Neinvazivní intermitentní Theta burst stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu u funkčních pohybových poruch
Fáze II studie neinvazivní intermitentní stimulace Theta burst dorzolaterálního prefrontálního kortexu u funkčních pohybových poruch
Pozadí:
Funkční pohybové poruchy (FMD) zahrnují mimovolní pohyby, které nejsou způsobeny uznanou neurologickou nebo lékařskou příčinou. FMD může způsobit vážné postižení. Výzkumníci se chtějí dozvědět více, aby vytvořili lepší léčbu FMD.
Objektivní:
Testovat, zda neinvazivní mozková stimulace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) zlepšuje symptomy FMD.
Způsobilost:
Lidé ve věku od 18 do 80 let, kterým neurolog diagnostikoval FMD.
Design:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina je skupina aktivní mozkové stimulace a druhá je skupina falešné mozkové stimulace.
Účastníci budou mít základní návštěvu. To bude zahrnovat:
Neurologické vyšetření
Dotazníky
Test moči
MRI mozku: Účastníci budou ležet ve stroji, který pořizuje snímky těla. Ve skeneru budou požádáni, aby odpověděli na obrázky na obrazovce.
Do 2 týdnů od základní návštěvy zahájí účastníci 5 denních relací TMS. Aktivní skupina dostane stimulaci do mozku prostřednictvím cívky. V simulované skupině bude použita falešná cívka, která nebude dodávat stimulaci. Při jedné návštěvě budou provedeny celkem tři 3minutové cykly. Mezi cykly budou 20minutové přestávky.
Účastníci budou mít návštěvy 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po posledním dni TMS. Budou vyhodnoceny jejich symptomy FMD. Vyplní zdravotní dotazníky. Tyto návštěvy mohou být osobní nebo virtuální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Účelem tohoto protokolu je prozkoumat účinnost intermitentní stimulace theta burst (iTBS) zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) u pacientů s funkčními poruchami pohybu (FMD). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní iTBS nebo simulovanou stimulaci levého DLPFC po dobu 5 po sobě jdoucích denních relací.
Cíle:
Primární cíl: Zkoumat účinnost iTBS levého DLPFC na motorické symptomy u pacientů s FMD
Sekundární cíle: Zkoumat účinnost iTBS levého DLPFC na symptomy nálady a jeho účinek na fronto-amygdalový okruh na funkční neurozobrazení
Koncové body:
Primární cílový bod: Relativní změna ve škále hodnocení funkčních pohybových poruch (S-FMDRS) z výchozí hodnoty na 1 měsíc po iTBS vs. simulace: 100 *( S-FMDRS na měsíční S-FMDRS na začátku)/ S-FMDRS na výchozí hodnotě
Sekundární koncové body:
- S-FMDRS ihned po, 2 měsíce a 6 měsíců po ošetření
- HADS 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
- Funkční konektivita DLPFC-amygdala
- Amygdala BOLD reakce na emocionální podněty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let
- Diagnostika funkční poruchy hybnosti stanovená neurologem
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Současná psychóza nebo aktivní sebevražedné myšlenky
- Anamnéza epilepsie s výjimkou febrilních křečí
- Pacienti s psychogenním neepileptickým záchvatem bez doprovodné funkční poruchy hybnosti
- Jakékoli významné neurologické poruchy jiné než slintavka a kulhavka včetně, ale bez omezení na roztroušenou sklerózu, mrtvici, Parkinsonovu chorobu, prostor zabírající mozkové léze
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Pacienti, kteří užívají buproprion (Wellbutrin)
- Pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním onemocněním
- Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, kvůli kterému podle úsudku PI a po případných konzultacích, pokud je to indikováno, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Sham TMS stimulace pomocí falešné cívky
|
Sham TMS stimulace pomocí falešné cívky
|
|
Experimentální: Léčba
Aktivní stimulace TMS pomocí aktivní TMS cívky
|
Série tří shluků při 50 Hz s intervalem mezi shluky 200 ms budou podávány po dobu 190 sekund a tato relace se bude opakovat 3krát s 20 minutami mezi každou relací v jednom dni.
Sada 3 sezení se bude opakovat 5krát v 5 po sobě jdoucích dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Časové okno: 1 month after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
1 month after iTBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Časové okno: 2 and 6 months after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
2 and 6 months after iTBS
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Časové okno: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
|
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
|
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Časové okno: 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
|
1, 2 and 6 months after iTBS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Časové okno: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
|
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000642
- 000642-N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .