Tratamiento de acción prolongada en adolescentes (LATA) (LATA)

El objetivo del tratamiento del VIH es asegurarse de que el nivel del virus del VIH en la sangre permanezca muy bajo; esto se denomina tener una carga viral indetectable (supresión virológica). Si este objetivo se logra y se mantiene durante toda la vida, las personas con la infección por el VIH podrán llevar una vida sana, con una esperanza de vida normal. Sin embargo, es un desafío tomar medicamentos todos los días de por vida. Este puede ser un desafío aún mayor para los adolescentes que viven con el VIH.

Ahora existe una nueva forma de tomar el tratamiento del VIH. Esto es a través de una forma de inyección de los medicamentos contra el VIH. Se deben administrar dos inyecciones, una de cabotegravir y otra de rilpivirina, en la clínica cada 8 semanas. Se administrará una inyección en la mejilla izquierda de la nalga y la otra en la mejilla derecha de la nalga en la misma visita. Esto se llama inyección intramuscular (IM).

En LATA, se compararán dos formas diferentes de tomar medicamentos contra el VIH. Los participantes serán aleatorizados, con la misma probabilidad de que entren en el grupo inyectable de acción prolongada o reciban una tableta diaria por vía oral. Esto es lo que sucede según el grupo al que se asignan al azar:

• Grupo de Inyectables de Acción Prolongada: En este grupo hay 2 opciones. La primera es continuar con los medicamentos actuales contra el VIH por vía oral y luego comenzar con las inyecciones alrededor de 4 semanas después de la aleatorización. Si esta es la elección, entonces en la semana 4, se administrarán las primeras 2 inyecciones, las segundas dos se administrarán 4 semanas más tarde y luego cada 8 semanas a partir de ese momento. La segunda opción es pasar a tomar un comprimido de cabotegravir y un comprimido de rilpivirina durante aproximadamente 4-5 semanas antes de comenzar con las inyecciones. La razón por la que algunas personas pueden optar por tomar las tabletas primero es para asegurarse de que las toleren. Esto se llama introducción oral (OLI, por sus siglas en inglés). Para el grupo OLI, y siempre que los resultados de las pruebas hepáticas a las 4 semanas estén dentro de los niveles normales, las dos primeras inyecciones se administrarán alrededor de las 5 semanas (aproximadamente una semana después de la visita de la semana 4), las dos segundas se administrarán 4 semanas después. , y luego es cada 8 semanas a partir de entonces.
• Grupo de tratamiento oral continuo: este grupo continuará tomando medicamentos contra el VIH todos los días por vía oral. Sin embargo, para unirse al ensayo, algunos participantes tendrán que cambiar algunos de sus medicamentos orales, ya que la combinación que se usa es dolutegravir con tenofovir más lamivudina o emtricitabina en una sola tableta que se toma una vez al día, llamada TLD.

El ensayo LATA inscribirá a 460 jóvenes que viven con el VIH-1 de Kenia, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue. Las personas que participen deben tener entre 12 y 19 años, ser seropositivos al VIH-1, tener una carga viral del VIH-1 indetectable (ARN del VIH-1 < 50 c/mL) durante al menos el último año, estar en tratamiento antirretroviral combinado y nunca haber tenido cambió la medicación contra el VIH en el pasado debido al fracaso del tratamiento. Para unirse, los adolescentes que tengan al menos 18 años deberán firmar el formulario de consentimiento por sí mismos. El formulario de consentimiento describe de qué se trata el ensayo y qué se requiere de los participantes. Los adolescentes de 12 a 17 años deberán firmar un formulario de consentimiento; este formulario de consentimiento describe de qué se trata el ensayo y qué se requiere de los participantes. El formulario de consentimiento se puede firmar sin un padre o tutor en la misma habitación. El formulario de consentimiento tiene la misma información que el formulario de consentimiento que sus padres o tutores también deberán firmar para aceptar que participen en LATA. Cada persona que participe permanecerá en el ensayo durante al menos 96 semanas (unos 2 años) aunque puede ser más largo, entre 3-4 años. Las mujeres jóvenes inscritas en LATA no deben estar embarazadas ni amamantando cuando se unen y deben evitar quedar embarazadas durante el tiempo que estén en el ensayo. Para las mujeres jóvenes en el grupo de inyectables de acción prolongada, también deben evitar quedar embarazadas durante al menos 12 meses después de la última inyección; esto se debe a que no se sabe mucho sobre la seguridad de estas inyecciones durante el embarazo. Sin embargo, si una mujer joven queda embarazada mientras toma los inyectables de acción prolongada, debe comunicarse de inmediato con su clínica para recibir asesoramiento y apoyo. Se proporcionarán más detalles en una hoja de información separada y en un formulario de consentimiento sobre las opciones para el tratamiento del VIH durante el embarazo, incluida la permanencia en los inyectables de acción prolongada con control adicional.

Al comienzo del ensayo, todos serán evaluados para asegurarse de que cumplan con los criterios para participar, luego serán asignados al azar, por una computadora, a uno de los grupos en el estudio. Para el grupo de inyectables de acción prolongada, existen las 2 opciones descritas anteriormente y una o dos visitas adicionales alrededor de 4 a 5 semanas después de haber sido aleatorizado en el ensayo. A las personas que participen en el ensayo se les pedirá que visiten la clínica cada 8 semanas hasta que el último participante que se unió al ensayo haya estado en el ensayo durante 96 semanas. El equipo de investigación del ensayo hará preguntas sobre la salud, el bienestar y el estado de ánimo en algunas de las visitas. Para las niñas que han comenzado sus períodos, se realizará una prueba de embarazo en cada visita. A todos se les medirá la carga viral aproximadamente cada 6 meses y ellos y sus médicos recibirán los resultados, que muestran cuánto virus del VIH hay en la sangre. En algunas visitas, se almacenará una muestra de sangre, que se puede analizar más tarde para detectar la carga viral del VIH o cambios en el virus que también pueden impedir que funcione algún tratamiento. También se tomará una muestra de sangre adicional al inicio y luego una vez al año, y muestras de orina al inicio y en la semana 96; estas muestras almacenadas se utilizarán para observar la salud de los riñones, los huesos, el corazón y otros sistemas de órganos de las personas; son opcionales. Además del ensayo principal, hay subestudios (estudios más pequeños dentro del ensayo principal), a los que se puede invitar a participar a las personas que participan. Se invitará a algunos participantes de LATA a participar en un subestudio de ciencias sociales en el que se realizarán entrevistas para averiguar cómo se siente la gente con respecto al VIH y su medicación. En otro subestudio, el subestudio del estado de ánimo (neuropsiquiátrico), hay encuestas adicionales para averiguar si los jóvenes tienen problemas para sentirse deprimidos o preocupados por el VIH, su medicación y otras cosas que suceden en sus vidas. Es posible que se pida a un pequeño número de participantes que participen en un estudio que mide la cantidad de medicamento contra el VIH en la sangre. Estos subestudios requieren un consentimiento adicional, por lo que las personas pueden decidir si quieren o no participar en estos subestudios, y no afectará su participación en el ensayo LATA. En sitios seleccionados, otro subestudio consiste en verificar la cantidad de músculo y grasa en el cuerpo mediante un monitor colocado en el brazo, que no duele en absoluto. La información para este subestudio se encuentra en la hoja de información principal de LATA.

El ensayo podrá demostrar si las formas inyectables de medicamentos contra el VIH funcionan tan bien como tomar las tabletas diarias de medicamentos contra el VIH en adolescentes que viven con el VIH. Si los inyectables de acción prolongada administrados cada 8 semanas funcionan tan bien como la tableta oral diaria, se espera que las pautas del VIH cambien para recomendar esto como una opción sobre cómo los adolescentes y jóvenes toman sus medicamentos contra el VIH.