- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154773
Elävien luovuttajien munuaissiirtojen lisääminen videopohjaisen koulutuksen ja mobiiliviestinnän avulla (KidneyTIME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme 2,5 vuoden ajan 2-haaraisen rinnakkaisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, jotka hakeutuvat munuaisensiirtoarviointiin yhdessä siirtokeskuksessa, jotta voidaan verrata KidneyTIMEn vaikutuksia KTX-saannin tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden interventiokäytön ja seurannan aikana.
Osallistujat rekrytoidaan Transplant-ohjelmasta Erie County Medical Centeriin, turvaverkkosairaalaan Buffalossa, New Yorkissa. Joka viikko tarkastellaan sähköisiä tietueita, joiden avulla voidaan tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka on lähetetty siirtokeskukseen munuaissiirtoa varten, ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat englantia, heillä on Internet-yhteys ja jotka eivät ole jättäneet osallistumista kirjekutsunsa saatuaan. Jätämme pois potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin interventiokomponentille.
Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle lähetetään sähköinen kutsu päätutkijalta (siirtokirurgilta). Tässä viestissä kuvataan lyhyesti tutkimusta ja sisältää henkilökohtaisen linkin online-suostumuslomakkeeseen, jossa kuvataan tutkimusmenettelyjä ja mahdollisia riskejä. Sidosryhmien neuvottelukunta, johon kuuluu potilaita ja hoitokumppaneita, tarkastelee rekrytointi- ja säilytyssuunnitelmaa ja antaa siitä jatkuvaa palautetta.
Koko tutkimus ja edistymisseuranta isännöidään Alchemerissä. Sähköisen suostumuksensa allekirjoittaneet ohjataan automaattisesti sosiodemografiseen perustutkimukseen (T0). Valmistuttuaan tietokoneella luotu satunnaistaminen ryhmittelee osallistujat itse ilmoittaman rodun mukaan (musta vs. muut) ja jakaa yhtäläisesti 2 hoitohaaran: KidneyTIME-interventio ja tavallinen hoito. Kunkin osallistujan kunto-tehtävä salataan elinsiirtojen tarjoajilta, mutta osallistujat saavat tietoonsa hoitotehtävänsä, kun he pääsevät opiskeluopetussisältöön.
KidneyTIME on itseohjautuva digitaalinen interventio. Se sisältää 26 animoitua videota, joista jokainen on pituudeltaan 1–3 minuuttia ja jotka on suunniteltu vastaamaan tietopuutteisiin ja huolenaiheisiin munuaisensiirrosta ja elävästä luovutuksesta, jotka kirjallisuuskatsauksissa, formatiivisessa tutkimuksessa ja videon kehitystutkimuksissa todettiin kriittisiksi optimaalisen mahdollisen munuaisen vastaanottajan ja luovuttajan kannalta. osallistuminen LDKT:hen. Intervention kaikki osat kehitettiin käyttäjälähtöisellä suunnittelulla ottamalla mukaan munuaisten vajaatoimintapotilaat ja sosiaalisen verkoston jäsenet käytettävyyden parantamiseksi ja adoption todennäköisyyden lisäämiseksi.
Interventioryhmässä valitsimme 6 videota koko sarjasta toimitettaviksi peräkkäin yhteensä 13 minuutin ajan. Ensimmäinen video luo alustan interventiolle ja esittelee katsojan yleiskatsauksen LDKT:sta. Seuraavat 5 videota käsittelevät yleisiä vääriä käsityksiä elävästä munuaisten luovutuksesta: Video 1: LDKT:n esittely, Video 2: Luovuttajien kelpoisuus, Video 3: Luovuttajien arviointi, Video 4: Munuaispariliovutus, Video 5: Luovutusten kustannukset, Video 6: Luovuttajien elämäntapa. Kiellettyjen videoiden ja välittömän post-altistuskyselyn suorittamisen jälkeen jokainen saa linkin, josta pääset käyttämään kaikkia 26 videota, jotka on keskitetty verkkosivustolle, jossa videot aktivoitiin jaettavaksi useilla eri tavoilla, kuten tekstiviestillä, sähköpostilla, Facebookilla ja Twitterillä. Sivustolle pääsee tämän linkin kautta mistä tahansa elektronisesta laitteesta koko tutkimuksen ajan. Verkkosivuston käyttöä kehotetaan käyttämään automaattisilla viesteillä (sähköpostilla tai tekstiviestillä), jotka esittelevät käyttäjiä kiinnostavia videoita, tarjosivat linkin verkkosivustolle ja kannustivat videoiden katseluun ja jakamiseen. Viestit räätälöidään heidän nimellä, ja ne sisältävät tutkijoiden yhteystiedot. Kehotteita lähetetään kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Kontrollin osallistujat saavat siirto-ohjelman 13 minuutin tavanomaisen hoitovideon, sairaanhoitajan kertoman power-point-pohjaisen videon, jossa kerrotaan vastaanottajan arvioinnista, leikkauksesta, toipumisprosesseista ja tuloksista sekä korostetaan LDKT-vaihtoehtoa. Tämä tila oli aktiivinen, koska sen tarkoituksena oli helpottaa munuaisensiirtoa. Sitä hyödynnettiin tarjoamaan osallistujille koulutusta, josta koettiin hyötyä, ja kannustamaan jatko-opintoihin osallistumista.
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisesti opetusmateriaaleja muista kuin opiskelulähteistä tavanomaisten siirtokeskuksen protokollien kautta, mukaan lukien kirjalliset materiaalit, sairaanhoitajaviestintä ja tavanomaiset hoitovideot, jotka näytetään klinikan tietokoneella elinsiirron arvioinnin aikana. Siksi kontrollin osallistujat katsoivat tavanomaisen hoitovideon kahdesti.
Kielletyn videokoulutuksen suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat kutsutaan täyttämään sarjakyselyt välittömästi (T1) ja 1 kuukauden (T2), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) kuluttua perustilanteesta. Osallistujat saavat jopa kuusi muistutusta (5 automaattista ja 1 henkilökohtainen) kyselyn suorittamisesta, minkä jälkeen kyselystä lähetetään postiversio. Tutkimuksen päätteeksi interventioon osallistujat kutsutaan poistumishaastatteluun ja kontrolleille tarjotaan pääsy interventiosivustolle. Kaikki osallistujat saavat jopa 125 dollaria opiskelun virstanpylväiden (4 kyselyä ja poistumishaastattelu) suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähetetty siirtokeskukseen munuaisensiirtoa varten
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- puhuu englantia
- on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin alttiina jollekin interventiokomponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiiniopetusmateriaalit muista kuin opiskelulähteistä tavallisten Transplant Centerin protokollien avulla, mukaan lukien kirjaset, sairaanhoitajaviestintä ja tavallinen hoitovideo, sairaanhoitajan kertoma power-point-esitys, jossa hahmotellaan vastaanottajan ja luovuttajan arviointia, leikkausta ja toipumisprosesseja ja tuloksia.
|
|
|
Kokeellinen: Munuaisten aika
KidneyTIME on itsenäisesti suunnattu digitaalinen interventio.
Se sisältää 25 animoitua videota, joiden kesto on 1-3 minuuttia kukin. Nämä videot on suunniteltu käsittelemään tietotaitoa ja huolia munuaisensiirron ja elävän luovuttamisen osalta, jotka kirjallisuuskatsauksissa, muotoiluun liittyvässä tutkimuksessa ja videokehitystutkimuksissa on tunnistettu ratkaiseviksi optimaalisen mahdollisen munuaistensaajan ja luovuttajan osallistumisen kannalta elävästä luovuttajasta tehtävään munuaisensiirtoon.
Valitsimme 6 videota koko sarjasta, jotka toimitetaan peräkkäin yhteiskestoltaan 13 minuuttia.
Määrättyjen videoiden ja välittömän altistuksen jälkeisen kyselyn suorittamisen jälkeen kaikki saivat linkin, jolla pääsi käsiksi kaikkiin 25 videoon, jotka oli keskitetty verkkosivustolle. Videot oli aktivoitu jakamista varten eri kanavien kautta, kuten tekstiviestit, sähköposti, Facebook ja Twitter.
Verkkosivustolle pääsi tämän linkin avulla millä tahansa elektronisella laitteella koko tutkimuksen ajan.
Kehotukset interventiota käyttämään lähetettiin kerran viikossa kolmen viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden ajan.
|
Sama kuin käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävän luovuttajan tiedustelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elävän luovuttajan tiedustelu siirtokeskukseen osallistujan puolesta puhelimitse, sähköpostitse tai postitse 12 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä.
Jokainen tiedustelu tallennetaan kaikille potilaille erillisenä kenttänä sähköisessä potilastietojärjestelmässä 12 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä.
Tiedustelu sisältää minkä tahansa tiedon tai arvioinnin pyynnön eläväksi munuaisten luovuttajaksi, jossa vastaanottajan nimi on määritelty.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävän Luovuttajan Munuaisensiirron Tiedot
Aikaikkuna: Välittömästi peruslinjan jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten mittaamaan potilaiden tietämystä LDKT:stä (elävän luovuttajan munuaissiirto) sellaisena kuin se toteutettiin interventio-olosuhteissa.
Tässä 12 kohdan oikein/väärin -kyselyssä kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa LDKT:hen liittyvää tietämystä.
Asteikko mittasi erilaisia tietämyksen ulottuvuuksia, kuten luovuttajan kelpoisuuskriteerejä, kliinistä tuloksia, luovutusmenettelyn kustannuksia, luovuttajan ruokavaliota ja lääkitystä, luovuttajan prioriteettia siirrolle sekä munuaisten pariluovutusta.
|
Välittömästi peruslinjan jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elävän luovuttajan munuaissiirron huolenaiheet
Aikaikkuna: Välittömästi peruslinjan jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten mittaamaan potilaiden huolia elävän luovuttajan munuaissiirrosta (LDKT) koskien.
Kysymykset on poimittu olemassa olevista mittareista kirjallisuudesta.
Loimme 6 kohdan asteikon, joka kattaa huolia LDKT:stä, mukaan lukien luovutuksen kustannukset, arviointiprosessi, toiminta yhdellä munuaisella, huono lopputulos ja kirurginen riski sekä yksi kysymys kuolleen luovuttajan munuaissiirron saatavuudesta.
Kohdat arvostellaan asteikolla 1–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 6–24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia huolia elävästä munuaisluovutuksesta (huonompi lopputulos).
|
Välittömästi peruslinjan jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elävän luovuttajan munuaissiirron valmiustila
Aikaikkuna: Välittömästi perustason jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittari henkilön valmiudesta elävän luovuttajan munuaissiirtoon.
Tämä yhden kohdan asteikko mittaa sitä, missä määrin henkilö on valmis elävän luovuttajan munuaissiirtoon, ja se on mukautettu olemassa olevista mittareista kirjallisuudesta.
Vastausvaihtoehdot vastaavat 5 muutoksen vaihetta Transtheoretical Model and Stages of Change -mallin perusteella, ja ne arvioidaan asteikolla 1–5 (vähimmäisarvo 1 ja enimmäisarvo 5), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa valmiutta (parempi tulos).
|
Välittömästi perustason jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi uusi elävän luovuttajan munuaisensiirtokäyttäytymismahdollisuus
Aikaikkuna: Välittömästi perustason jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittari LDKT-saavutettavuuskäyttäytymisen arvioimiseksi.
Potailta kysyttiin, olivatko he tehneet mitään viidestä kirjallisuudesta mukautetusta siirtoon liittyvästä käyttäytymismuodosta alkuvaiheessa sekä 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tilastolliset vertailut perustuvat Fisherin tarkkaan testiin.
Osuudet osoittavat vähintään yhden uuden käyttäytymismuodon, joka toteutettiin alkuvaiheen jälkeen.
|
Välittömästi perustason jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen sijoitustoiminta munuaissiirron odotuslistalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat aktiivisesti munuaissiirron odotuslistalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liise Kayler, MD, University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .