Nieinwazyjna przerywana stymulacja impulsem Theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w funkcjonalnych zaburzeniach ruchowych
Faza II badania nieinwazyjnej przerywanej stymulacji Theta Burst grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w funkcjonalnych zaburzeniach ruchu
Tło:
Funkcjonalne zaburzenia ruchu (FMD) obejmują mimowolne ruchy, które nie są spowodowane rozpoznaną przyczyną neurologiczną lub medyczną. FMD może powodować poważną niepełnosprawność. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej, aby stworzyć lepsze metody leczenia FMD.
Cel:
Aby sprawdzić, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) łagodzi objawy pryszczycy.
Uprawnienia:
Osoby w wieku od 18 do 80 lat, u których neurolog zdiagnozował FMD.
Projekt:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa to grupa aktywnej stymulacji mózgu, a druga to grupa pozorowanej stymulacji mózgu.
Uczestnicy będą mieli wizytę wyjściową. Obejmuje to:
Badanie neurologiczne
Kwestionariusze
Badanie moczu
MRI mózgu: Uczestnicy będą leżeć w maszynie, która robi zdjęcia ciała. Zostaną poproszeni o reagowanie na obrazy na ekranie, gdy znajdują się w skanerze.
W ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej uczestnicy rozpoczną 5 codziennych sesji TMS. Grupa aktywna będzie miała stymulację dostarczaną do mózgu za pomocą cewki. W grupie pozorowanej zostanie użyta atrapa cewki, która nie zapewni stymulacji. W sumie podczas jednej wizyty zostaną wykonane trzy 3-minutowe cykle. Pomiędzy cyklami będą 20 minutowe przerwy.
Uczestnicy będą mieli wizyty 1 miesiąc, 2 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim dniu TMS. Ich objawy FMD zostaną ocenione. Wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia. Wizyty te mogą być osobiste lub wirtualne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) ukierunkowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami ruchu (FMD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego iTBS lub pozorowanej stymulacji lewego DLPFC przez 5 kolejnych codziennych sesji.
Cele:
Główny cel: Zbadanie skuteczności iTBS lewego DLPFC na objawy motoryczne u pacjentów z FMD
Cele drugorzędne: Zbadanie skuteczności iTBS lewego DLPFC na objawy nastroju i jego wpływ na obwód czołowo-ciałowy na czynnościowe neuroobrazowanie
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Względna zmiana w Skali Oceny Zaburzeń Ruchu Funkcjonalnego (S-FMDRS) od wartości początkowej do 1 miesiąca po iTBS w porównaniu z pozorowaną: 100 *(S-FMDRS po jednym miesiącu S-FMDRS na początku badania)/ S-FMDRS na początku badania
Drugorzędowe punkty końcowe:
- S-FMDRS bezpośrednio po, 2 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
- HADS po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu
- Funkcjonalna łączność DLPFC-ciało migdałowate
- Reakcja ciała migdałowatego BOLD na bodźce emocjonalne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat
- Rozpoznanie funkcjonalnego zaburzenia ruchu postawione przez neurologa
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Obecna psychoza lub aktywne myśli samobójcze
- Historia padaczki z wyjątkiem drgawek gorączkowych
- Pacjenci z psychogennym napadem niepadaczkowym bez współistniejących czynnościowych zaburzeń ruchowych
- Wszelkie istotne zaburzenia neurologiczne inne niż FMD, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, udar, choroba Parkinsona, zajmująca przestrzeń zmiana w mózgu
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Pacjenci stosujący buproprion (wellbutrin)
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą serca
- Każdy stan psychiczny, medyczny lub społeczny, z powodu którego w ocenie PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowana stymulacja TMS za pomocą pozorowanej cewki
|
Pozorowana stymulacja TMS za pomocą pozorowanej cewki
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywna stymulacja TMS za pomocą aktywnej cewki TMS
|
Trzy impulsy o częstotliwości 50 Hz z przerwą między nimi wynoszącą 200 ms będą podawane przez 190 sekund, a sesja zostanie powtórzona 3 razy z 20-minutowymi przerwami między sesjami w ciągu jednego dnia.
Zestaw 3 sesji będzie powtarzany 5 razy w ciągu 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Ramy czasowe: 1 month after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
1 month after iTBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Ramy czasowe: 2 and 6 months after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
2 and 6 months after iTBS
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Ramy czasowe: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
|
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
|
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Ramy czasowe: 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
|
1, 2 and 6 months after iTBS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Ramy czasowe: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
|
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000642
- 000642-N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .