- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154773
Elävien luovuttajien munuaissiirtojen lisääminen videopohjaisen koulutuksen ja mobiiliviestinnän avulla (KidneyTIME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme 2,5 vuoden ajan 2-haaraisen rinnakkaisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, jotka hakeutuvat munuaisensiirtoarviointiin yhdessä siirtokeskuksessa, jotta voidaan verrata KidneyTIMEn vaikutuksia KTX-saannin tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden interventiokäytön ja seurannan aikana.
Osallistujat rekrytoidaan Transplant-ohjelmasta Erie County Medical Centeriin, turvaverkkosairaalaan Buffalossa, New Yorkissa. Joka viikko tarkastellaan sähköisiä tietueita, joiden avulla voidaan tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka on lähetetty siirtokeskukseen munuaissiirtoa varten, ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat englantia, heillä on Internet-yhteys ja jotka eivät ole jättäneet osallistumista kirjekutsunsa saatuaan. Jätämme pois potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin interventiokomponentille.
Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle lähetetään sähköinen kutsu päätutkijalta (siirtokirurgilta). Tässä viestissä kuvataan lyhyesti tutkimusta ja sisältää henkilökohtaisen linkin online-suostumuslomakkeeseen, jossa kuvataan tutkimusmenettelyjä ja mahdollisia riskejä. Sidosryhmien neuvottelukunta, johon kuuluu potilaita ja hoitokumppaneita, tarkastelee rekrytointi- ja säilytyssuunnitelmaa ja antaa siitä jatkuvaa palautetta.
Koko tutkimus ja edistymisseuranta isännöidään Alchemerissä. Sähköisen suostumuksensa allekirjoittaneet ohjataan automaattisesti sosiodemografiseen perustutkimukseen (T0). Valmistuttuaan tietokoneella luotu satunnaistaminen ryhmittelee osallistujat itse ilmoittaman rodun mukaan (musta vs. muut) ja jakaa yhtäläisesti 2 hoitohaaran: KidneyTIME-interventio ja tavallinen hoito. Kunkin osallistujan kunto-tehtävä salataan elinsiirtojen tarjoajilta, mutta osallistujat saavat tietoonsa hoitotehtävänsä, kun he pääsevät opiskeluopetussisältöön.
KidneyTIME on itseohjautuva digitaalinen interventio. Se sisältää 26 animoitua videota, joista jokainen on pituudeltaan 1–3 minuuttia ja jotka on suunniteltu vastaamaan tietopuutteisiin ja huolenaiheisiin munuaisensiirrosta ja elävästä luovutuksesta, jotka kirjallisuuskatsauksissa, formatiivisessa tutkimuksessa ja videon kehitystutkimuksissa todettiin kriittisiksi optimaalisen mahdollisen munuaisen vastaanottajan ja luovuttajan kannalta. osallistuminen LDKT:hen. Intervention kaikki osat kehitettiin käyttäjälähtöisellä suunnittelulla ottamalla mukaan munuaisten vajaatoimintapotilaat ja sosiaalisen verkoston jäsenet käytettävyyden parantamiseksi ja adoption todennäköisyyden lisäämiseksi.
Interventioryhmässä valitsimme 6 videota koko sarjasta toimitettaviksi peräkkäin yhteensä 13 minuutin ajan. Ensimmäinen video luo alustan interventiolle ja esittelee katsojan yleiskatsauksen LDKT:sta. Seuraavat 5 videota käsittelevät yleisiä vääriä käsityksiä elävästä munuaisten luovutuksesta: Video 1: LDKT:n esittely, Video 2: Luovuttajien kelpoisuus, Video 3: Luovuttajien arviointi, Video 4: Munuaispariliovutus, Video 5: Luovutusten kustannukset, Video 6: Luovuttajien elämäntapa. Kiellettyjen videoiden ja välittömän post-altistuskyselyn suorittamisen jälkeen jokainen saa linkin, josta pääset käyttämään kaikkia 26 videota, jotka on keskitetty verkkosivustolle, jossa videot aktivoitiin jaettavaksi useilla eri tavoilla, kuten tekstiviestillä, sähköpostilla, Facebookilla ja Twitterillä. Sivustolle pääsee tämän linkin kautta mistä tahansa elektronisesta laitteesta koko tutkimuksen ajan. Verkkosivuston käyttöä kehotetaan käyttämään automaattisilla viesteillä (sähköpostilla tai tekstiviestillä), jotka esittelevät käyttäjiä kiinnostavia videoita, tarjosivat linkin verkkosivustolle ja kannustivat videoiden katseluun ja jakamiseen. Viestit räätälöidään heidän nimellä, ja ne sisältävät tutkijoiden yhteystiedot. Kehotteita lähetetään kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Kontrollin osallistujat saavat siirto-ohjelman 13 minuutin tavanomaisen hoitovideon, sairaanhoitajan kertoman power-point-pohjaisen videon, jossa kerrotaan vastaanottajan arvioinnista, leikkauksesta, toipumisprosesseista ja tuloksista sekä korostetaan LDKT-vaihtoehtoa. Tämä tila oli aktiivinen, koska sen tarkoituksena oli helpottaa munuaisensiirtoa. Sitä hyödynnettiin tarjoamaan osallistujille koulutusta, josta koettiin hyötyä, ja kannustamaan jatko-opintoihin osallistumista.
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisesti opetusmateriaaleja muista kuin opiskelulähteistä tavanomaisten siirtokeskuksen protokollien kautta, mukaan lukien kirjalliset materiaalit, sairaanhoitajaviestintä ja tavanomaiset hoitovideot, jotka näytetään klinikan tietokoneella elinsiirron arvioinnin aikana. Siksi kontrollin osallistujat katsoivat tavanomaisen hoitovideon kahdesti.
Kielletyn videokoulutuksen suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat kutsutaan täyttämään sarjakyselyt välittömästi (T1) ja 1 kuukauden (T2), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) kuluttua perustilanteesta. Osallistujat saavat jopa kuusi muistutusta (5 automaattista ja 1 henkilökohtainen) kyselyn suorittamisesta, minkä jälkeen kyselystä lähetetään postiversio. Tutkimuksen päätteeksi interventioon osallistujat kutsutaan poistumishaastatteluun ja kontrolleille tarjotaan pääsy interventiosivustolle. Kaikki osallistujat saavat jopa 125 dollaria opiskelun virstanpylväiden (4 kyselyä ja poistumishaastattelu) suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brad Bermudez
- Puhelinnumero: 7166454383
- Sähköposti: bermude@buffalo.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähetetty siirtokeskukseen munuaisensiirtoa varten
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- puhuu englantia
- on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin alttiina jollekin interventiokomponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KidneyTIME
KidneyTIME on itseohjautuva digitaalinen interventio.
Se sisältää 26 animoitua videota, joista jokainen on pituudeltaan 1–3 minuuttia ja jotka on suunniteltu vastaamaan tietopuutteisiin ja huolenaiheisiin munuaisensiirrosta ja elävästä luovutuksesta, jotka kirjallisuuskatsauksissa, formatiivisessa tutkimuksessa ja videon kehitystutkimuksissa todettiin kriittisiksi optimaalisen mahdollisen munuaisen vastaanottajan ja luovuttajan kannalta. osallistuminen LDKT:hen.
Valitsimme koko sarjasta 6 videota, jotka toimitetaan peräkkäin, yhteensä 13 minuuttia.
Kiellettyjen videoiden ja välittömän post-altistuskyselyn suorittamisen jälkeen kaikki saivat linkin päästäkseen kaikkiin 26 videoon, jotka oli keskitetty verkkosivustolle, jossa videot aktivoitiin jaettavaksi useilla eri tavoilla, kuten tekstiviestillä, sähköpostilla, Facebookilla ja Twitterillä.
Sivustolle pääsi tämän linkin kautta mistä tahansa elektronisesta laitteesta koko tutkimuksen ajan.
Intervention käyttöä koskevia kehotuksia lähetettiin kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
Sama kuin käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiiniopetusmateriaalit muista kuin opiskelulähteistä tavallisten Transplant Centerin protokollien avulla, mukaan lukien kirjaset, sairaanhoitajaviestintä ja tavallinen hoitovideo, sairaanhoitajan kertoma power-point-esitys, jossa hahmotellaan vastaanottajan ja luovuttajan arviointia, leikkausta ja toipumisprosesseja ja tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elävien luovuttajien kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elävän luovuttajan tiedustelu elinsiirtokeskukseen osallistujan puolesta puhelimitse, sähköpostitse tai postitse 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Jokainen kysely tallennetaan kaikille potilaille erillisenä kenttänä sähköiseen sairauskertomukseen 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Tiedustelu sisältää kaikki tieto- tai arviointipyynnöt elävänä munuaisenluovuttajana. jossa vastaanottaja on määritetty.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LDKT-tietoasteikko
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten mittaamaan potilaiden tietämystä LDKT:sta interventiotilassa.
Tässä 12 kohdan tosi/väärä kyselyssä kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa LDKT-tietoa.
Mittakaavassa oli tietoa eri ulottuvuuksista, mukaan lukien luovuttajien kelpoisuuskriteerit, kliiniset tulokset, luovutusmenettelyn kustannukset, luovuttajan ruokavalio ja lääkkeet, luovuttajan prioriteetti siirrossa ja munuaispariluovutus.
|
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
LDKT Concerns Scale
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten mittaamaan potilaiden huolta LDKT:sta.
Kysymyksiä pohdittiin kirjallisuuden olemassa olevista toimenpiteistä.
Loimme kuuden kohdan asteikon, joka sisälsi LDKT:tä koskevat huolenaiheet, mukaan lukien luovutuskustannukset, arviointiprosessi, yhden munuaisen toiminta, huono lopputulos ja kirurginen riski sekä yksi kysymys kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon pääsystä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman huolen elävien munuaisten luovutuksesta.
|
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
LDKT-valmius
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitta ihmisen valmiudesta elävän luovuttajan munuaisensiirtoon.
Tämä 1-osainen asteikko mittaa henkilön valmiutta LDKT:hen, ja se on mukautettu kirjallisuuden olemassa olevista mittareista.
Vastausvaihtoehdot vastaavat viittä muutosvaihetta, jotka perustuvat transteoreettiseen malliin ja muutosvaiheisiin, ja ne on arvioitu asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
LDKT-toimintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitta jatkuvasta edistymisestä kohti elävän luovuttajan munuaisensiirtoa tai jonotuslistaa.
LDKT-toimintakäyttäytymisen arvioimiseksi potilailta kysytään, olivatko he tehneet jotakin 11 siirtoon liittyvästä käyttäytymisestä, jotka on mukautettu kirjallisuuden olemassa oleviin toimenpiteisiin.
Potilaat, jotka ilmoittivat tehneensä toimenpiteen, lasketaan ja pisteet vaihtelevat 0–11.
|
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika jonotuslistalle sijoittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen kerta arvioinnista aktiiviseen sijoitukseen munuaisensiirron jonotuslistalle arvioidaan potilaskertomustarkastuksen kautta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liise Kayler, MD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina