Tratamento de longa duração em adolescentes (LATA) (LATA)

O objetivo do tratamento do HIV é garantir que o vírus HIV no sangue permaneça muito baixo; isso é chamado de carga viral indetectável (supressão virológica). Se este objetivo for alcançado e sustentado ao longo da vida, então as pessoas com infecção pelo HIV podem viver uma vida saudável, com uma expectativa de vida normal. No entanto, é um desafio tomar a medicação todos os dias por toda a vida. Isso pode ser um desafio ainda maior para adolescentes vivendo com HIV.

Existe agora uma nova maneira de fazer o tratamento do HIV. Isso é feito por meio de uma forma de injeção dos medicamentos para o HIV. Duas injeções, uma de cabotegravir e outra de rilpivirina, devem ser administradas na clínica a cada 8 semanas. Uma injeção será aplicada na bochecha esquerda da nádega e a outra na bochecha direita da nádega na mesma consulta. Isso é chamado de injeção intramuscular (IM).

No LATA, serão comparadas duas formas diferentes de tomar medicamentos para o HIV. Os participantes serão randomizados, com chances iguais de entrar no grupo de injetáveis ​​de ação prolongada ou tomar um comprimido diário por via oral. Isso é o que acontece dependendo de qual grupo eles são randomizados:

• Grupo de Injetáveis ​​de Longa Ação: Neste grupo, existem 2 opções. A primeira é manter os medicamentos atuais para o HIV por via oral e, em seguida, iniciar as injeções cerca de 4 semanas após a randomização. Se esta for a escolha, na semana 4, as primeiras 2 injeções serão administradas, as duas segundas serão administradas 4 semanas depois e, a partir de então, a cada 8 semanas. A segunda opção é passar a tomar um comprimido de cabotegravir e um comprimido de rilpivirina por aproximadamente 4-5 semanas antes de iniciar as injeções. A razão pela qual algumas pessoas podem optar por ter os formulários em comprimidos primeiro é garantir que eles os tolerem. Isso é chamado de introdução oral (OLI). Para o grupo OLI, e desde que os resultados dos testes hepáticos em 4 semanas estejam dentro dos níveis normais, as duas primeiras injeções serão administradas em torno de 5 semanas (cerca de uma semana após a visita da semana 4), as duas últimas serão administradas 4 semanas depois , e então é a cada 8 semanas a partir de então.
• Grupo de Tratamento Oral Contínuo: este grupo continuará a tomar medicamentos para o VIH todos os dias por via oral. No entanto, para participar do estudo, alguns participantes terão que mudar alguns de seus medicamentos orais, pois a combinação usada é dolutegravir com tenofovir mais lamivudina ou emtricitabina em um único comprimido tomado uma vez ao dia, chamado TLD.

O estudo LATA envolverá 460 jovens vivendo com HIV-1 do Quênia, África do Sul, Uganda e Zimbábue. Os participantes devem ter entre 12 e 19 anos, ser HIV-1 positivo, ter carga viral indetectável do HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 c/mL) há pelo menos um ano, em TARV combinada e nunca ter feito trocou a medicação para o HIV no passado devido ao fracasso do tratamento. Para aderir, os adolescentes com pelo menos 18 anos de idade deverão assinar o termo de consentimento para si. O formulário de consentimento descreve do que se trata o estudo e o que é exigido dos participantes. Adolescentes de 12 a 17 anos de idade terão que assinar um formulário de consentimento - este formulário de consentimento descreve o que é o estudo e o que é exigido dos participantes. O formulário de consentimento pode ser assinado sem um dos pais ou responsável na mesma sala. O formulário de consentimento contém as mesmas informações que o formulário de consentimento que seus pais ou responsáveis ​​também precisarão assinar para concordar com sua participação no LATA. Cada participante permanecerá no estudo por pelo menos 96 semanas (cerca de 2 anos), embora possa ser mais longo, entre 3-4 anos. As mulheres jovens inscritas no LATA não devem estar grávidas ou amamentando quando ingressarem e devem evitar engravidar durante o período do estudo. As mulheres jovens do grupo de injetáveis ​​de ação prolongada também devem evitar engravidar por pelo menos 12 meses após a última injeção; isso ocorre porque não se sabe muito sobre a segurança dessas injeções na gravidez. Se, no entanto, uma jovem engravidar enquanto estiver tomando os injetáveis ​​de ação prolongada, ela deve entrar em contato imediatamente com a clínica para aconselhamento e apoio. Mais detalhes serão fornecidos em uma folha de informações separada e no formulário de consentimento sobre as opções de tratamento do HIV durante a gravidez, incluindo a permanência nos injetáveis ​​de ação prolongada com monitoramento adicional.

No início do estudo, todos serão examinados para garantir que atendem aos critérios de participação e, em seguida, serão randomizados - por computador - para um dos grupos do estudo. Para o grupo de injetáveis ​​de ação prolongada, existem as 2 opções descritas acima e uma ou duas visitas adicionais em torno de 4-5 semanas após serem randomizadas no estudo. As pessoas que participarem do estudo serão convidadas a visitar a clínica a cada 8 semanas até que o último participante que se juntou ao estudo esteja no estudo por 96 semanas. A equipe de pesquisa do estudo fará perguntas sobre saúde, bem-estar e humor em algumas das visitas. Para as meninas que começaram a menstruar, um teste de gravidez será feito a cada consulta. Todos terão sua carga viral medida aproximadamente a cada 6 meses e eles e seus médicos receberão os resultados, que mostram quanto vírus HIV está no sangue. Em algumas visitas, uma amostra de sangue será armazenada, que poderá ser analisada posteriormente quanto à carga viral do HIV ou alterações no vírus que também podem impedir que algum tratamento funcione. Uma amostra de sangue adicional também será coletada no início e depois uma vez por ano, e amostras de urina no início e na semana 96; essas amostras armazenadas serão usadas para examinar a saúde dos rins, ossos, coração e outros sistemas de órgãos das pessoas; eles são opcionais. Além do estudo principal, existem subestudos (estudos menores dentro do estudo principal), para os quais as pessoas participantes podem ser convidadas a participar. Alguns participantes do LATA serão convidados a participar de um subestudo de ciências sociais, no qual haverá entrevistas para descobrir como as pessoas se sentem em relação ao HIV e à medicação. Em outro subestudo, o subestudo do humor (neuropsiquiátrico), existem pesquisas adicionais para descobrir se os jovens estão tendo problemas para se sentirem deprimidos ou preocupados com o HIV, sua medicação e outras coisas acontecendo em suas vidas. Um pequeno número de participantes pode ser solicitado a participar de um estudo que mede a quantidade de medicamento para HIV no sangue. Esses subestudos exigem consentimento adicional, para que as pessoas possam decidir se querem ou não participar desses subestudos, e isso não afetará a participação no estudo LATA. Em locais selecionados, outro subestudo consiste em verificar a quantidade de músculos e gordura no corpo, por meio de um monitor colocado no braço, que não dói nada. As informações para este subestudo estão na folha de informações LATA principal.

O ensaio será capaz de mostrar se as formas injetáveis ​​de medicamentos para o HIV funcionam, bem como tomar os comprimidos diários de medicamentos para o HIV em adolescentes vivendo com HIV. Se os injetáveis ​​de ação prolongada administrados a cada 8 semanas funcionarem tão bem quanto o comprimido oral diário, espera-se que as diretrizes de HIV mudem para recomendá-lo como uma opção de como adolescentes e jovens tomam seus medicamentos para HIV.