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Zweiarmige Pivotalstudie zur Bewertung des Neurolyser XR für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

5. Februar 2025 aktualisiert von: FUSMobile Inc.

Hochintensive fokussierte Ultraschallablation mit dem Neurolyser XR-Gerät zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Studie

Zweiarmige Zulassungsstudie zur Bewertung des Neurolyser XR als nicht-invasive Behandlung von axialen chronischen Rückenschmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektiv, Doppelarm Zeitleiste: Zwölf Monate Einschreibungszeitraum und 6 Monate Nachbeobachtungszeitraum. Standorte: Die Studie wird an 10 Standorten in den USA durchgeführt. Studienpopulation: 80 erwachsene Probanden, bei denen facettenbedingte Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, mit zusätzlichen 10 Probanden.

Arme: 40 Patienten würden mit dem NeurolyserXR behandelt und 40 würden eine Scheinbehandlung erhalten. Crossover: Ein verblindeter Wechsel zwischen den beiden Armen könnte zwischen 1 und 3 Monaten erfolgen. Primäres Studienziel: Sicherheit und Wirksamkeit des Neurolyser XR zur Behandlung von chronischem Schwindel Rückenschmerzen infolge eines Zygapophysengelenksyndroms.

Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen.

Die Wirksamkeit wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo University Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami Rehabilitation Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • EMORY
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • The Physicians Spine and Rehabilitation Specialist of GA
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Charlie Norwood VA Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia Pain Management Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gershon Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 bis 85 Jahre alt, geschäftsfähig und bereit, an der Studie und allen Folgeuntersuchungen teilzunehmen
  2. In der Lage und bereit, die Forschungsfragebögen auszufüllen und mit dem Ermittler und dem Forschungsteam zu kommunizieren
  3. Person mit aktuellen bilateralen oder einseitigen Rückenschmerzen von > 6 Monaten Dauer
  4. Person, deren Rückenschmerzen durch Liegen oder bequemes Sitzen gelindert werden
  5. Person, die sich a) positiv (> 80 % Schmerzlinderung) bei einem früheren doppelten medialen Astblock der Lendenwirbelsäule (innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder b) positiv (> 70 % Schmerzlinderung über mehr als 6 Monate) vorstellte ) bis zur jüngsten thermischen Radiofrequenz-Denervation der Lendenwirbelsäule
  6. Durchschnittlicher Kreuzschmerz-Score von 6 oder höher im letzten Monat (auf einer Skala von 0-10) bei Aktivität

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind oder stillen
  2. Personen jünger als 50 oder älter als 85 Jahre
  3. BMI größer als 40 oder Personen mit mindestens einem der geplanten Ziele außerhalb des Neurolyser XR-Behandlungsbereichs, wie am Behandlungstag auf einem seitlichen Röntgenscan vor der Behandlung zu sehen ist.
  4. Personen mit neurologischen Defiziten (einschließlich lumbosakraler Radikulopathie, aber nicht solitärer radikulärer Schmerzen)
  5. Personen mit Lenden- oder lumbosakraler Wirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte
  6. Personen, die in den letzten 6 Monaten eine lumbale Radiofrequenz-Neurotomie hatten
  7. Personen mit einer Pathologie der Lendenwirbelsäule in der Vorgeschichte, die das Verfahrensrisiko erhöhen und/oder die Symptome beeinflussen und/oder nicht damit zusammenhängende unerwünschte Ereignisse hervorrufen können (nach Ermessen des Prüfarztes)
  8. Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die sie an der Teilnahme hindern (nach Ermessen des Prüfers) (Beispiel: Unfähigkeit, sich in Bauchlage zu legen)
  9. Personen mit ausgedehnter Vernarbung der Haut und des Gewebes über dem Behandlungsbereich
  10. Personen, die während der Dauer dieses Forschungsprojekts an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen
  11. Alle Personen mit einer unkontrollierten Gerinnungsstörung
  12. Personen mit bekannter Osteoporose mit einem absoluten Risiko einer Wirbelsäulenfraktur von > 10 % über 10 Jahre
  13. Alle Personen mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren oder alle Personen mit einer klinischen Vorgeschichte, die auf eine neue/bisher unbekannte Malignität und pathologische Schmerzen hindeutet, die einer weiteren Abklärung bedürfen oder sich derzeit einer Abklärung unterziehen
  14. Personen mit rheumatologischen Erkrankungen, die Wirbelsäulenschmerzen verursachen und derzeit aktiv behandelt werden, darunter Steroide, krankheitsmodifizierende Medikamente, biologische Wirkstoffe oder Immunsuppressiva
  15. Personen, die für begleitende psychiatrische Störungen bekannt sind, ausgenommen kompensierte Stimmungsstörungen
  16. Personen mit Familienangehörigen ersten Grades, die sich bereits für diese Studie angemeldet haben
  17. Person, bei der innerhalb von 6 Monaten ab dem Behandlungsdatum ein interventioneller/chirurgischer Eingriff geplant ist, ausgenommen triviale Operationen (z. B. Katarakt, Karpaltunnelspaltung)
  18. Personen, bei denen komorbide multifokale chronische Schmerzen diagnostiziert wurden (z. Fibromyalgie, generalisierte Osteoarthritis)
  19. Personen mit anderen chronischen Schmerzen, die auf dem NRS-Score 2 oder mehr Punkte höher sind als die Rückenschmerzen der Teilnehmer
  20. Personen, die innerhalb der letzten 2 Monate ab dem Datum der Registrierung am Ort der geplanten Behandlung eine Steroidinjektion erhalten haben
  21. Alle Personen mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer dynamischen Instabilität der Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermische Ablation des medialen Nervenastes mit High Intensity Focused Ultrasound
Nicht-invasive thermische Ablation der medialen Astnerven mit dem hochintensiven fokussierten Ultraschallgerät Neurolyser XR
Gerät: Nicht-invasive thermische Ablation der medialen Astnerven (Neurolyser XR)
Thermische Ablation des medialen Nervenastes mit High Intensity Focused Ultrasound
Schein-Komparator: Scheinbehandlung

Das Verfahren würde auf identische Weise wie die NeurolyserXR-Behandlung durchgeführt, ohne dass eine Person im Behandlungsraum weiß, dass es sich um ein Scheinverfahren handelt.

Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Schallenergie während eines Scheinverfahrens nicht vom System ausgegeben würde.
Sonstiges: Scheinverfahren
Sham-Verfahren, das in identischer Weise wie beim Behandlungsarm durchgeführt wird, jedoch ohne Einsatz von akustischer Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS
Zeitfenster: Basislinie, 2 Tage 1, 2 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10, schlimmstmöglicher Schmerz
Basislinie, 2 Tage 1, 2 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrens- und Gerätesicherheit bis zu sechs Monate nach dem Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemessen
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie, 1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zu Rückenschmerzen (Bereich: 0 % bis 100 %)
Zeitrahmen: Basislinie, 1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie, 1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (Bereich: 1 bis 7)
Zeitrahmen: Basislinie, 1 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FUSMobile Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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