ビデオベースの教育とモバイルコミュニケーションを通じて生体腎移植を増加 (KidneyTIME)
調査の概要
詳細な説明
我々は、2年半にわたって、単一の移植センターで腎臓移植の評価のために来院した患者を対象に2群並行無作為化試験を実施し、KTXアクセスに対するKidneyTIMEと通常のケアの効果を、12か月の介入使用および追跡期間にわたって比較する予定である。
参加者は、ニューヨーク州バッファローのセーフティネット病院であるエリー郡医療センターの移植プログラムから募集されます。 毎週、電子記録にアクセスして、腎臓移植のために移植センターに紹介され、18歳以上で、英語を話し、インターネットにアクセスでき、手紙による招待状を受け取った後にオプトアウトしなかった潜在的な参加者を特定する。 以前に介入の何らかの要素にさらされた患者は除外されます。
潜在的な各参加者には、主任研究者 (移植外科医) から電子招待状が送信されます。 このメッセージには研究について簡単に説明され、研究手順と潜在的なリスクを説明するオンライン同意フォームへの個人リンクが含まれます。 患者やケアパートナーをメンバーとする利害関係者諮問委員会は、採用および定着計画を検討し、継続的にフィードバックを提供します。
研究全体と進行状況トラッカーは Alchemer でホストされます。 参加するために電子同意書に署名した人は、ベースライン社会人口統計調査 (T0) に自動的に案内されます。 完了すると、コンピュータによる無作為化により、参加者は自己申告の人種（黒人対その他）によって層別化され、KidneyTIME 介入と通常のケアという 2 つの治療群に均等に割り当てられます。 各参加者の病状の割り当ては移植提供者には隠蔽されますが、参加者は研究の教育コンテンツにアクセスすると、自分の治療の割り当てを知ることになります。
KidneyTIME は、自律的なデジタル介入です。 これには、文献レビュー、形成的研究、およびビデオ開発研究で最適な将来の腎臓レシピエントおよびドナーにとって重要であることが特定された腎臓移植および生体提供に関する知識のギャップと懸念に対処するために設計された、それぞれ長さ 1 ～ 3 分の 26 のアニメーションビデオが含まれています。 LDKTに参加。 介入のすべてのコンポーネントは、ユーザビリティを向上させ、採用の可能性を高めるために、腎不全患者とソーシャル ネットワークのメンバーを巻き込んだユーザー中心の設計アプローチを通じて開発されました。
介入アームでは、シリーズ全体から 6 つのビデオを選択し、合計 13 分間連続して配信しました。 最初のビデオは介入の舞台を設定し、視聴者に LDKT の概要を紹介します。 次の 5 つのビデオでは、生体腎臓の提供に関する一般的な誤解に対処します。ビデオ 1: LDKT の紹介、ビデオ 2: ドナーの適格性、ビデオ 3: ドナーの評価、ビデオ 4: 腎臓ペアの提供、ビデオ 5: 提供コスト、ビデオ 6: ドナーのライフスタイル。 禁止されたビデオと暴露直後の調査を完了すると、全員が Web サイトに集中する 26 本のビデオすべてにアクセスするためのリンクを受け取ります。Web サイトでは、ビデオがテキスト、電子メール、Facebook、Twitter などのさまざまな手段で共有できるようにアクティブ化されています。 研究中は、このリンクを使用してどの電子デバイスからでも Web サイトにアクセスできます。 Web サイトの使用は、ユーザーが興味を持ちそうなビデオを紹介し、Web サイトのリンクを提供し、ビデオの視聴と共有を促す自動メッセージ (電子メールまたは SMS) によって促されます。 メッセージはユーザーの名前でパーソナライズされ、研究者の連絡先情報が提供されます。 プロンプトは 12 か月間毎月送信されます。
対照参加者は、移植プログラムの13分間の通常のケアビデオ、つまりLDKTの選択肢を強調しながらレシピエントの評価、手術、回復プロセスと結果を概説する看護師のナレーションによるパワーポイントベースのビデオを受け取ることになる。 この症状は腎臓移植へのアクセスを助けることを目的としていたため、活発でした。 これは、参加者に有益と思われる教育を提供し、さらなる研究への参加を促すために利用されました。
すべての参加者は、書面による資料、看護師のコミュニケーション、移植評価中に診療所のコンピューターに表示される通常のケアビデオなど、通常の移植センターのプロトコルを通じて、研究以外の情報源から教育資料を定期的に受け取ります。 したがって、対照参加者は通常のケアビデオを 2 回視聴しました。
禁止されているビデオ教育を完了した後、すべての参加者は、ベースラインから即時（T1）、1 か月後（T2）、6 か月後（T3）、および 12 か月後（T4）に連続アンケートに記入するよう求められます。 参加者は、アンケートに回答するためのリマインダーを最大 6 回（自動で 5 回、個別に 1 回）受け取り、その後にアンケートの郵送版が届きます。 研究の終了時に、介入参加者は出口面接に招待され、対照者には介入ウェブサイトへのアクセスが提供されます。 すべての参加者は、研究のマイルストーン (4 つのアンケートと 1 つの終了インタビュー) を完了することで最大 125 ドルを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腎臓移植のために移植センターに紹介されました
- 18歳以上
- 英語を話す
- インターネットにアクセスできます
除外基準:
- 過去に介入の何らかの要素にさらされたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
小冊子、看護師のコミュニケーション、通常のケアビデオ、レシピエントとドナーの評価、手術、回復のプロセスと結果を概説する看護師のナレーションによるパワーポイントプレゼンテーションなど、研究以外の情報源からの通常の移植センタープロトコールを通じた定期的な教育資料。
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実験的：KidneyTIME
KidneyTIMEは、自己主導型のデジタル介入プログラムです。
腎移植と生体腎移植に関する知識のギャップや懸念事項に対処するために設計された25本のアニメーションビデオ（各1〜3分）で構成されており、これらの課題は文献レビュー、形成的調査、ビデオ開発研究を通じて、最適な腎臓移植候補者とドナーの生体腎移植への参加に不可欠であると特定されました。
全シリーズから6本のビデオを選び、合計13分間で順次配信しました。
指定されたビデオと直後の暴露後調査を完了した後、全員が25本すべてのビデオにアクセスできるウェブサイトへのリンクを受け取り、ビデオはテキスト、メール、Facebook、Twitterなどの様々な方法で共有できるようになっていました。
このリンクから、研究期間中はどの電子デバイスでもウェブサイトにアクセスできました。
介入プログラムの利用を促すリマインダーは、最初の3週間は週1回、その後12か月間は月1回送信されました。
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腕の説明と同じ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体ドナーお問い合わせ
時間枠：12ヶ月
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参加者に代わって、登録後12か月以内に電話、電子メール、または郵便で移植センターに生体ドナーに関する問い合わせを行う。
各問い合わせは、登録後12か月以内に電子カルテの個別フィールドとして全患者に記録される。
問い合わせには、受容者の氏名が特定された生体腎ドナーになるための情報提供または評価の依頼が含まれる。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体腎移植の知識
時間枠：ベースライン直後、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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本研究のために特別に開発された、介入条件で提供されたLDKTに関する患者の知識を測定する尺度。
この12項目の真偽質問票では、合計スコアは0〜12の範囲で、スコアが高いほどLDKT関連の知識が豊富であることを示す。
この尺度は、ドナーの適格基準、臨床転帰、提供手続きの費用、ドナーの食事と薬物、移植の優先順位、腎臓ペア提供など、知識のさまざまな側面を捉えている。
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ベースライン直後、1ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後
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生体腎移植に関する懸念事項
時間枠：ベースライン直後、1か月後、6か月後、12か月後
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本研究のために、患者の生体腎移植（LDKT）に関する懸念を測定する尺度として特別に開発されました。
質問項目は、文献中の既存の尺度から引用しました。
提供費用、評価プロセス、単一腎臓での機能、不良な転帰、手術リスクに関する懸念、および献腎移植へのアクセスに関する1つの質問を含む、6項目からなる尺度を作成しました。
各項目は1から4の尺度で評価され、合計スコアの範囲は6～24です。
スコアが高いほど、生体腎提供に関する懸念が大きい（より悪い転帰）ことを示します。
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ベースライン直後、1か月後、6か月後、12か月後
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生体腎移植の準備状況
時間枠：ベースライン直後、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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生体腎移植への準備状態を測る指標です。
この1項目尺度は、個人が生体腎移植（LDKT）に対してどの程度準備ができているかを測定し、既存の文献に基づく尺度を改変したものです。
回答選択肢は、変化段階モデル（トランスセオレティカル・モデル）と変化の段階に基づく5つの段階に対応し、1から5の尺度で評価されます（最小合計値1、最大合計値5）。スコアが高いほど、準備状態が高いこと（より良い結果）を示します。
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ベースライン直後、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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少なくとも1つの新しい生体ドナー腎臓移植アクセス行動を有する参加者数
時間枠：ベースライン直後、1か月後、6か月後、12か月後
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LDKT（生体腎移植）へのアクセス行動を評価するための指標。
患者には、文献の既存指標から改変した5つの移植関連行動のうち、いずれかを実施したかどうかを、ベースライン時および1、6、12カ月後に質問した。
統計的比較はFisherの正確確率検定に基づく。
割合は、ベースライン後に少なくとも1つの新しい行動が実施されたことを示す。
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ベースライン直後、1か月後、6か月後、12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植待機リストへのアクティブ登録
時間枠：12か月
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腎臓移植待機リストへのアクティブな登録者数
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liise Kayler, MD、University at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。