Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävien luovuttajien munuaissiirtojen lisääminen videopohjaisen koulutuksen ja mobiiliviestinnän avulla (KidneyTIME)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Liise Kayler, State University of New York at Buffalo
Tutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka hakeutuivat munuaisensiirtoarviointiin yhdessä elinsiirtokeskuksessa. Tutkimus vertailee potilaspohjaisen itseoppivan ja etsivän intervention vaikutuksia elävän luovuttajan munuaisensiirtoon (KidneyTIME) verrattuna tavalliseen hoitoon. elävien luovuttajien munuaisensiirtotiedoista, huolenaiheista, valmiuksista, pääsykäyttäytymisestä ja elävien luovuttajien tiedusteluista 12 kuukauden seurannan aikana. Suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin, ositettiin itse ilmoittaman rodun mukaan ja jaettiin yhtäläisesti 2 hoitohaaraan: KidneyTIME-interventio ja tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme 2,5 vuoden ajan 2-haaraisen rinnakkaisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, jotka hakeutuvat munuaisensiirtoarviointiin yhdessä siirtokeskuksessa, jotta voidaan verrata KidneyTIMEn vaikutuksia KTX-saannin tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden interventiokäytön ja seurannan aikana.

Osallistujat rekrytoidaan Transplant-ohjelmasta Erie County Medical Centeriin, turvaverkkosairaalaan Buffalossa, New Yorkissa. Joka viikko tarkastellaan sähköisiä tietueita, joiden avulla voidaan tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka on lähetetty siirtokeskukseen munuaissiirtoa varten, ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat englantia, heillä on Internet-yhteys ja jotka eivät ole jättäneet osallistumista kirjekutsunsa saatuaan. Jätämme pois potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin interventiokomponentille.

Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle lähetetään sähköinen kutsu päätutkijalta (siirtokirurgilta). Tässä viestissä kuvataan lyhyesti tutkimusta ja sisältää henkilökohtaisen linkin online-suostumuslomakkeeseen, jossa kuvataan tutkimusmenettelyjä ja mahdollisia riskejä. Sidosryhmien neuvottelukunta, johon kuuluu potilaita ja hoitokumppaneita, tarkastelee rekrytointi- ja säilytyssuunnitelmaa ja antaa siitä jatkuvaa palautetta.

Koko tutkimus ja edistymisseuranta isännöidään Alchemerissä. Sähköisen suostumuksensa allekirjoittaneet ohjataan automaattisesti sosiodemografiseen perustutkimukseen (T0). Valmistuttuaan tietokoneella luotu satunnaistaminen ryhmittelee osallistujat itse ilmoittaman rodun mukaan (musta vs. muut) ja jakaa yhtäläisesti 2 hoitohaaran: KidneyTIME-interventio ja tavallinen hoito. Kunkin osallistujan kunto-tehtävä salataan elinsiirtojen tarjoajilta, mutta osallistujat saavat tietoonsa hoitotehtävänsä, kun he pääsevät opiskeluopetussisältöön.

KidneyTIME on itseohjautuva digitaalinen interventio. Se sisältää 26 animoitua videota, joista jokainen on pituudeltaan 1–3 minuuttia ja jotka on suunniteltu vastaamaan tietopuutteisiin ja huolenaiheisiin munuaisensiirrosta ja elävästä luovutuksesta, jotka kirjallisuuskatsauksissa, formatiivisessa tutkimuksessa ja videon kehitystutkimuksissa todettiin kriittisiksi optimaalisen mahdollisen munuaisen vastaanottajan ja luovuttajan kannalta. osallistuminen LDKT:hen. Intervention kaikki osat kehitettiin käyttäjälähtöisellä suunnittelulla ottamalla mukaan munuaisten vajaatoimintapotilaat ja sosiaalisen verkoston jäsenet käytettävyyden parantamiseksi ja adoption todennäköisyyden lisäämiseksi.

Interventioryhmässä valitsimme 6 videota koko sarjasta toimitettaviksi peräkkäin yhteensä 13 minuutin ajan. Ensimmäinen video luo alustan interventiolle ja esittelee katsojan yleiskatsauksen LDKT:sta. Seuraavat 5 videota käsittelevät yleisiä vääriä käsityksiä elävästä munuaisten luovutuksesta: Video 1: LDKT:n esittely, Video 2: Luovuttajien kelpoisuus, Video 3: Luovuttajien arviointi, Video 4: Munuaispariliovutus, Video 5: Luovutusten kustannukset, Video 6: Luovuttajien elämäntapa. Kiellettyjen videoiden ja välittömän post-altistuskyselyn suorittamisen jälkeen jokainen saa linkin, josta pääset käyttämään kaikkia 26 videota, jotka on keskitetty verkkosivustolle, jossa videot aktivoitiin jaettavaksi useilla eri tavoilla, kuten tekstiviestillä, sähköpostilla, Facebookilla ja Twitterillä. Sivustolle pääsee tämän linkin kautta mistä tahansa elektronisesta laitteesta koko tutkimuksen ajan. Verkkosivuston käyttöä kehotetaan käyttämään automaattisilla viesteillä (sähköpostilla tai tekstiviestillä), jotka esittelevät käyttäjiä kiinnostavia videoita, tarjosivat linkin verkkosivustolle ja kannustivat videoiden katseluun ja jakamiseen. Viestit räätälöidään heidän nimellä, ja ne sisältävät tutkijoiden yhteystiedot. Kehotteita lähetetään kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Kontrollin osallistujat saavat siirto-ohjelman 13 minuutin tavanomaisen hoitovideon, sairaanhoitajan kertoman power-point-pohjaisen videon, jossa kerrotaan vastaanottajan arvioinnista, leikkauksesta, toipumisprosesseista ja tuloksista sekä korostetaan LDKT-vaihtoehtoa. Tämä tila oli aktiivinen, koska sen tarkoituksena oli helpottaa munuaisensiirtoa. Sitä hyödynnettiin tarjoamaan osallistujille koulutusta, josta koettiin hyötyä, ja kannustamaan jatko-opintoihin osallistumista.

Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisesti opetusmateriaaleja muista kuin opiskelulähteistä tavanomaisten siirtokeskuksen protokollien kautta, mukaan lukien kirjalliset materiaalit, sairaanhoitajaviestintä ja tavanomaiset hoitovideot, jotka näytetään klinikan tietokoneella elinsiirron arvioinnin aikana. Siksi kontrollin osallistujat katsoivat tavanomaisen hoitovideon kahdesti.

Kielletyn videokoulutuksen suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat kutsutaan täyttämään sarjakyselyt välittömästi (T1) ja 1 kuukauden (T2), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden (T4) kuluttua perustilanteesta. Osallistujat saavat jopa kuusi muistutusta (5 automaattista ja 1 henkilökohtainen) kyselyn suorittamisesta, minkä jälkeen kyselystä lähetetään postiversio. Tutkimuksen päätteeksi interventioon osallistujat kutsutaan poistumishaastatteluun ja kontrolleille tarjotaan pääsy interventiosivustolle. Kaikki osallistujat saavat jopa 125 dollaria opiskelun virstanpylväiden (4 kyselyä ja poistumishaastattelu) suorittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lähetetty siirtokeskukseen munuaisensiirtoa varten
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • puhuu englantia
  • on pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin alttiina jollekin interventiokomponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KidneyTIME
KidneyTIME on itseohjautuva digitaalinen interventio. Se sisältää 26 animoitua videota, joista jokainen on pituudeltaan 1–3 minuuttia ja jotka on suunniteltu vastaamaan tietopuutteisiin ja huolenaiheisiin munuaisensiirrosta ja elävästä luovutuksesta, jotka kirjallisuuskatsauksissa, formatiivisessa tutkimuksessa ja videon kehitystutkimuksissa todettiin kriittisiksi optimaalisen mahdollisen munuaisen vastaanottajan ja luovuttajan kannalta. osallistuminen LDKT:hen. Valitsimme koko sarjasta 6 videota, jotka toimitetaan peräkkäin, yhteensä 13 minuuttia. Kiellettyjen videoiden ja välittömän post-altistuskyselyn suorittamisen jälkeen kaikki saivat linkin päästäkseen kaikkiin 26 videoon, jotka oli keskitetty verkkosivustolle, jossa videot aktivoitiin jaettavaksi useilla eri tavoilla, kuten tekstiviestillä, sähköpostilla, Facebookilla ja Twitterillä. Sivustolle pääsi tämän linkin kautta mistä tahansa elektronisesta laitteesta koko tutkimuksen ajan. Intervention käyttöä koskevia kehotuksia lähetettiin kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Sama kuin käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • KidneyTIME
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiiniopetusmateriaalit muista kuin opiskelulähteistä tavallisten Transplant Centerin protokollien avulla, mukaan lukien kirjaset, sairaanhoitajaviestintä ja tavallinen hoitovideo, sairaanhoitajan kertoma power-point-esitys, jossa hahmotellaan vastaanottajan ja luovuttajan arviointia, leikkausta ja toipumisprosesseja ja tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävien luovuttajien kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elävän luovuttajan tiedustelu elinsiirtokeskukseen osallistujan puolesta puhelimitse, sähköpostitse tai postitse 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Jokainen kysely tallennetaan kaikille potilaille erillisenä kenttänä sähköiseen sairauskertomukseen 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Tiedustelu sisältää kaikki tieto- tai arviointipyynnöt elävänä munuaisenluovuttajana. jossa vastaanottaja on määritetty.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDKT-tietoasteikko
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten mittaamaan potilaiden tietämystä LDKT:sta interventiotilassa. Tässä 12 kohdan tosi/väärä kyselyssä kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa LDKT-tietoa. Mittakaavassa oli tietoa eri ulottuvuuksista, mukaan lukien luovuttajien kelpoisuuskriteerit, kliiniset tulokset, luovutusmenettelyn kustannukset, luovuttajan ruokavalio ja lääkkeet, luovuttajan prioriteetti siirrossa ja munuaispariluovutus.
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDKT Concerns Scale
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten mittaamaan potilaiden huolta LDKT:sta. Kysymyksiä pohdittiin kirjallisuuden olemassa olevista toimenpiteistä. Loimme kuuden kohdan asteikon, joka sisälsi LDKT:tä koskevat huolenaiheet, mukaan lukien luovutuskustannukset, arviointiprosessi, yhden munuaisen toiminta, huono lopputulos ja kirurginen riski sekä yksi kysymys kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon pääsystä. Kohteet on arvioitu asteikolla 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman huolen elävien munuaisten luovutuksesta.
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDKT-valmius
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitta ihmisen valmiudesta elävän luovuttajan munuaisensiirtoon. Tämä 1-osainen asteikko mittaa henkilön valmiutta LDKT:hen, ja se on mukautettu kirjallisuuden olemassa olevista mittareista. Vastausvaihtoehdot vastaavat viittä muutosvaihetta, jotka perustuvat transteoreettiseen malliin ja muutosvaiheisiin, ja ne on arvioitu asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDKT-toimintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitta jatkuvasta edistymisestä kohti elävän luovuttajan munuaisensiirtoa tai jonotuslistaa. LDKT-toimintakäyttäytymisen arvioimiseksi potilailta kysytään, olivatko he tehneet jotakin 11 siirtoon liittyvästä käyttäytymisestä, jotka on mukautettu kirjallisuuden olemassa oleviin toimenpiteisiin. Potilaat, jotka ilmoittivat tehneensä toimenpiteen, lasketaan ja pisteet vaihtelevat 0–11.
heti lähtötilanteen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jonotuslistalle sijoittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäinen kerta arvioinnista aktiiviseen sijoitukseen munuaisensiirron jonotuslistalle arvioidaan potilaskertomustarkastuksen kautta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liise Kayler, MD, University at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarjoamme kaikki tiedot pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirjan tietojoukko asetetaan saataville pyynnöstä. Aineisto säilytetään vähintään 10 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija täyttää Buffalon yliopiston IRB-ohjeet tiedon jakamisesta. Pyydä oppilaitoksemme PI-tiimiä mitä tahansa pätevää tieteellistä tarkoitusta varten ja julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

3
Tilaa