청소년의 장기 지속 치료(LATA) (LATA)

HIV 치료의 목표는 혈액 내 HIV 바이러스가 매우 낮게 유지되도록 하는 것입니다. 이를 감지할 수 없는 바이러스 부하(바이러스 억제)라고 합니다. 이 목표가 달성되고 평생 지속된다면 HIV 감염자는 정상 수명으로 건강한 삶을 살 수 있습니다. 그러나 평생 매일 약을 복용하는 것은 어려운 일입니다. 이것은 HIV를 안고 살아가는 십대들에게 훨씬 더 큰 도전이 될 수 있습니다.

이제 HIV 치료를 받는 새로운 방법이 있습니다. 이것은 HIV 약물의 주사 형태를 통해서입니다. 카보테그라비르 1개와 릴피비린 1개 총 2회 주사를 8주마다 병원에서 받아야 합니다. 같은 방문에서 엉덩이 왼쪽 뺨에 한 번, 엉덩이 오른쪽 뺨에 다른 주사를 맞을 것입니다. 이를 근육내(IM) 주사라고 합니다.

LATA에서는 HIV 약을 복용하는 두 가지 다른 방법을 비교합니다. 참가자는 오래 지속되는 주사 그룹에 들어가거나 입으로 매일 알약을 얻을 수 있는 동등한 기회로 무작위 배정됩니다. 이것은 그들이 무작위로 배정된 그룹에 따라 발생하는 것입니다.

• 오래 지속되는 주사 가능한 그룹: 이 그룹에는 2가지 옵션이 있습니다. 첫 번째는 경구용 현재 HIV 의약품을 유지한 다음 무작위 배정 후 약 4주 후에 주사를 시작하는 것입니다. 이것이 선택이라면 4주차에 처음 2회 접종하고, 4주 후에 두 번째 2회를 접종한 다음 그 이후에는 8주마다 접종합니다. 두 번째 옵션은 주사를 시작하기 전에 약 4~5주 동안 카보테그라비르 1정과 릴피비린 1정을 복용하는 것으로 전환하는 것입니다. 일부 사람들이 먼저 알약 형태를 선택하는 이유는 그들이 그것을 견딜 수 있는지 확인하기 위해서입니다. 이를 구강 도입(OLI)이라고 합니다. OLI군은 4주차 간검사 결과가 정상이면 처음 2회는 약 5주차(4주차 방문 후 약 1주일)에 접종하고, 2차 2차는 4주 후에 접종한다. , 그 다음부터는 매 8주입니다.
• 지속적인 경구 치료 그룹: 이 그룹은 계속해서 매일 경구로 HIV 약을 복용합니다. 그러나 시험에 참여하려면 일부 참가자는 TLD라고 하는 하루에 한 번 복용하는 단일 정제로 테노포비르와 라미부딘 또는 엠트리시타빈을 더한 돌루테그라비르 조합을 사용하기 때문에 일부 경구 약물을 변경해야 합니다.

LATA 시험에는 케냐, 남아프리카 공화국, 우간다 및 짐바브웨에서 HIV-1을 앓고 있는 460명의 젊은이가 등록됩니다. 참여하는 사람들은 12~19세이고, HIV-1 양성이고, 적어도 지난 1년 동안 검출할 수 없는 HIV-1 바이러스 부하(HIV-1 RNA < 50 c/mL)가 있고, 조합 ART에서 과거에 치료 실패로 인해 HIV 약물을 바꿨습니다. 가입하려면 18세 이상의 청소년이 본인 동의서에 서명해야 합니다. 동의서에는 임상시험의 내용과 참가자에게 필요한 사항이 설명되어 있습니다. 12세에서 17세 사이의 청소년은 동의서에 서명해야 합니다. 이 동의서는 임상시험의 내용과 참가자에게 필요한 사항을 설명합니다. 동의서는 같은 방에 부모나 보호자 없이 서명할 수 있습니다. 동의서에는 LATA 참여에 동의하기 위해 부모나 보호자도 서명해야 하는 동의서와 동일한 정보가 들어 있습니다. 참여하는 각 사람은 최소 96주(약 2년) 동안 시험에 머물게 되며, 더 길어질 수도 있습니다(3~4년). LATA에 등록한 젊은 여성은 가입 시 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 되며 시험 기간 동안 임신을 피해야 합니다. 지속형 주사 그룹의 젊은 여성의 경우 마지막 주사 후 최소 12개월 동안 임신을 피해야 합니다. 이는 임신 중 이러한 주사의 안전성에 대해 알려진 바가 많지 않기 때문입니다. 그러나 젊은 여성이 지속성 주사제를 복용하는 동안 임신을 하게 되면 즉시 병원에 연락하여 조언과 지원을 받아야 합니다. 추가 모니터링과 함께 지속성 주사제를 유지하는 것을 포함하여 임신 중 HIV 치료 옵션에 대한 자세한 내용은 별도의 정보 시트 및 동의서에서 제공됩니다.

시험이 시작될 때 모든 사람이 참여 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별된 다음 컴퓨터를 통해 연구의 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 지속형 주사제 그룹의 경우 위에서 설명한 2가지 옵션과 시험에 무작위 배정된 후 약 4~5주 후에 1~2회의 추가 방문이 있습니다. 시험에 참여하는 사람들은 시험에 참여한 마지막 참가자가 96주 동안 시험에 있을 때까지 8주마다 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 시험 연구팀은 일부 방문에서 건강, 웰빙 및 기분에 대한 질문을 할 것입니다. 월경을 시작한 여아의 경우 방문할 때마다 임신 테스트를 실시합니다. 모든 사람은 약 6개월마다 바이러스 부하를 측정하고 의사와 함께 혈액 내 HIV 바이러스의 양을 보여주는 결과를 받게 됩니다. 어떤 방문에서는 혈액 샘플이 저장될 것이며, 이는 나중에 HIV 바이러스 부하 또는 일부 치료를 중단시킬 수 있는 바이러스 변화에 대해 살펴볼 수 있습니다. 추가 혈액 샘플도 처음에 채취한 다음 1년에 한 번, 소변 샘플은 처음과 96주에 채취합니다. 이 저장된 샘플은 사람들의 신장, 뼈, 심장 및 기타 장기 시스템의 건강을 조사하는 데 사용됩니다. 선택 사항입니다. 또한, 주요 임상시험에 참여하는 사람들이 참여하도록 초대될 수 있는 하위 연구(주 임상시험 내 소규모 연구)가 있습니다. LATA의 일부 참가자는 사람들이 HIV와 약물에 대해 어떻게 느끼는지 알아보기 위한 인터뷰가 있는 사회 과학 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. 또 다른 하위 연구인 기분(신경정신과) 하위 ​​연구에는 젊은이들이 HIV, 약물 및 삶에서 일어나는 다른 일들에 대해 걱정하거나 기분이 좋지 않은 문제가 있는지 알아보기 위한 추가 설문 조사가 있습니다. 소수의 참가자가 혈액 내 HIV 약물의 양을 측정하는 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 이러한 하위 연구에는 추가 동의가 필요하므로 사람들은 이러한 하위 연구에 참여하기를 원하는지 여부를 결정할 수 있으며 LATA 시험에 참여하는 데 영향을 미치지 않습니다. 선택된 부위에서 추가 하위 연구는 전혀 아프지 않은 팔에 배치된 모니터를 사용하여 신체의 근육과 지방의 양을 확인하는 것입니다. 이 하위 연구에 대한 정보는 기본 LATA 정보 시트에 있습니다.

이 시험은 HIV에 감염된 청소년에게 HIV 약물의 매일 알약을 복용하는 것뿐만 아니라 주사 형태의 HIV 약물이 효과가 있는지 여부를 보여줄 수 있을 것입니다. 8주 간격으로 투여하는 지속형 주사제가 일일 경구용 알약과 마찬가지로 효과가 있다면, HIV 가이드라인이 바뀌어 청소년과 젊은 사람들이 HIV 약을 복용하는 방법에 대한 옵션으로 권장하기를 바랍니다.