- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05154773
Увеличение количества трансплантаций почки от живых доноров с помощью видеообразования и мобильной связи (KidneyTIME)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 2,5 лет мы проведем параллельное рандомизированное исследование с двумя группами среди пациентов, обращающихся за оценкой трансплантации почки в один центр трансплантации, чтобы сравнить эффекты KidneyTIME по сравнению с обычным уходом за доступом KTX в течение 12 месяцев использования вмешательства и последующего наблюдения.
Участники будут набраны из программы трансплантации в Медицинском центре округа Эри, больнице социальной защиты в Буффало, штат Нью-Йорк. Каждую неделю будет осуществляться доступ к электронным записям для выявления потенциальных участников, которые были направлены в центр трансплантации для пересадки почки, в возрасте 18 лет и старше, говорят по-английски, имеют доступ в Интернет и не отказались от участия после получения письма-приглашения. Мы исключаем пациентов, ранее подвергавшихся любому компоненту вмешательства.
Каждому потенциальному участнику будет отправлено электронное приглашение от главного исследователя (хирурга-трансплантолога). Это сообщение будет содержать краткое описание исследования и личную ссылку на онлайн-форму согласия с описанием процедур исследования и потенциальных рисков. Консультативный совет заинтересованных сторон, в состав которого входят пациенты и партнеры по уходу, будет рассматривать и предоставлять постоянную обратную связь по плану найма и удержания.
Все исследование и трекер прогресса будут размещены на Alchemer. Те, кто подпишет электронное согласие на участие, будут автоматически направлены на базовое социально-демографическое обследование (T0). По завершении компьютерной рандомизации участники будут разделены по расе, о которой они сообщают сами (черные или другие), с равным распределением по 2 группам лечения: вмешательство KidneyTIME и обычное лечение. Назначение состояния каждому участнику будет скрыто от поставщиков услуг по трансплантации, но участники узнают о своем назначении лечения, как только они получат доступ к образовательному контенту исследования.
KidneyTIME — это самостоятельное цифровое вмешательство. Он содержит 26 анимационных видеороликов, каждый продолжительностью 1-3 минуты, предназначенных для устранения пробелов в знаниях и проблем, связанных с трансплантацией почки и живым донорством, которые были определены в обзорах литературы, формирующих исследованиях и исследованиях по разработке видео как критически важные для оптимального будущего реципиента почки и донора. участие в ЛДКТ. Все компоненты вмешательства были разработаны с использованием подхода, ориентированного на пользователя, с участием пациентов с почечной недостаточностью и участников социальных сетей, чтобы улучшить удобство использования и повысить вероятность принятия.
В группе вмешательства мы выбрали 6 видеороликов из всей серии, которые будут показаны последовательно общей продолжительностью 13 минут. Первое видео готовит сцену для вмешательства и знакомит зрителя с обзором LDKT. Следующие 5 видеороликов посвящены распространенным заблуждениям о донорстве почки от живого человека: Видео 1: Введение в LDKT, Видео 2: Право донора, Видео 3: Оценка донора, Видео 4: Парное донорство почек, Видео 5: Стоимость донорства, Видео 6: Образ жизни донора. После заполнения запрещенных видео и опроса сразу после публикации каждый получает ссылку для доступа ко всем 26 видео, централизованно размещенным на веб-сайте, где видео были активированы для обмена различными способами, включая текст, электронную почту, Facebook и Twitter. Доступ к веб-сайту можно получить по этой ссылке с любого электронного устройства на протяжении всего исследования. Использование веб-сайта будет стимулироваться автоматическими сообщениями (электронная почта или SMS), в которых будут представлены видеоролики, которые могут заинтересовать пользователей, предоставлена ссылка на веб-сайт, а также будет поощряться просмотр видео и обмен им. Сообщения будут персонализированы с их именем и содержать контактную информацию исследователей. Подсказки будут отправляться ежемесячно в течение 12 месяцев.
Участники контрольной группы получат 13-минутное видео об обычном уходе программы трансплантации, видео в формате Power Point, рассказанное медсестрой, в котором рассказывается об оценке реципиента, хирургическом вмешательстве, процессах восстановления и результатах, а также освещается вариант LDKT. Это состояние было активным, поскольку оно предназначалось для облегчения доступа к трансплантату почки. Он был использован, чтобы предложить участникам образование с предполагаемой пользой и поощрить дальнейшее участие в исследовании.
Все участники регулярно получают образовательные материалы из источников, не связанных с исследованием, по обычным протоколам Центра трансплантологии, включая письменные материалы, сообщения медсестер и обычное видео по уходу, показываемое на компьютере клиники во время оценки трансплантата. Таким образом, участники контрольной группы дважды просмотрели обычное видео об уходе.
После прохождения запрещенного видеообучения всем участникам будет предложено заполнить серийные опросы сразу (T1) и через 1 месяц (T2), 6 месяцев (T3) и 12 месяцев (T4) после исходного уровня. Участники получат до 6 напоминаний (5 автоматических и 1 персонализированное) о завершении опросов, за которыми следует почтовая версия опроса. По завершении исследования участники вмешательства будут приглашены на выходное интервью, а контрольной группе будет предложен доступ к веб-сайту вмешательства. Все участники получат до 125 долларов за прохождение этапов исследования (4 опроса и выходное интервью).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- направлен в центр трансплантологии для пересадки почки
- в возрасте 18 лет и старше
- говорить по английски
- имеет доступ к интернету
Критерий исключения:
- Ранее подвергшиеся воздействию любого компонента вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычные образовательные материалы из неучебных источников с использованием обычных протоколов Центра трансплантологии, включая буклеты, сообщения медсестер и обычное видео по уходу, презентацию Power Point с комментарием медсестры, в которой описывается оценка реципиента и донора, операции и процессы восстановления и результаты.
|
|
|
Экспериментальный: KidneyTIME
KidneyTIME - это самостоятельное цифровое вмешательство.
Оно содержит 25 анимированных видеороликов, каждый продолжительностью 1-3 минуты, предназначенных для устранения пробелов в знаниях и решения вопросов, касающихся трансплантации почки и живого донорства, которые были определены в обзорах литературы, формирующих исследованиях и исследованиях по разработке видео как критически важные для оптимального участия потенциальных реципиентов и доноров почки в LDKT.
Мы выбрали 6 видеороликов из всей серии для последовательного показа общей продолжительностью 13 минут.
После просмотра предписанных видеороликов и прохождения опроса сразу после воздействия каждый участник получил ссылку для доступа ко всем 25 видеороликам, размещенным на веб-сайте, где видео были активированы для обмена через различные каналы, включая SMS, электронную почту, Facebook и Twitter.
Доступ к веб-сайту можно было получить по этой ссылке с любого электронного устройства на протяжении всего исследования.
Напоминания об использовании вмешательства отправлялись один раз в неделю в течение 3 недель, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев.
|
То же, что описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрос о живом доноре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запрос живого донора в центр трансплантации от имени участника по телефону, электронной почте или почте в течение 12 месяцев с момента включения в исследование.
Каждый запрос фиксируется для всех пациентов как отдельное поле в электронной медицинской карте в течение 12 месяцев с момента включения в исследование.
Запрос включает любой запрос информации или оценку для того, чтобы стать живым донором почки, в котором указано имя реципиента.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о трансплантации почки от живого донора
Временное ограничение: Сразу после исходного уровня, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разработанная специально для данного исследования как мера знаний пациентов о LDKT, предоставленных в условиях вмешательства.
В этом 12-пунктовом вопроснике «верно-неверно» общие баллы варьируются от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на большие знания, связанные с LDKT.
Шкала охватывает различные аспекты знаний, включая критерии приемлемости доноров, клинические результаты, стоимость процедуры донорства, диету и лекарства донора, приоритет донора для трансплантации и парное донорство почки.
|
Сразу после исходного уровня, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Проблемы, связанные с трансплантацией почки от живого донора
Временное ограничение: Сразу после базового обследования, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Разработана специально для данного исследования как мера опасений пациентов по поводу пересадки почки от живого донора (ППЖД).
Вопросы были взяты из существующих методик в литературе.
Мы создали 6-пунктовую шкалу, которая отражает опасения по поводу ППЖД, включая стоимость донорства, процесс оценки, функционирование с одной почкой, неблагоприятный исход и хирургический риск, а также один вопрос о доступе к трансплантации почки от умершего донора.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, с общим диапазоном баллов 6–24.
Более высокие баллы указывают на большую обеспокоенность по поводу донорства почки от живого донора (что означает худший исход).
|
Сразу после базового обследования, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Готовность к трансплантации почки от живого донора
Временное ограничение: Непосредственно после исходного уровня, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Мера готовности человека к трансплантации почки от живого донора.
Эта однопунктовая шкала измеряет степень готовности человека к ЛДТП (трансплантации почки от живого донора) и адаптирована из существующих показателей в литературе.
Варианты ответов соответствуют 5 стадиям изменения на основе Транстеоретической модели и Стадий изменения и оцениваются по шкале от 1 до 5 (минимальное общее значение 1 и максимальное общее значение 5), причем более высокие баллы указывают на большую готовность (лучший результат).
|
Непосредственно после исходного уровня, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Количество участников с хотя бы одним новым поведением, связанным с доступом к трансплантации почки от живого донора
Временное ограничение: Непосредственно после исходного уровня, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Мера для оценки поведения, связанного с доступом к ЛДПТ.
Пациентов спрашивали, выполняли ли они какие-либо из 5 видов поведения, связанных с трансплантацией, адаптированных из существующих мер в литературе, на исходном уровне, а также через 1, 6 и 12 месяцев.
Статистические сравнения основаны на точном критерии Фишера.
Доли указывают на по крайней мере одно новое поведение, осуществленное после исходного уровня.
|
Непосредственно после исходного уровня, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное размещение в списке ожидания на пересадку почки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с активным статусом в листе ожидания трансплантации почки
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liise Kayler, MD, University at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .