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機能的運動障害における背外側前頭前皮質の非侵襲的間欠的シータバースト刺激

2026年7月22日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

機能性運動障害における背外側前頭前皮質の非侵襲的断続的シータバースト刺激の第II相試験

バックグラウンド：

機能性運動障害 (FMD) は、認知された神経学的または医学的原因によるものではない不随意運動を伴います。 口蹄疫は重大な障害を引き起こす可能性があります。 研究者は、FMD のより良い治療法を開発するために、さらに学びたいと考えています。

目的：

経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した非侵襲的な脳刺激が FMD 症状を改善するかどうかをテストします。

資格:

神経科医によって口蹄疫と診断された 18 歳から 80 歳までの人。

デザイン：

参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループはアクティブな脳刺激グループであり、もう 1 つのグループは偽の脳刺激グループです。

参加者はベースライン訪問を行います。 これには以下が含まれます。

神経学的検査

アンケート

尿検査

脳 MRI: 参加者は身体の写真を撮る機械に横になります。 スキャナーで画面上の画像に応答するように求められます。

ベースライン訪問の2週間以内に、参加者はTMSの5つの毎日のセッションを開始します。 アクティブなグループには、コイルを介して脳に刺激が送られます。 シャム グループでは、刺激を提供しないダミー コイルが使用されます。 1 回の通院で合計 3 分間のサイクルが 3 回行われます。 サイクル間には 20 分間の休憩があります。

参加者は、TMS の最終日から 1 か月、2 か月、および 6 か月後に訪問します。 彼らのFMD症状が評価されます。 彼らは健康アンケートに記入します。 これらの訪問は、直接または仮想的に行うことができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の説明:

このプロトコルの目的は、機能性運動障害 (FMD) 患者の左背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットとする断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の有効性を調査することです。 参加者は、アクティブ iTBS または左 DLPFC の偽刺激のいずれかを毎日 5 回連続して受けるようにランダムに割り当てられます。

目的:

主な目的: FMD 患者の運動症状に対する左 DLPFC の iTBS の有効性を調査する

副次的な目的: 気分症状に対する左 DLPFC の iTBS の有効性と、機能的神経画像における前頭扁桃体回路への影響を調査する

エンドポイント:

主要エンドポイント: ベースラインから iTBS 対偽後 1 か月までの機能的運動障害評価尺度 (S-FMDRS) の相対的変化: 100 *(ベースラインでの 1 か月 S-FMDRS での S-FMDRS)/ベースラインでの S-FMDRS

二次エンドポイント:

  • S-FMDRS 治療直後、2ヶ月後、6ヶ月後
  • 治療後1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月のHADS
  • DLPFC-扁桃体の機能的結合
  • 情緒的刺激に対する扁桃体の大胆な反応

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 18～80歳の男性または女性
  • 神経内科医による機能性運動障害の診断
  • -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
  • -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 現在の精神病または積極的な自殺念慮
  • -熱性けいれんを除くてんかんの病歴
  • 機能性運動障害を伴わない心因性非てんかん発作の患者
  • -多発性硬化症、脳卒中、パーキンソン病、空間占有脳病変を含むがこれらに限定されないFMD以外の重大な神経障害
  • アルコールまたは物質使用障害
  • ブプロプリオン（ウェルブトリン）を服用している患者
  • 中等度から重度の心疾患のある患者
  • -PIの判断において、および必要に応じて相談した後、研究への参加が患者の最善の利益ではない、精神医学的、医学的または社会的状態。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
偽コイルを用いた偽 TMS 刺激
他の：偽コンパレータ
偽コイルを用いた偽 TMS 刺激
実験的：処理
アクティブ TMS コイルを使用したアクティブ TMS 刺激
デバイス：マグスティム
バースト間隔 200 ミリ秒で 50Hz の 3 つのバーストが 190 秒間与えられ、このセッションは 1 日に各セッション間 20 分で 3 回繰り返されます。 3 つのセッションのセットは、連続した 5 日間で 5 回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
時間枠：1 month after iTBS
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech. Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant). All severity and duration scores are added to yield a total score. The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
1 month after iTBS

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
時間枠：2 and 6 months after iTBS
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech. Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant). All severity and duration scores are added to yield a total score. The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
2 and 6 months after iTBS
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
時間枠：At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week. This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
時間枠：1, 2 and 6 months after iTBS
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome. (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
1, 2 and 6 months after iTBS

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
時間枠：Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS

The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).

  1. Physical Functioning (PF) - ability to perform physical activities (e.g., walking, climbing stairs)
  2. Role Physical (RP) - limitations in work or daily activities due to physical health
  3. Bodily Pain (BP) - intensity of pain and its impact on normal work
  4. General Health (GH) - overall perception of personal health
  5. Vitality (VT) - energy level and fatigue
  6. Social Functioning (SF) - impact of physical or emotional health on social activities
  7. Role Emotional (RE) - limitations in work or daily activities due to emotional problems
  8. Mental Health (MH) - psychological distress and well-being (e.g., anxiety, depression)
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Debra J Ehrlich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月6日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000642
  • 000642-N

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IPD 共有時間枠

発行後2年間

IPD 共有アクセス基準

IPD は、メタ分析やその他の科学的分析の方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できます。 リクエストは、リクエストを審査するスタディ PI に送信する必要があります。 匿名化されたデータのみが科学的な目的で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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