- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154773
Aumentando o transplante renal de doadores vivos por meio de educação baseada em vídeo e comunicação móvel (KidneyTIME)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo de um período de 2,5 anos, conduziremos um estudo randomizado paralelo de 2 braços entre pacientes que se apresentam para avaliação de transplante renal em um único centro de transplante para comparar os efeitos do KidneyTIME versus os cuidados usuais para acesso KTX ao longo de 12 meses de uso de intervenção e acompanhamento.
Os participantes serão recrutados no programa de transplantes do Erie County Medical Center, um hospital de rede de segurança em Buffalo, Nova York. A cada semana, registros eletrônicos serão acessados para identificar potenciais participantes que foram encaminhados ao centro de transplante para transplante renal, têm 18 anos ou mais, falam inglês, têm acesso à internet e não desistiram após receber uma carta convite. Excluiremos os pacientes previamente expostos a qualquer componente da intervenção.
Cada potencial participante receberá um convite eletrônico do investigador principal (um cirurgião de transplante). Esta mensagem descreverá brevemente o estudo e incluirá um link pessoal para um formulário de consentimento on-line descrevendo os procedimentos do estudo e os riscos potenciais. Um Conselho Consultivo das partes interessadas, cujos membros incluem pacientes e parceiros de cuidados, revisará e fornecerá feedback contínuo sobre o plano de recrutamento e retenção.
Todo o estudo e o rastreador de progresso serão hospedados no Alchemer. Aqueles que assinarem o consentimento eletrônico para participar serão automaticamente encaminhados para uma pesquisa sociodemográfica de linha de base (T0). Após a conclusão, a randomização gerada por computador estratificará os participantes por raça autorrelatada (negra versus outra), com alocação igual para 2 braços de tratamento: a intervenção KidneyTIME e os cuidados habituais. A atribuição da condição de cada participante será ocultada dos provedores de transplante, mas os participantes ficarão cientes de sua atribuição de tratamento assim que acessarem o conteúdo educacional do estudo.
KidneyTIME é uma intervenção digital autodirigida. Ele contém 26 vídeos animados, cada um com 1 a 3 minutos de duração, projetados para abordar as lacunas de conhecimento e as preocupações sobre transplante renal e doação em vida que foram identificadas em revisões de literatura, pesquisas formativas e estudos de desenvolvimento de vídeo como críticos para um receptor e doador de rim em potencial ideal participação no LDKT. Todos os componentes da intervenção foram desenvolvidos por meio de uma abordagem de design centrado no usuário, envolvendo pacientes com insuficiência renal e membros de redes sociais, para melhorar a usabilidade e aumentar a probabilidade de adoção.
No braço de intervenção, escolhemos 6 vídeos de toda a série para serem entregues sequencialmente por uma duração total de 13 minutos. O primeiro vídeo prepara o palco para a intervenção e apresenta ao espectador uma visão geral do LDKT. Os próximos 5 vídeos abordam equívocos comuns sobre a doação renal em tempo real: Vídeo 1: Introdução ao LDKT, Vídeo 2: Elegibilidade do doador, Vídeo 3: Avaliação do doador, Vídeo 4: Doação de rins pareados, Vídeo 5: Custos da doação, Vídeo 6: Estilo de vida do doador. Depois de concluir os vídeos proibidos e uma pesquisa de exposição imediata, todos recebem um link para acessar todos os 26 vídeos centralizados em um site onde os vídeos foram ativados para compartilhamento por várias modalidades, incluindo texto, e-mail, Facebook e Twitter. O site pode ser acessado usando este link de qualquer dispositivo eletrônico durante o estudo. O uso do site será solicitado por mensagens automáticas (e-mail ou SMS) que apresentam vídeos que podem interessar aos usuários, fornecem o link do site e incentivam a exibição e o compartilhamento de vídeos. As mensagens serão personalizadas com seu nome e fornecerão informações de contato dos pesquisadores. Os prompts serão enviados mensalmente por 12 meses.
Os participantes de controle receberão o vídeo de cuidados habituais de 13 minutos do programa de transplante, um vídeo baseado em power point narrado por enfermeira descrevendo a avaliação do receptor, cirurgia, processos de recuperação e resultados, destacando a opção de LDKT. Essa condição estava ativa, pois pretendia facilitar o acesso ao transplante renal. Foi utilizado para oferecer educação aos participantes com benefícios percebidos e incentivar a participação no estudo.
Todos os participantes recebem rotineiramente materiais educativos de fontes não pertencentes ao estudo por meio de protocolos usuais do Centro de Transplantes, incluindo materiais escritos, comunicações de enfermagem e o vídeo de atendimento usual exibido em um computador da clínica durante a avaliação do transplante. Portanto, os participantes do controle assistiram ao vídeo de cuidados habituais duas vezes.
Depois de concluir a educação em vídeo proscrita, todos os participantes serão convidados a preencher pesquisas em série imediatamente (T1) e 1 mês (T2), 6 meses (T3) e 12 meses (T4) após a linha de base. Os participantes receberão até 6 lembretes (5 automáticos e 1 personalizado) para responder às pesquisas, seguidos de uma versão postal da pesquisa. Na conclusão do estudo, os participantes da intervenção serão convidados para uma entrevista de encerramento e os controles terão acesso ao site da intervenção. Todos os participantes receberão até $ 125 por completar os marcos do estudo (4 pesquisas e uma entrevista de saída).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado ao centro de transplante para um transplante de rim
- com 18 anos ou mais
- fala inglês
- tem acesso à internet
Critério de exclusão:
- Anteriormente exposto a qualquer componente da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Materiais educativos de rotina de fontes não pertencentes ao estudo por meio de protocolos usuais do Centro de Transplantes, incluindo livretos, comunicações de enfermagem e o vídeo de cuidados habituais, uma apresentação em power point narrada por enfermeira descrevendo a avaliação do receptor e doador, cirurgia e processos e resultados de recuperação.
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Experimental: KidneyTIME
KidneyTIME é uma intervenção digital autodirigida.
Contém 25 vídeos animados, cada um com 1 a 3 minutos de duração, concebidos para colmatar lacunas de conhecimento e preocupações sobre o transplante renal e a doação em vida que foram identificadas em revisões de literatura, investigação formativa e estudos de desenvolvimento de vídeo como críticas para uma participação ideal de potenciais recetores e dadores de rins em LDKT.
Escolhemos 6 vídeos de toda a série para serem apresentados sequencialmente, totalizando 13 minutos de duração.
Após a visualização dos vídeos prescritos e um inquérito imediatamente após a exposição, todos receberam uma ligação para aceder a todos os 25 vídeos centralizados num website onde os vídeos foram ativados para partilha através de várias modalidades, incluindo SMS, e-mail, Facebook e Twitter.
O website podia ser acedido utilizando esta ligação a partir de qualquer dispositivo eletrónico ao longo do estudo.
Lembretes para utilizar a intervenção foram enviados uma vez por semana durante 3 semanas e depois mensalmente durante 12 meses.
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Igual à descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta de Dador Vivo
Prazo: 12 meses
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Consulta de dador vivo ao centro de transplante em nome do participante por telefone, e-mail ou correio dentro de 12 meses após a inscrição.
Cada consulta é registada para todos os pacientes como um campo discreto no registo médico eletrónico dentro de 12 meses após a inscrição.
Uma consulta inclui qualquer pedido de informação ou avaliação para ser um dador de rim vivo em que o nome do recetor é especificado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre Transplante Renal de Dador Vivo
Prazo: Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Desenvolvida especificamente para este estudo como uma medida do conhecimento dos pacientes sobre LDKT conforme apresentado na condição de intervenção.
Neste questionário de 12 itens de verdadeiro-falso, as pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento relacionado a LDKT.
A escala capturou diferentes dimensões do conhecimento, incluindo critérios de elegibilidade do doador, resultados clínicos, custos do procedimento de doação, dieta e medicação do doador, prioridade do doador para transplante e doação renal pareada.
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Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Preocupações com o Transplante de Rim de Dador Vivo
Prazo: Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Desenvolvida especificamente para este estudo como uma medida das preocupações dos doentes sobre o transplante renal de dador vivo (LDKT).
As questões foram retiradas de medidas existentes na literatura.
Criámos uma escala de 6 itens que captou preocupações sobre o LDKT, incluindo custos da doação, processo de avaliação, função com um único rim, mau resultado e risco cirúrgico, bem como uma questão sobre o acesso ao transplante renal de dador falecido.
Os itens são classificados numa escala de 1 a 4, com uma pontuação total entre 6 e 24.
Pontuações mais elevadas indicam maiores preocupações sobre a doação renal em vida (um pior resultado).
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Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Prontidão para Transplante Renal de Dador Vivo
Prazo: Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Uma medida da prontidão de uma pessoa para o transplante renal de dador vivo.
Esta escala de 1 item mede o grau em que uma pessoa está preparada para o TRDV e é adaptada de medidas existentes na literatura.
As opções de resposta correspondem a 5 estágios de mudança com base no Modelo Transteórico e Estágios de Mudança e são classificadas numa escala de 1 a 5 (valor total mínimo 1 e valor total máximo 5), com pontuações mais altas indicando maior prontidão (um resultado melhor).
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Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Número de Participantes com Pelo Menos um Novo Comportamento de Acesso ao Transplante de Rim de Dador Vivo
Prazo: Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Uma medida para avaliar os comportamentos de acesso ao transplante renal de dador vivo.
Os doentes foram questionados se tinham realizado algum dos 5 comportamentos relacionados com o transplante, adaptados de medidas existentes na literatura, na linha de base e aos 1, 6 e 12 meses.
As comparações estatísticas baseiam-se no teste exato de Fisher.
As proporções indicam pelo menos um novo comportamento adotado após a linha de base.
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Imediatamente após a linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação Ativa na Lista de Espera para Transplante Renal
Prazo: 12 meses
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Número de Participantes com Colocação Ativa na Lista de Espera para Transplante Renal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liise Kayler, MD, University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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