영상교육과 모바일 커뮤니케이션을 통한 기증 신장이식 확대 (KidneyTIME)
연구 개요
상세 설명
2.5년 동안 우리는 단일 이식 센터에서 신장 이식 평가를 위해 내원한 환자들 사이에서 12개월의 중재 사용 및 후속 조치에 대해 KidneyTIME과 KTX 액세스에 대한 일반적인 치료의 효과를 비교하기 위해 2군 병렬 무작위 시험을 수행할 것입니다.
참가자는 뉴욕 버팔로에 있는 안전망 병원인 이리 카운티 의료 센터의 이식 프로그램에서 모집됩니다. 매주 신장 이식을 위해 이식 센터에 의뢰되었고, 18세 이상이며, 영어를 구사하고, 인터넷에 접속할 수 있고, 편지 초대를 받은 후 탈퇴하지 않은 잠재적 참가자를 식별하기 위해 전자 기록에 액세스할 것입니다. 이전에 개입의 구성 요소에 노출된 환자는 제외됩니다.
각 잠재적 참가자는 주임 조사자(이식 외과 의사)로부터 전자 초대장을 받게 됩니다. 이 메시지는 연구에 대해 간략하게 설명하고 연구 절차 및 잠재적 위험을 설명하는 온라인 동의서에 대한 개인 링크를 포함합니다. 환자와 치료 파트너를 포함하는 이해관계자 자문 위원회는 채용 및 유지 계획을 검토하고 지속적인 피드백을 제공할 것입니다.
전체 연구 및 진행 상황 추적기는 Alchemer에서 호스팅됩니다. 참여에 대한 전자 동의서에 서명한 사람들은 자동으로 기본 사회인구학적 조사(T0)로 안내됩니다. 완료되면 컴퓨터 생성 무작위화는 참가자를 자가 보고한 인종(흑인 대 기타)으로 계층화하고 KidneyTIME 개입 및 일반 관리의 2가지 치료 부문에 균등하게 할당합니다. 각 참가자의 조건 할당은 이식 제공자에게 숨겨지지만 참가자는 연구 교육 콘텐츠에 액세스할 때 자신의 치료 할당을 알게 됩니다.
KidneyTIME은 자기 주도적 디지털 개입입니다. 각 1-3분 길이의 26개의 애니메이션 비디오가 포함되어 있으며, 문헌 검토, 형성 연구 및 비디오 개발 연구에서 최적의 예상 신장 수혜자 및 기증자에게 중요한 것으로 확인된 신장 이식 및 생체 기증에 대한 지식 격차와 우려 사항을 해결하도록 설계되었습니다. LDKT 참여. 개입의 모든 구성 요소는 사용성을 개선하고 채택 가능성을 높이기 위해 신부전 환자와 소셜 네트워크 구성원을 포함하는 사용자 중심 설계 접근 방식을 통해 개발되었습니다.
중재 부문에서는 전체 시리즈에서 6개의 비디오를 선택하여 총 13분 동안 순차적으로 제공했습니다. 첫 번째 비디오는 개입을 위한 단계를 설정하고 시청자에게 LDKT의 개요를 소개합니다. 다음 5개 동영상은 실시간 신장 기증에 대한 일반적인 오해를 다룹니다. 동영상 1: LDKT 소개, 동영상 2: 기증자 적격성, 동영상 3: 기증자 평가, 동영상 4: 신장 짝 기증, 동영상 5: 기증 비용, 동영상 6: 기증자 라이프스타일. 금지된 비디오와 즉각적인 노출 설문 조사를 완료한 후 모든 사람은 텍스트, 이메일, Facebook 및 Twitter를 포함한 다양한 양식을 통해 공유할 수 있도록 비디오가 활성화된 웹사이트에 집중된 26개 비디오 모두에 액세스할 수 있는 링크를 받습니다. 웹사이트는 연구가 진행되는 동안 모든 전자 장치에서 이 링크를 사용하여 액세스할 수 있습니다. 웹 사이트 사용은 사용자가 관심을 가질 수 있는 비디오를 소개하고 웹 사이트 링크를 제공하며 비디오 보기 및 공유를 권장하는 자동화된 메시지(이메일 또는 SMS)에 의해 프롬프트됩니다. 메시지는 이름으로 개인화되고 연구원 연락처 정보를 제공합니다. 프롬프트는 12개월 동안 매월 전송됩니다.
제어 참가자는 LDKT 옵션을 강조하면서 이식 프로그램의 13분 분량의 일반적인 치료 비디오, 수혜자 평가, 수술, 회복 과정 및 결과를 설명하는 간호사가 설명하는 파워포인트 기반 비디오를 받게 됩니다. 이 상태는 신장 이식 접근을 돕기 위한 것이므로 활성화되었습니다. 이는 참가자에게 인지된 이점이 있는 교육을 제공하고 추가 연구 참여를 장려하는 데 활용되었습니다.
모든 참가자는 서면 자료, 간호사 커뮤니케이션 및 이식 평가 중에 클리닉 컴퓨터에 표시되는 일반적인 치료 비디오를 포함하여 일반적인 이식 센터 프로토콜을 통해 비연구 소스로부터 교육 자료를 정기적으로 받습니다. 따라서 대조군 참가자는 일반 케어 비디오를 두 번 시청했습니다.
금지된 비디오 교육을 완료한 후 모든 참가자는 기준 후 즉시(T1) 및 1개월(T2), 6개월(T3) 및 12개월(T4)에 연속 설문 조사를 작성하도록 초대됩니다. 참가자는 설문 조사 완료에 대한 최대 6개의 미리 알림(자동 5개 및 맞춤형 1개)을 받은 후 설문 조사의 우편 버전을 받게 됩니다. 연구 종료 시 중재 참가자는 종료 인터뷰에 초대되며 제어는 중재 웹사이트에 대한 액세스를 제공합니다. 모든 참가자는 연구 이정표(4개의 설문 조사 및 종료 인터뷰)를 완료하면 최대 $125를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 위해 이식 센터에 의뢰됨
- 18세 이상
- 영어를 구사하다
- 인터넷에 접속할 수 있습니다
제외 기준:
- 개입의 모든 구성 요소에 이전에 노출됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
소책자, 간호사 커뮤니케이션, 일반적인 치료 비디오, 수혜자와 기증자 평가, 수술, 회복 과정 및 결과를 요약한 간호사가 설명하는 파워포인트 프레젠테이션을 포함하는 일반적인 이식 센터 프로토콜을 통해 비연구 출처의 일상적인 교육 자료.
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실험적: KidneyTIME
KidneyTIME은 자가 주도형 디지털 중재 프로그램입니다.
이 프로그램은 문헌 검토, 형성 연구 및 비디오 개발 연구를 통해 확인된 신장 이식 및 생체 신장 기증에 대한 지식 격차와 우려 사항을 해결하기 위해 설계된 길이 1-3분의 애니메이션 비디오 25개로 구성되어 있습니다. 이러한 요소들은 생체 신장 기증 이식(LDKT)에 대한 잠재적 수혜자 및 기증자의 최적의 참여에 중요하다고 판단되었습니다.
전체 시리즈 중 총 13분 동안 순차적으로 제공될 6개의 비디오를 선정하였습니다.
지정된 비디오를 시청하고 직후 노출 설문조사를 완료한 후, 모든 참가자는 25개의 모든 비디오에 중앙 집중식으로 접근할 수 있는 웹사이트 링크를 받았습니다. 이 웹사이트에서는 비디오를 텍스트, 이메일, Facebook 및 Twitter를 포함한 다양한 방식으로 공유할 수 있도록 활성화되었습니다.
연구 기간 동안 모든 전자 기기에서 이 링크를 사용하여 웹사이트에 접속할 수 있었습니다.
중재 프로그램 사용을 촉구하는 알림은 3주 동안 주 1회, 이후 12개월 동안 월 1회 발송되었습니다.
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팔 설명과 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 기증자 문의
기간: 12개월
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참가자를 대신하여 등록 후 12개월 이내에 전화, 이메일 또는 우편으로 이식 센터에 문의한 생체 기증자 문의.
각 문의는 등록 후 12개월 이내에 전자 의료 기록에 모든 환자에 대해 별도의 필드로 캡처됩니다.
문의에는 수혜자 이름이 지정된 생체 신장 기증자로서의 정보 또는 평가 요청이 포함됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 신장 이식 지식
기간: 기준점 직후, 1개월, 6개월 및 12개월
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개입 조건에서 제공된 LDKT에 대한 환자 지식을 측정하기 위해 본 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
이 12항목 참-거짓 설문지에서 총 점수는 0-12점 범위로, 높은 점수는 더 높은 LDKT 관련 지식을 나타냅니다.
이 척도는 기증자 적격 기준, 임상 결과, 기증 절차 비용, 기증자 식이 및 약물, 기증자 이식 우선순위, 신장 쌍 기증 등 지식의 다양한 차원을 포착했습니다.
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기준점 직후, 1개월, 6개월 및 12개월
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생체 신장 이식 우려사항
기간: 기준선 직후, 1개월, 6개월, 12개월
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이 연구를 위해 환자들의 살아있는 신장 기증(LDKT)에 대한 우려를 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다.
문항들은 문헌에 존재하는 기존 측정 도구에서 추출되었습니다.
기증 비용, 평가 과정, 단일 신장으로의 기능, 불량한 결과, 수술 위험에 대한 우려와 더불어 사체 기증 신장 이식에 대한 접근성에 관한 한 문항을 포함하는 6개 항목 척도를 제작했습니다.
각 항목은 1점에서 4점까지 평가되며, 총점 범위는 6점에서 24점입니다.
높은 점수는 살아있는 신장 기증에 대한 더 큰 우려(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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기준선 직후, 1개월, 6개월, 12개월
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생체 신장 이식 준비도
기간: 기준 시점 직후, 1개월, 6개월, 12개월
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생체 신장 이식 준비도 측정 도구입니다.
이 1항목 척도는 개인이 생체 신장 이식(LDKT)에 얼마나 준비되어 있는지 정도를 측정하며, 기존 문헌의 측정 도구를 수정하여 개발되었습니다.
응답 옵션은 Transtheoretical Model 및 변화 단계에 기반한 5단계 변화 모델에 해당하며, 1점에서 5점까지(최소 총점 1점, 최대 총점 5점) 평가됩니다. 점수가 높을수록 준비도가 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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기준 시점 직후, 1개월, 6개월, 12개월
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새로운 생체 신장 이식 접근 행동을 적어도 한 번 이상 보인 참가자 수
기간: 기준점 직후, 1개월, 6개월 및 12개월
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LDKT 접근 행동을 평가하기 위한 측정 도구입니다.
환자들은 기존 문헌에서 채택한 5가지 이식 관련 행동 중 어느 것이라도 수행했는지에 대해 기준 시점과 1, 6, 12개월 시점에 질문을 받았습니다.
통계적 비교는 Fisher의 정확 검정을 기반으로 합니다.
비율은 기준 시점 이후 최소 하나의 새로운 행동이 수행되었음을 나타냅니다.
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기준점 직후, 1개월, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 대기자 목록에 활성 배치
기간: 12개월
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신장 이식 대기 목록에 활동적으로 등록된 참가자 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liise Kayler, MD, University at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005449
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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