Langtidsvirkende behandling hos ungdom (LATA) (LATA)

Målet med HIV-behandling er å sørge for at HIV-viruset i blodet forblir svært lavt; dette kalles å ha en uoppdagbar viral belastning (virologisk undertrykkelse). Hvis dette målet oppnås og opprettholdes livet ut, kan personer med HIV-infeksjon leve et sunt liv, med normal forventet levetid. Det er imidlertid utfordrende å ta medisiner hver eneste dag livet ut. Dette kan være en enda større utfordring for tenåringer som lever med HIV.

Det er nå en ny måte å ta HIV-behandling på. Dette er gjennom en injeksjonsform av HIV-medisinene. To injeksjoner, en av cabotegravir og en av rilpivirin, må gis på klinikken hver 8. uke. En injeksjon vil bli gitt i venstre kinn på baken og den andre i høyre kinn på baken ved samme besøk. Dette kalles en intramuskulær (IM) injeksjon.

I LATA vil to ulike måter å ta HIV-medisiner på sammenlignes. Deltakerne vil bli randomisert, med like stor sjanse for at de enten går inn i den langtidsvirkende injiserbare gruppen eller får en daglig tablett gjennom munnen. Dette er hva som skjer avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til:

• Langtidsvirkende injiserbare gruppe: I denne gruppen er det 2 alternativer. Den første er å holde seg på gjeldende HIV-medisiner gjennom munnen og deretter starte injeksjonene rundt 4 uker etter randomisering. Hvis dette er valget, vil i uke 4 gis de 2 første injeksjonene, de to andre gis 4 uker senere, og deretter hver 8. uke fra da av. Det andre alternativet er å bytte til å ta en tablett cabotegravir og en tablett rilpivirin i ca. 4-5 uker før du starter injeksjonene. Grunnen til at noen mennesker kanskje velger å ha tablettformene først, er å sørge for at de tåler dem. Dette kalles en oral innføring (OLI). For OLI-gruppen, og så lenge leverprøveresultatene etter 4 uker er innenfor normale nivåer, vil de to første injeksjonene gis rundt 5 uker (ca. en uke etter besøket uke 4), de to andre gis 4 uker senere , og så er det hver 8. uke fra da av.
• Kontinuerlig oral behandlingsgruppe: denne gruppen vil fortsette å ta HIV-medisiner hver dag gjennom munnen. Men for å bli med i studien, vil noen deltakere måtte endre noen av sine orale medisiner siden kombinasjonen som brukes er dolutegravir med tenofovir pluss enten lamivudin eller emtricitabin som en enkelt tablett tatt en gang daglig, kalt TLD.

LATA-forsøket vil registrere 460 unge mennesker som lever med HIV-1 fra Kenya, Sør-Afrika, Uganda og Zimbabwe. Personer som deltar må være 12 til 19 år gamle, HIV-1-positive, ha upåviselig HIV-1-virusmengde (HIV-1 RNA < 50 c/mL) i minst det siste året, på kombinasjons-ART, og aldri ha byttet HIV-medisin tidligere på grunn av behandlingssvikt. For å bli med må ungdom som er minst 18 år selv signere samtykkeskjemaet. Samtykkeskjemaet beskriver hva rettssaken går ut på og hva som kreves av deltakerne. Ungdom i alderen 12 til 17 år må signere et samtykkeskjema - dette samtykkeskjemaet beskriver hva rettssaken går ut på og hva som kreves av deltakerne. Samtykkeskjemaet kan signeres uten forelder eller foresatt i samme rom. Samtykkeskjemaet har samme informasjon som samtykkeskjemaet som deres forelder eller verge også må signere for å godta at de skal delta i LATA. Hver person som deltar vil være i forsøket i minst 96 uker (ca. 2 år), selv om det kan være lengre, mellom 3-4 år. Unge kvinner som er registrert i LATA må ikke være gravide eller ammende når de blir med og må unngå å bli gravide i løpet av studietiden. For unge kvinner i gruppen med langtidsvirkende injeksjoner, må de også unngå å bli gravide i minst 12 måneder etter siste injeksjon er gitt; dette er fordi det ikke er mye kjent om sikkerheten til disse injeksjonene under graviditet. Hvis imidlertid en ung kvinne blir gravid mens de bruker de langtidsvirkende injeksjonene, bør de umiddelbart kontakte klinikken for råd og støtte. Flere detaljer vil bli gitt i et eget informasjonsark og samtykkeskjema om alternativer for HIV-behandling under graviditet, inkludert opphold på langtidsvirkende injiserbare med ekstra overvåking.

I begynnelsen av forsøket vil alle bli screenet for å sikre at de oppfyller kriteriene for å delta, deretter vil de bli randomisert - av en datamaskin - til en av gruppene i studien. For den langtidsvirkende injiserbare gruppen er det de 2 alternativene som beskrevet ovenfor og ett eller to ekstra besøk rundt 4-5 uker etter å ha blitt randomisert inn i studien. Personer som deltar i utprøvingen vil bli bedt om å besøke klinikken hver 8. uke inntil den siste deltakeren som ble med i utprøvingen har vært i forsøket i 96 uker. Forskerteamet vil stille spørsmål om helse, velvære og humør ved noen av besøkene. For jenter som har startet mensen, vil det bli tatt en graviditetstest ved hvert besøk. Alle vil få målt virusmengden omtrent hver 6. måned, og de og legene deres vil motta resultatene som viser hvor mye HIV-virus som er i blodet. Ved noen besøk vil det bli lagret en blodprøve, som kan ses på senere for HIV-viral belastning eller for endringer i viruset som kan hindre at en del behandling også virker. Det vil også bli tatt en ekstra blodprøve i begynnelsen og deretter en gang i året, og urinprøver i begynnelsen og i uke 96; disse lagrede prøvene vil bli brukt til å se på helsen til folks nyrer, bein, hjerte og andre organsystemer; de er valgfrie. I tillegg til hovedforsøket er det delstudier (mindre studier innenfor hovedforsøket), som personer som deltar kan inviteres til å delta i. Noen deltakere i LATA vil bli invitert til å delta i en samfunnsvitenskapelig delstudie hvor det er intervjuer for å finne ut hvordan folk har det med hiv og medisinene deres. I en annen delstudie, delstudien humør (nevropsykiatrisk), er det flere undersøkelser for å finne ut om ungdom har problemer med å føle seg nedstemt eller bekymret for hiv, medisiner og andre ting som skjer i livet. Et lite antall deltakere kan bli bedt om å delta i en studie som måler mengden HIV-medisin i blodet. Disse delstudiene krever tilleggssamtykke, slik at folk kan bestemme om de gjør eller ikke vil delta i disse delstudiene, og det vil ikke påvirke å være med i LATA-prøven. På utvalgte steder handler en ytterligere delstudie om å sjekke mengden muskler og fett i kroppen ved å bruke en monitor plassert på armen, som ikke gjør vondt i det hele tatt. Informasjonen for denne delstudien er i hovedinformasjonsbladet for LATA.

Forsøket vil kunne vise om injeksjonsformene for HIV-medisin virker like godt som å ta de daglige tablettene med HIV-medisiner hos ungdom som lever med HIV. Hvis de langtidsvirkende injeksjonene gitt hver 8. uke fungerer like bra som den daglige orale tabletten, håper vi at hiv-retningslinjene vil endres til å anbefale dette som et alternativ for hvordan ungdom og unge tar hiv-medisinene sine.