青年期の長時間作用型治療（LATA） (LATA)

HIV 治療の目標は、血中の HIV ウイルスを非常に低く抑えることです。これは、検出不可能なウイルス負荷 (ウイルス抑制) を持つと呼ばれます。 この目標が達成され、生涯にわたって維持されれば、HIV 感染者は健康的な生活を送り、平均余命を維持することができます。 とはいえ、毎日薬を飲み続けるのは大変なことです。 これは、HIV とともに生きる 10 代の若者にとって、さらに大きな課題となる可能性があります。

現在、HIV 治療を受ける新しい方法があります。 これは、HIV 薬の注射によるものです。 カボテグラビルとリルピビリンの 2 回の注射を 8 週間ごとにクリニックで行う必要があります。 1 回の注射は臀部の左頬に、もう 1 つは臀部の右頬に行われます。 これは筋肉内（IM）注射と呼ばれます。

LATA では、HIV 薬を服用する 2 つの異なる方法が比較されます。 参加者は無作為に割り付けられ、長時間作用型の注射可能なグループに参加するか、1 日 1 錠を口から摂取する可能性が等しくなります。 これは、それらがランダム化されるグループに応じて何が起こるかです:

• 長時間作用型注射可能グループ: このグループには、2 つの選択肢があります。 1 つ目は、経口で現在の HIV 薬を使用し続け、無作為化の約 4 週間後に注射を開始することです。 これが選択された場合、4 週目に最初の 2 回の注射が行われ、次の 2 回は 4 週間後に行われ、その後は 8 週間ごとに行われます。 2 番目のオプションは、注射を開始する前に約 4 ～ 5 週間、カボテグラビル 1 錠とリルピビリン 1 錠の服用に切り替えることです。 一部の人々が最初に錠剤の形を選択する理由は、彼らがそれらに耐えられることを確認するためです. これはオーラル リードイン (OLI) と呼ばれます。 OLI グループの場合、4 週目の肝臓検査結果が正常レベル内である限り、最初の 2 回の注射は 5 週頃 (4 週目の訪問の約 1 週間後) に行われ、次の 2 回は 4 週間後に行われます。 、それ以降は 8 週間ごとです。
• 継続経口治療グループ: このグループは、HIV 薬を毎日口から服用し続けます。 ただし、試験に参加するには、一部の参加者は経口薬の一部を変更する必要があります。使用される組み合わせは、TLDと呼ばれる1日1回服用される単一の錠剤として、テノホビルとラミブジンまたはエムトリシタビンのいずれかとドルテグラビルです。

LATA 試験には、ケニア、南アフリカ、ウガンダ、ジンバブエから HIV-1 とともに生きる 460 人の若者が登録されます。 参加者は 12 歳から 19 歳で、HIV-1 陽性であり、HIV-1 ウイルス量が検出不能 (HIV-1 RNA < 50 c/mL) であり、少なくとも過去 1 年間、組み合わせ ART を使用しており、一度も持っていない必要があります。治療の失敗のために、過去に HIV 治療薬を切り替えました。 参加するには、18 歳以上の青少年が同意書に署名する必要があります。 同意書には、治験の内容と参加者に求められることが記載されています。 12 歳から 17 歳までの青少年は、同意書に署名する必要があります。この同意書には、治験の内容と参加者に求められることが記載されています。 同意書は、親または保護者が同室にいなくても署名できます。 同意書には同意書と同じ情報が含まれており、LATA に参加することに同意するために、親または保護者も署名する必要があります。 参加者はそれぞれ、少なくとも 96 週間 (約 2 年間) 治験に参加しますが、3 ～ 4 年間と長くなる場合もあります。 LATA に登録された若い女性は、参加時に妊娠中または授乳中であってはならず、試験期間中は妊娠を避ける必要があります。 長時間作用型注射剤グループの若い女性の場合、最後の注射を行ってから少なくとも 12 か月間は妊娠を避ける必要があります。これは、妊娠中のこれらの注射の安全性についてあまり知られていないためです. ただし、長時間作用型注射剤を服用している間に若い女性が妊娠した場合は、すぐに診療所に連絡してアドバイスとサポートを求めてください。 妊娠中の HIV 治療のオプションに関する詳細は、別の情報シートと同意書で提供されます。これには、追加のモニタリングを伴う長時間作用型注射剤の継続が含まれます。

試験の開始時に、参加基準を満たしていることを確認するために全員がスクリーニングされます。その後、コンピューターによって、試験のグループの 1 つに無作為に割り付けられます。 長時間作用型注射群には、上記の 2 つのオプションと、試験に無作為に割り付けられてから約 4 ～ 5 週間後に 1 ～ 2 回の追加の訪問があります。 試験に参加している人々は、試験に参加した最後の参加者が96週間試験に参加するまで、8週間ごとにクリニックを訪れるように求められます. 試験研究チームは、いくつかの訪問で健康、幸福、気分について質問します. 生理が始まった女の子には、毎回妊娠検査が行われます。 全員が約 6 か月ごとにウイルス量を測定し、血液中の HIV ウイルスの量を示す結果を医師と一緒に受け取ります。 いくつかの訪問では、血液サンプルが保存され、後でHIVウイルス負荷や、一部の治療が機能しなくなる可能性があるウイルスの変化について調べることができます. 追加の血液サンプルも開始時とその後 1 年に 1 回採取され、尿サンプルは開始時と 96 週目に採取されます。これらの保存されたサンプルは、人々の腎臓、骨、心臓、その他の臓器系の健康状態を調べるために使用されます。それらはオプションです。 また、本治験に加えて、サブ治験（本治験内の小規模な治験）があり、参加者を招待して参加することができます。 LATA の一部の参加者は、人々が HIV とその薬についてどのように感じているかを知るためのインタビューが行われる社会科学のサブスタディに参加するよう招待されます。 別のサブスタディである気分（神経精神医学）サブスタディでは、若い人たちが、HIV、薬、その他の生活の中で起こっていることについて落ち込んだり心配したりして問題を抱えているかどうかを調べるための追加の調査があります. 血液中のHIV薬の量を測定する研究に、少数の参加者が参加するよう求められる場合があります。 これらのサブ研究には追加の同意が必要です。そのため、人々はこれらのサブ研究に参加するかどうかを決定でき、LATA 試験への参加には影響しません。 選択された部位では、腕に付けたモニターを使用して体内の筋肉と脂肪の量をチェックするサブスタディが行われますが、これはまったく痛くありません。 このサブスタディの情報は、メインの LATA 情報シートに記載されています。

この試験は、HIV と共に生きる青少年に HIV 薬の錠剤を毎日服用するだけでなく、HIV 薬の注射剤形が機能するかどうかを示すことができます。 8 週間ごとに投与される長時間作用型注射剤が毎日の経口錠剤と同様に機能する場合、HIV ガイドラインが変更され、青少年や若者が HIV 薬を服用する方法の選択肢としてこれが推奨されることが期待されます。