Лечение длительного действия у подростков (LATA) (LATA)

Цель лечения ВИЧ состоит в том, чтобы убедиться, что вирус ВИЧ в крови остается на очень низком уровне; это называется наличием неопределяемой вирусной нагрузки (вирусологическая супрессия). Если эта цель будет достигнута и будет поддерживаться на протяжении всей жизни, то люди с ВИЧ-инфекцией смогут вести здоровый образ жизни с нормальной ожидаемой продолжительностью жизни. Однако принимать лекарства каждый день на протяжении всей жизни сложно. Это может стать еще более серьезной проблемой для подростков, живущих с ВИЧ.

В настоящее время существует новый способ лечения ВИЧ. Это происходит через инъекционную форму лекарств от ВИЧ. Каждые 8 ​​недель в клинике необходимо делать две инъекции, одну каботегравира и одну рилпивирина. Одна инъекция будет сделана в левую щеку ягодицы, а другая - в правую щеку ягодицы во время одного и того же визита. Это называется внутримышечной (IM) инъекцией.

В LATA будут сравниваться два разных способа приема лекарств от ВИЧ. Участники будут рандомизированы, с равными шансами попасть либо в группу инъекционных препаратов длительного действия, либо получать ежедневную таблетку перорально. Вот что происходит в зависимости от того, к какой группе они рандомизированы:

• Инъекционная группа длительного действия: В этой группе есть 2 варианта. Первый заключается в том, чтобы продолжать принимать текущие лекарства от ВИЧ перорально, а затем начать инъекции примерно через 4 недели после рандомизации. Если это выбор, то на 4 неделе будут сделаны первые 2 инъекции, вторые две будут сделаны через 4 недели, а затем каждые 8 ​​недель. Второй вариант — перейти на прием одной таблетки каботегравира и одной таблетки рилпивирина примерно за 4–5 недель до начала инъекций. Причина, по которой некоторые люди могут сначала выбрать таблетированные формы, заключается в том, чтобы убедиться, что они их переносят. Это называется устным введением (OLI). Для группы OLI и до тех пор, пока результаты печеночных тестов на 4-й неделе находятся в пределах нормы, первые две инъекции будут сделаны примерно через 5 недель (примерно через неделю после визита на 4-й неделе), вторые две инъекции будут сделаны через 4 недели. , а затем каждые 8 недель.
• Группа непрерывного перорального лечения: эта группа будет продолжать принимать лекарства от ВИЧ каждый день перорально. Однако, чтобы присоединиться к испытанию, некоторым участникам придется изменить некоторые из своих пероральных препаратов, поскольку используемая комбинация представляет собой долутегравир с тенофовиром плюс либо ламивудин, либо эмтрицитабин в виде одной таблетки, принимаемой один раз в день, называемой TLD.

В испытании LATA примут участие 460 молодых людей, живущих с ВИЧ-1, из Кении, Южной Африки, Уганды и Зимбабве. Люди, принимающие участие, должны быть в возрасте от 12 до 19 лет, ВИЧ-1-позитивными, иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ-1 (РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл) в течение как минимум последнего года, получающих комбинированную АРТ, и никогда не в прошлом меняли лекарства от ВИЧ из-за неэффективности лечения. Чтобы присоединиться, подростки, которым не менее 18 лет, должны будут подписать форму согласия для себя. В форме согласия описывается, что представляет собой испытание и что требуется от участников. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет должны будут подписать форму согласия — в этой форме согласия описывается, о чем идет речь в исследовании и что требуется от участников. Форма согласия может быть подписана без родителя или опекуна в той же комнате. Форма согласия содержит ту же информацию, что и форма согласия, которую их родитель или опекун также должны подписать, чтобы дать согласие на участие в LATA. Каждый человек, участвующий в исследовании, будет участвовать в испытании не менее 96 недель (около 2 лет), хотя это может быть и дольше, от 3 до 4 лет. Молодые женщины, включенные в программу LATA, не должны быть беременны или кормить грудью на момент присоединения к программе и должны избегать беременности во время участия в исследовании. Молодые женщины из группы инъекционных препаратов длительного действия также должны избегать беременности в течение как минимум 12 месяцев после последней инъекции; это потому, что мало что известно о безопасности этих инъекций во время беременности. Однако, если молодая женщина забеременеет во время приема инъекционных препаратов длительного действия, ей следует немедленно обратиться в свою клинику за советом и поддержкой. Более подробная информация будет предоставлена ​​в отдельном информационном листе и форме согласия о вариантах лечения ВИЧ во время беременности, включая продолжение приема инъекционных препаратов длительного действия с дополнительным мониторингом.

В начале испытания все будут проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям для участия, затем компьютером они будут рандомизированы в одну из групп исследования. Для группы инъекционных препаратов длительного действия есть 2 варианта, как описано выше, и одно или два дополнительных посещения примерно через 4-5 недель после рандомизации в исследование. Людей, принимающих участие в испытании, будут просить посещать клинику каждые 8 ​​недель, пока последний участник, присоединившийся к испытанию, не проработает в испытании 96 недель. Во время некоторых посещений исследовательская группа будет задавать вопросы о здоровье, самочувствии и настроении. Девушкам, у которых начались месячные, при каждом посещении будет проводиться тест на беременность. Примерно каждые 6 месяцев у всех будет измеряться вирусная нагрузка, и они и их врачи получат результаты, показывающие, сколько вируса ВИЧ находится в крови. Во время некоторых посещений будет храниться образец крови, который позже можно будет проверить на вирусную нагрузку ВИЧ или на изменения в вирусе, которые также могут помешать действию некоторых видов лечения. В начале и затем раз в год будет также браться дополнительный образец крови, а в начале и на 96-й неделе – образцы мочи; эти сохраненные образцы будут использоваться для изучения здоровья почек, костей, сердца и других систем органов человека; они необязательны. В дополнение к основному испытанию существуют дополнительные исследования (небольшие исследования в рамках основного испытания), в которые могут быть приглашены люди, принимающие участие. Некоторым участникам LATA будет предложено принять участие в дополнительном исследовании по социальным наукам, в ходе которого будут проведены интервью, чтобы узнать, как люди относятся к ВИЧ и принимаемым ими лекарствам. В другом подисследовании, подисследовании настроения (нейропсихиатрическом), проводятся дополнительные опросы, чтобы выяснить, есть ли у молодых людей проблемы с подавленным настроением или беспокойством по поводу ВИЧ, принимаемых лекарств и других вещей, происходящих в их жизни. Небольшому числу участников может быть предложено принять участие в исследовании, в котором измеряется количество лекарств от ВИЧ в крови. Эти дополнительные исследования требуют дополнительного согласия, поэтому люди могут решить, хотят они или нет принимать участие в этих дополнительных исследованиях, и это не повлияет на участие в испытании LATA. В выбранных местах дальнейшее дополнительное исследование посвящено проверке количества мышц и жира в теле с помощью монитора, прикрепленного к руке, что совсем не больно. Информация для этого дополнительного исследования находится в основном информационном листе LATA.

Испытание сможет показать, работают ли инъекционные формы лекарств от ВИЧ так же, как ежедневный прием таблеток лекарств от ВИЧ у подростков, живущих с ВИЧ. Если инъекционные препараты длительного действия, вводимые каждые 8 ​​недель, будут работать так же, как и ежедневные пероральные таблетки, есть надежда, что руководство по ВИЧ изменится, чтобы рекомендовать их в качестве варианта приема лекарств от ВИЧ подростками и молодыми людьми.