青少年长效治疗 (LATA) (LATA)

HIV 治疗的目标是确保血液中的 HIV 病毒保持在非常低的水平；这称为检测不到病毒载量（病毒学抑制）。 如果这一目标得以实现并终生维持，那么感染艾滋病毒的人就可以过上健康的生活，并拥有正常的预期寿命。 然而，终生每天服药是一项挑战。 对于感染艾滋病毒的青少年来说，这可能是一个更大的挑战。

现在有一种接受 HIV 治疗的新方法。 这是通过注射形式的 HIV 药物。 必须每 8 周在诊所进行两次注射，一次是卡博特韦，一次是利匹韦林。 在同一次就诊时，将在臀部左脸颊注射一次，在臀部右脸颊注射一次。 这称为肌内 (IM) 注射。

在 LATA 中，将比较两种不同的 HIV 药物服用方法。 参与者将被随机分配，他们有相同的机会进入长效注射组或口服每日片剂。 这是根据他们被随机分配到哪个组而发生的情况：

• 长效注射剂组：在该组中，有 2 个选项。 第一种是继续口服目前的 HIV 药物，然后在随机分组后 4 周左右开始注射。 如果这是选择，那么在第 4 周时，将进行前 2 次注射，后 2 次将在 4 周后进行，之后每 8 周进行一次。 第二种选择是在开始注射前改为服用一片卡博特韦和一片利匹韦林约 4-5 周。 有些人可能会选择首先使用平板电脑的原因是为了确保他们能够忍受它们。 这称为口服导入 (OLI)。 对于OLI组，只要4周的肝功能检查结果在正常范围内，前两次注射将在5周左右（第4周访问后约一周）进行，第二次注射在4周后进行，之后每 8 周一次。
• 连续口服治疗组：该组将继续每天口服 HIV 药物。 然而，要加入试验，一些参与者将不得不改变他们的一些口服药物，因为所使用的组合是 dolutegravir 与替诺福韦加拉米夫定或恩曲他滨作为每天服用一次的单一片剂，称为 TLD。

LATA 试验将招募来自肯尼亚、南非、乌干达和津巴布韦的 460 名感染 HIV-1 的年轻人。 参加者需要年龄在 12 至 19 岁之间，HIV-1 呈阳性，至少在过去一年内检测不到 HIV-1 病毒载量（HIV-1 RNA < 50 c/mL），并且从未接受过联合 ART过去因治疗失败而更换 HIV 药物。 为了加入，至少 18 岁的青少年需要自己签署同意书。 同意书描述了试验的内容以及对参与者的要求。 12 至 17 岁的青少年必须签署一份同意书——这份同意书描述了试验的内容以及参与者的要求。 同意书可以在没有父母或监护人在同一房间的情况下签署。 同意书包含的信息与他们的父母或监护人也需要签署的同意书相同，以同意他们参加 LATA。 每个参加者将在试验中停留至少 96 周（约 2 年），但可能会更长，在 3-4 年之间。 参加 LATA 的年轻女性在加入时不得怀孕或哺乳，并且必须避免在试验期间怀孕。 对于长效注射剂组的年轻女性，在最后一次注射后至少 12 个月内还必须避免怀孕；这是因为人们对这些注射剂在怀孕期间的安全性知之甚少。 但是，如果年轻女性在使用长效注射剂期间确实怀孕了，则应立即联系诊所寻求建议和支持。 更多详细信息将在单独的信息表和同意书中提供，内容涉及怀孕期间 HIV 治疗的选择，包括继续使用长效注射剂并进行额外监测。

在试验开始时，将对每个人进行筛选以确保他们符合参与标准，然后他们将通过计算机随机分配到研究中的一组。 对于长效注射剂组，有上述 2 种选择，以及在随机进入试验后 4-5 周左右的一到两次额外访问。 参加试验的人将被要求每 8 周访问一次诊所，直到最后一名参加试验的参与者已经参加试验 96 周。 试验研究小组将在一些访问中询问有关健康、幸福和情绪的问题。 对于开始月经的女孩，每次就诊时都会进行妊娠试验。 每个人大约每 6 个月测量一次病毒载量，他们和他们的医生将收到结果，显示血液中有多少 HIV 病毒。 在某些访问中，将存储一份血液样本，稍后可能会查看该样本的 HIV 病毒载量或可能会停止某些治疗的病毒变化。 还将在开始时采集额外的血样，然后每年采集一次，并在开始时和第 96 周采集尿样；这些储存的样本将用于观察人们肾脏、骨骼、心脏和其他器官系统的健康状况；他们是可选的。 此外，除了主要试验外，还有子研究（主要试验中的较小研究），可能会邀请参加者参加。 LATA 的一些参与者将被邀请参加一项社会科学子研究，通过访谈了解人们对 HIV 及其药物治疗的看法。 在另一项子研究中，情绪（神经精神病学）子研究中，有额外的调查来了解年轻人是否有情绪低落或担心艾滋病毒、他们的药物治疗和他们生活中发生的其他事情的问题。 可能会要求少数参与者参加一项测量血液中 HIV 药物含量的研究。 这些子研究需要额外的同意，因此人们可以决定他们是否愿意参加这些子研究，这不会影响参加 LATA 试验。 在选定的地点，进一步的子研究是关于检查身体中肌肉和脂肪的数量，使用放置在手臂上的监视器，它一点也不疼。 该子研究的信息位于主要的 LATA 信息表中。

该试验将能够显示注射形式的 HIV 药物是否有效，以及是否对感染 HIV 的青少年每天服用 HIV 药物片剂。 如果每 8 周给药一次的长效注射剂与每日口服片剂一样有效，则希望 HIV 指南能够改变，建议将其作为青少年和年轻人服用 HIV 药物的一种选择。