Pitkävaikutteinen hoito nuorilla (LATA) (LATA)

HIV-hoidon tavoitteena on varmistaa, että HIV-virus pysyy veressä erittäin alhaisena. tätä kutsutaan havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi (virologinen suppressio). Jos tämä tavoite saavutetaan ja se säilyy elinikäisenä, HIV-tartunnan saaneet voivat elää terveellistä elämää ja normaalia eliniänodotetta. On kuitenkin haastavaa ottaa lääkkeitä joka ikinen päivä koko elämän ajan. Tämä voi olla vielä suurempi haaste teini-ikäisille, joilla on HIV.

Nyt on olemassa uusi tapa saada HIV-hoitoa. Tämä tapahtuu HIV-lääkkeiden injektiomuodossa. Klinikalla on annettava kaksi injektiota, toinen kabotegraviiria ja toinen rilpiviriiniä, joka 8. viikko. Yksi injektio annetaan pakaran vasempaan poskeen ja toinen pakaran oikeaan poskeen samalla käynnillä. Tätä kutsutaan lihaksensisäiseksi (IM) injektioksi.

LATAssa verrataan kahta eri tapaa ottaa HIV-lääkkeitä. Osallistujat satunnaistetaan, ja he pääsevät yhtä suurella todennäköisyydellä joko pitkävaikutteiseen ruiskeryhmään tai saavat päivittäisen tabletin suun kautta. Näin tapahtuu sen mukaan, mihin ryhmään ne on satunnaistettu:

• Pitkävaikutteinen ruiskeryhmä: Tässä ryhmässä on 2 vaihtoehtoa. Ensimmäinen on jatkaa nykyisten HIV-lääkkeiden käyttöä suun kautta ja sitten aloittaa injektiot noin 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Jos tämä on valinta, ensimmäiset 2 injektiota annetaan viikolla 4, kaksi toista 4 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen 8 viikon välein. Toinen vaihtoehto on siirtyä ottamaan yksi tabletti kabotegraviiria ja yksi tabletti rilpiviriiniä noin 4-5 viikon ajan ennen injektioiden aloittamista. Syy siihen, että jotkut ihmiset saattavat haluta hankkia tablettimuodot ensin, on varmistaa, että he sietävät niitä. Tätä kutsutaan OLIksi (oral lead-in). OLI-ryhmässä ja niin kauan kuin maksakokeiden tulokset 4 viikon kohdalla ovat normaaleilla tasoilla, kaksi ensimmäistä injektiota annetaan noin 5 viikon kuluttua (noin viikko viikon 4 käynnin jälkeen), kaksi toista 4 viikkoa myöhemmin. , ja siitä eteenpäin 8 viikon välein.
• Jatkuva oraalinen hoitoryhmä: tämä ryhmä jatkaa HIV-lääkkeiden ottamista joka päivä suun kautta. Kokeeseen osallistuakseen joidenkin osallistujien on kuitenkin vaihdettava joitakin suun kautta otettavia lääkkeitään, koska käytetty yhdistelmä on dolutegraviiri ja tenofoviiri sekä joko lamivudiini tai emtrisitabiini yhtenä tablettina, joka otetaan kerran päivässä, nimeltään TLD.

LATA-tutkimukseen otetaan mukaan 460 HIV-1-tartunnan saavaa nuorta Keniasta, Etelä-Afrikasta, Ugandasta ja Zimbabwesta. Osallistuvien tulee olla 12–19-vuotiaita, HIV-1-positiivisia, heillä on oltava havaitsematon HIV-1-viruskuorma (HIV-1 RNA < 50 c/ml) vähintään viimeisen vuoden ajan, yhdistelmähoitoa saaneiden ihmisten on koskaan oltava vaihtanut HIV-lääkitystä aiemmin hoidon epäonnistumisen vuoksi. Vähintään 18-vuotiaan nuoren tulee liittyä allekirjoittamaan suostumuslomake. Suostumuslomakkeessa kerrotaan, mistä kokeessa on kyse ja mitä osallistujilta vaaditaan. 12–17-vuotiaiden nuorten on allekirjoitettava suostumuslomake – tämä suostumuslomake kertoo, mistä oikeudenkäynnissä on kyse ja mitä osallistujilta vaaditaan. Hyväksyntälomakkeen voi allekirjoittaa ilman vanhempaa tai huoltajaa samassa huoneessa. Suostumuslomakkeessa on samat tiedot kuin suostumuslomakkeessa, joka myös vanhemman tai huoltajan tulee allekirjoittaa hyväksyäkseen osallistumisensa LATA:han. Jokainen osallistuja pysyy kokeessa vähintään 96 viikkoa (noin 2 vuotta), vaikka se voi olla pidempään, 3-4 vuotta. LATA-tutkimukseen osallistuvat nuoret naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät liittyessään, ja heidän on vältettävä raskautta kokeen aikana. Pitkävaikutteisten ruiskeiden ryhmään kuuluvien nuorten naisten on myös vältettävä raskautta vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen injektion antamisesta. Tämä johtuu siitä, että näiden injektioiden turvallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä paljon. Jos nuori nainen kuitenkin tulee raskaaksi käyttäessään pitkävaikutteisia injektiovalmisteita, hänen tulee välittömästi ottaa yhteyttä klinikkaan saadakseen neuvoja ja tukea. Erillisellä tietolomakkeella ja suostumuslomakkeella kerrotaan tarkemmin HIV-hoidon vaihtoehdoista raskauden aikana, mukaan lukien pitkävaikutteisten ruiskeiden käytön lisäseurannalla.

Kokeen alussa jokainen seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistumiskriteerit, ja sitten heidät satunnaistetaan - tietokoneella - johonkin tutkimukseen osallistuvista ryhmistä. Pitkävaikutteiselle ruiskeryhmälle on kaksi yllä kuvattua vaihtoehtoa ja yksi tai kaksi lisäkäyntiä noin 4-5 viikon kuluttua tutkimukseen satunnaistamisesta. Kokeeseen osallistuvia pyydetään käymään klinikalla 8 viikon välein, kunnes viimeinen tutkimukseen osallistunut osallistuja on ollut tutkimuksessa 96 viikkoa. Tutkimusryhmä esittää kysymyksiä terveydestä, hyvinvoinnista ja mielialasta joillakin vierailuilla. Tytöille, joilla kuukautiset ovat alkaneet, tehdään raskaustesti jokaisella käynnillä. Jokaisen viruskuormitus mitataan noin puolen vuoden välein ja he ja heidän lääkärinsä saavat tulokset, jotka osoittavat kuinka paljon HIV-virusta veressä on. Joillain käynneillä tallennetaan verinäyte, josta voidaan myöhemmin tarkastella HIV-viruskuormitusta tai viruksen muutoksia, jotka voivat myös estää joidenkin hoidon tehon. Ylimääräinen verinäyte otetaan myös alussa ja sen jälkeen kerran vuodessa sekä virtsanäytteet alussa ja viikolla 96; näitä tallennettuja näytteitä käytetään ihmisten munuaisten, luun, sydämen ja muiden elinjärjestelmien terveyden tarkasteluun; ne ovat valinnaisia. Pääkokeen lisäksi on osatutkimuksia (pienemmät tutkimukset pääkokeen sisällä), joihin osallistuvia voidaan kutsua mukaan. Jotkut LATA:n osallistujat kutsutaan osallistumaan yhteiskuntatieteelliseen osatutkimukseen, jossa haastatellaan selvittääkseen ihmisten suhtautumista HIV:hen ja heidän lääkitykseensä. Toisessa alatutkimuksessa, mieliala-alatutkimuksessa (neuropsykiatrinen) on lisätutkimuksia, joilla selvitetään, onko nuorilla ongelmia, jotka ovat huolissaan HIV:stä, lääkkeistään ja muista elämässään tapahtuvista asioista. Pieni määrä osallistujia voidaan pyytää osallistumaan tutkimukseen, jossa mitataan HIV-lääkkeen määrää veressä. Nämä osatutkimukset vaativat lisäsuostumuksen, joten ihmiset voivat päättää, haluavatko he osallistua näihin osatutkimuksiin, eikä se vaikuta LATA-tutkimukseen osallistumiseen. Valituissa paikoissa lisätutkimus koskee kehon lihas- ja rasvamäärän tarkistamista käsivarteen asetetulla monitorilla, joka ei satu ollenkaan. Tämän osatutkimuksen tiedot ovat LATA-tietolomakkeessa.

Kokeilussa pystytään osoittamaan, toimivatko HIV-lääkityksen injektiomuodot samoin kuin päivittäisten HIV-lääkkeiden tablettien ottaminen HIV-tartunnan saaneilla nuorilla. Jos pitkävaikutteiset 8 viikon välein annettavat ruiskeet toimivat yhtä hyvin kuin päivittäinen oraalinen tabletti, HIV-ohjeiden toivotaan muuttuvan niin, että tätä suositellaan vaihtoehdoksi nuorten ja nuorten HIV-lääkkeiden ottamiseen.