Étude pivot à double bras pour évaluer le Neurolyser XR pour le traitement de la lombalgie chronique
5 février 2025 mis à jour par: FUSMobile Inc.
Ablation par ultrasons focalisés à haute intensité avec le dispositif Neurolyser XR pour le traitement de la lombalgie chronique : une étude multicentrique prospective randomisée en double aveugle contrôlée par simulation
Étude pivot à double bras pour évaluer le Neurolyser XR comme traitement non invasif de la lombalgie chronique axiale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : prospective, double bras. Calendrier : période d'inscription de douze mois et période de suivi de 6 mois. Sites : L'étude sera menée sur 10 sites aux États-Unis. Population de l'étude : 80 sujets adultes diagnostiqués avec une lombalgie liée aux facettes, avec 10 sujets supplémentaires.
Bras : 40 patients seraient traités par le NeurolyserXR et 40 recevraient un traitement fictif Crossover : un croisement en aveugle entre les deux bras pourrait être effectué entre 1 et 3 mois Objectif principal de l'étude : innocuité et efficacité du Neurolyser XR pour le traitement de l'hypoglycémie chronique douleurs dorsales secondaires au syndrome de l'articulation zygapophysaire.
L'innocuité est mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement.
L'efficacité est mesurée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo University Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Univ of Miami Rehabilitation Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- EMORY
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Charlie Norwood VA Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia Pain Management Center
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Gershon Pain Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 à 85 ans, légalement capable et désireux de participer à l'étude et à toutes les visites de suivi
- Capable et disposé à remplir les questionnaires de recherche et à communiquer avec le chercheur et l'équipe de recherche
- Personne souffrant de lombalgie bilatérale ou unilatérale actuelle depuis > 6 mois
- Personne dont le mal de dos est atténué par le décubitus ou une position assise confortable
- Personne présentant a) un résultat positif (> 80 % de soulagement de la douleur) à un bloc de branche médiale lombaire double antérieur (au cours des 12 derniers mois) et/ou b) un résultat positif (> 70 % de soulagement de la douleur durant plus de 6 mois ) à la plus récente dénervation thermique radiofréquence de la facette lombaire
- Score moyen de lombalgie de 6 ou plus au cours du dernier mois (sur une échelle de 0 à 10) avec activité
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes ou qui allaitent
- Individus de moins de 50 ans ou de plus de 85 ans
- IMC supérieur à 40, ou personnes ayant au moins une des cibles prévues en dehors de l'enveloppe de traitement Neurolyser XR comme on le voit le jour du traitement sur une radiographie latérale prise avant le traitement.
- Les personnes présentant des déficits neurologiques (y compris la radiculopathie lombo-sacrée mais pas les douleurs radiculaires solitaires)
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie de la colonne lombaire ou lombo-sacrée
- Personnes ayant subi une neurotomie lombaire par radiofréquence au cours des 6 derniers mois
- Personnes ayant des antécédents de pathologie de la colonne lombaire pouvant augmenter le risque procédural et/ou influencer les symptômes et/ou générer des événements indésirables non liés (à la discrétion de l'investigateur)
- Les personnes présentant une condition médicale grave les empêchant de participer (à la discrétion de l'investigateur) (Exemple : incapacité à se coucher)
- Les personnes présentant des cicatrices étendues de la peau et des tissus recouvrant la zone de traitement
- Les personnes inscrites ou prévues pour être inscrites à un autre essai clinique pendant la durée de ce projet de recherche
- Toute personne présentant une coagulopathie non contrôlée
- Personnes atteintes d'ostéoporose connue avec un risque absolu de fracture vertébrale > 10 % sur 10 ans
- Toute personne ayant des antécédents de maladie maligne au cours des cinq dernières années ou toute personne ayant des antécédents cliniques évoquant une malignité nouvelle ou inconnue et une douleur pathologique qui nécessitent des examens supplémentaires ou qui subissent actuellement des examens
- Les personnes atteintes de maladies rhumatologiques provoquant des douleurs vertébrales qui reçoivent actuellement un traitement actif comprenant des stéroïdes, des médicaments modificateurs de la maladie, des agents biologiques ou des immunosuppresseurs
- Personnes connues pour des troubles psychiatriques concomitants, à l'exclusion des troubles de l'humeur compensés
- Individus dont un membre de la famille au premier degré est déjà inscrit à cette étude
- Individu devant subir une procédure interventionnelle/chirurgicale dans les 6 mois suivant la date du traitement, à l'exclusion des chirurgies banales (par exemple, cataracte, libération du canal carpien)
- Les personnes diagnostiquées avec une douleur chronique multifocale comorbide (par ex. fibromyalgie, arthrose généralisée)
- Les personnes souffrant d'autres douleurs chroniques qui sont supérieures de 2 points ou plus sur le score NRS à celles des participants souffrant de lombalgie
- Les personnes qui ont reçu une injection de stéroïdes au cours des 2 derniers mois à compter de la date d'inscription à l'emplacement du traitement prévu
- Toute personne présentant des signes cliniques ou radiographiques d'instabilité dynamique de la colonne lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation thermique de la branche nerveuse médiale par ultrasons focalisés à haute intensité
Ablation thermique non invasive des nerfs de la branche médiale à l'aide de l'appareil à ultrasons focalisés à haute intensité Neurolyser XR
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Ablation thermique de la branche nerveuse médiale par ultrasons focalisés à haute intensité
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Comparateur factice: Traitement factice
La procédure serait effectuée de manière identique au traitement NeurolyserXR sans qu'aucune personne dans la salle de procédure ne sache qu'il s'agit d'une procédure fictive. La seule différence est que l'énergie acoustique ne serait pas émise par le système lors d'une procédure fictive. |
Procédure fictive effectuée de manière identique au bras de traitement, mais sans déployer d'énergie acoustique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNIR
Délai: Ligne de base, 2 jours 1, 2 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure
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Changement du score moyen de douleur mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10, pire douleur possible
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Ligne de base, 2 jours 1, 2 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure
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Procédure et sécurité de l'appareil jusqu'à six mois après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure
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La sécurité sera mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Délai : ligne de base, 1 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure
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Questionnaire sur la lombalgie (plage : 0 % à 100 %)
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Délai : ligne de base, 1 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Délai : ligne de base, 1 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure
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Impression globale de changement du patient (plage : 1 à 7)
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Délai : ligne de base, 1 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBP003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .