Langtidsvirkende behandling hos unge (LATA) (LATA)

Målet med HIV-behandling er at sikre, at HIV-virussen i blodet forbliver meget lav; dette kaldes at have en uopdagelig viral belastning (virologisk suppression). Hvis dette mål nås og opretholdes livslangt, så kan mennesker med hiv-infektion leve et sundt liv med en normal forventet levetid. Det er dog udfordrende at tage medicin hver eneste dag hele livet. Dette kan være en endnu større udfordring for teenagere, der lever med hiv.

Der er nu en ny måde at tage hiv-behandling på. Dette er gennem en injektionsform af HIV-medicinen. To injektioner, en af ​​cabotegravir og en af ​​rilpivirin, skal gives i klinikken hver 8. uge. Den ene injektion vil blive givet i venstre kind af balden og den anden i højre kind af balden ved samme besøg. Dette kaldes en intramuskulær (IM) injektion.

I LATA vil to forskellige måder at tage HIV-medicin blive sammenlignet på. Deltagerne vil blive randomiseret, med lige stor chance for, at de enten går i den langtidsvirkende injicerbare gruppe eller får en daglig tablet gennem munden. Dette er hvad der sker afhængigt af hvilken gruppe de er randomiseret til:

• Langtidsvirkende injicerbare gruppe: I denne gruppe er der 2 muligheder. Den første er at blive på nuværende HIV-medicin gennem munden og derefter at starte injektionerne omkring 4 uger efter randomisering. Hvis dette er valget, så i uge 4, vil de første 2 injektioner blive givet, de to anden vil blive givet 4 uger senere, og så er det hver 8. uge fra da af. Den anden mulighed er at skifte til at tage en tablet cabotegravir og en tablet rilpivirin i cirka 4-5 uger, før du starter injektionerne. Grunden til, at nogle mennesker måske vælger at få tabletformerne først, er at sikre sig, at de tåler dem. Dette kaldes en oral indledning (OLI). For OLI-gruppen, og så længe levertestresultater efter 4 uger er inden for normale niveauer, vil de første to injektioner blive givet omkring 5 uger (ca. en uge efter uge 4 besøg), de to anden gives 4 uger senere , og så er det hver 8. uge fra da af.
• Kontinuerlig oral behandlingsgruppe: denne gruppe vil fortsætte med at tage HIV-medicin hver dag gennem munden. For at deltage i forsøget bliver nogle deltagere dog nødt til at skifte nogle af deres orale medicin, da kombinationen, der bruges, er dolutegravir med tenofovir plus enten lamivudin eller emtricitabin som en enkelt tablet taget én gang dagligt, kaldet TLD.

LATA-forsøget vil indskrive 460 unge mennesker, der lever med HIV-1 fra Kenya, Sydafrika, Uganda og Zimbabwe. Personer, der deltager, skal være 12 til 19 år gamle, HIV-1-positive, have upåviselig HIV-1-virusbelastning (HIV-1 RNA < 50 c/mL) i mindst det sidste år, på kombinations-ART, og aldrig have haft skiftet hiv-medicin tidligere på grund af behandlingssvigt. For at deltage skal unge, der er mindst 18 år gamle, selv underskrive samtykkeerklæringen. Samtykkeskemaet beskriver, hvad forsøget går ud på, og hvad der kræves af deltagerne. Unge i alderen 12 til 17 år skal underskrive en samtykkeerklæring - denne samtykkeerklæring beskriver, hvad retssagen går ud på, og hvad der kræves af deltagerne. Samtykkeskemaet kan underskrives uden forælder eller værge i samme lokale. Samtykkeformularen har de samme oplysninger som samtykkeformularen, som deres forælder eller værge også skal underskrive for at acceptere, at de deltager i LATA. Hver person, der deltager, forbliver i forsøget i mindst 96 uger (ca. 2 år), selvom det kan være længere, mellem 3-4 år. Unge kvinder, der er tilmeldt LATA, må ikke være gravide eller ammende, når de tiltræder, og de skal undgå at blive gravide i løbet af forsøget. For unge kvinder i gruppen med langtidsvirkende injektioner skal de også undgå at blive gravide i mindst 12 måneder efter den sidste indsprøjtning er givet; Dette skyldes, at man ikke ved meget om sikkerheden ved disse injektioner under graviditet. Hvis en ung kvinde imidlertid bliver gravid, mens hun er på de langtidsvirkende injicerbare, bør de straks kontakte deres klinik for råd og støtte. Flere detaljer vil blive givet i et separat informationsark og samtykkeformular om muligheder for HIV-behandling under graviditet, herunder at blive på de langtidsvirkende injicerbare med yderligere overvågning.

I begyndelsen af ​​forsøget vil alle blive screenet for at sikre, at de opfylder kriterierne for at deltage, derefter vil de blive randomiseret - af en computer - til en af ​​grupperne i undersøgelsen. For den langtidsvirkende injicerbare gruppe er der de 2 muligheder som beskrevet ovenfor og et eller to yderligere besøg omkring 4-5 uger efter at være blevet randomiseret i forsøget. Personer, der deltager i forsøget, vil blive bedt om at besøge klinikken hver 8. uge, indtil den sidste deltager, der deltog i forsøget, har været i forsøget i 96 uger. Forsøgsteamet vil stille spørgsmål om sundhed, velvære og humør ved nogle af besøgene. For piger, der har startet deres menstruation, vil der blive lavet en graviditetstest ved hvert besøg. Alle vil få målt deres virusmængde cirka hver 6. måned, og de og deres læger vil modtage resultaterne, som viser, hvor meget HIV-virus der er i blodet. Ved nogle besøg vil der blive opbevaret en blodprøve, som senere kan ses på for HIV-viral belastning eller for ændringer i virussen, der kan stoppe en vis behandling med at virke. Der vil også blive taget en ekstra blodprøve i begyndelsen og derefter en gang om året, og urinprøver i begyndelsen og i uge 96; disse lagrede prøver vil blive brugt til at se på sundheden for folks nyrer, knogler, hjerte og andre organsystemer; de er valgfrie. Derudover er der til hovedforsøget delstudier (mindre studier inden for hovedforsøget), som deltagere kan inviteres til at deltage i. Nogle deltagere i LATA vil blive inviteret til at deltage i et samfundsvidenskabeligt delstudie, hvor der er interviews for at finde ud af, hvordan folk har det med hiv og deres medicin. I et andet delstudie, stemnings- (neuropsykiatrisk) delstudiet, er der yderligere undersøgelser for at finde ud af, om unge har problemer med at føle sig nede eller bekymrede for hiv, deres medicin og andre ting, der foregår i deres liv. Et lille antal deltagere kan blive bedt om at deltage i en undersøgelse, der måler mængden af ​​HIV-medicin i blodet. Disse delstudier kræver yderligere samtykke, så folk kan beslutte, om de gør eller ikke vil deltage i disse delstudier, og det vil ikke påvirke at være med i LATA-forsøget. På udvalgte steder handler et yderligere delstudie om at kontrollere mængden af ​​muskler og fedt i kroppen ved hjælp af en monitor placeret på armen, som slet ikke gør ondt. Oplysningerne til denne delundersøgelse findes i LATA-informationsbladet.

Forsøget vil kunne vise, om injektionsformerne af HIV-medicin virker såvel som at tage de daglige tabletter med HIV-medicin til unge, der lever med HIV. Hvis de langtidsvirkende injicerbare midler, der gives hver 8. uge, virker lige så godt som den daglige orale tablet, håber man, at hiv-retningslinjerne vil ændre sig til at anbefale dette som en mulighed for, hvordan unge og unge tager deres hiv-medicin.