influenzare i sintomi e/o generare eventi avversi non correlati (a discrezione dello sperimentatore)
- Individui che presentano qualsiasi condizione medica grave che impedisce loro di partecipare (a discrezione dell'investigatore) (Esempio: incapacità di sdraiarsi prono)
- Individui con estese cicatrici della pelle e dei tessuti sovrastanti l'area da trattare
- Individui arruolati o pianificati per essere arruolati in un altro studio clinico durante la durata di questo progetto di ricerca
- Tutti gli individui con una coagulopatia incontrollata
- Soggetti con osteoporosi nota con rischio assoluto di frattura vertebrale > 10% in 10 anni
- Qualsiasi Individuo con una storia di malattia maligna negli ultimi cinque anni o qualsiasi individuo con anamnesi clinica suggestiva di nuova/precedentemente sconosciuta neoplasia maligna e dolore patologico che richieda ulteriori accertamenti o sia attualmente in fase di accertamento
- Individui con malattie reumatologiche che causano dolore alla colonna vertebrale che stanno attualmente ricevendo un trattamento attivo inclusi steroidi, farmaci modificanti la malattia, agenti biologici o immunosoppressori
- Individui noti per disturbi psichiatrici concomitanti, esclusi i disturbi dell'umore compensati
- Soggetti con familiare di primo grado già iscritti a questo studio
- Individuo che è programmato per qualsiasi procedura interventistica/chirurgica entro 6 mesi dalla data del trattamento esclusi gli interventi chirurgici banali (ad es. Cataratta, rilascio del tunnel carpale)
- Individui con diagnosi di dolore cronico multifocale in comorbilità (ad es. fibromialgia, artrosi generalizzata)
- Individui con altro dolore cronico superiore di 2 o più punti nel punteggio NRS rispetto ai partecipanti con lombalgia
- Individui che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi negli ultimi 2 mesi dalla data di arruolamento presso la sede del trattamento pianificato
- Qualsiasi individuo con evidenza clinica o radiografica di instabilità dinamica della colonna lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione termica del ramo del nervo mediale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Ablazione termica non invasiva dei nervi del ramo mediale utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Neurolyser XR
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Ablazione termica del ramo del nervo mediale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
La procedura verrebbe eseguita in modo identico al trattamento NeurolyserXR senza che nessuna persona nella sala operatoria sappia che si tratta di una procedura fittizia. L'unica differenza è che l'energia acustica non verrebbe emessa dal sistema durante una procedura fittizia. |
Procedura fittizia eseguita in modo identico al braccio di trattamento, ma senza dispiegare energia acustica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS
Lasso di tempo: Linea di base, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio medio del dolore misurato da una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10, il peggior dolore possibile
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Linea di base, 2 giorni 1, 2 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Procedura e sicurezza del dispositivo fino a sei mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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La sicurezza sarà misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Questionario sulla lombalgia (intervallo: da 0% a 100%)
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Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Impressione di cambiamento globale del paziente (intervallo: da 1 a 7)
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Intervallo di tempo: linea di base, 1 e 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBP003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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