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Stimolazione Theta Burst intermittente non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale nei disturbi del movimento funzionale

22 luglio 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Prova di fase II della stimolazione Theta Burst intermittente non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale nei disturbi del movimento funzionale

Sfondo:

I disturbi del movimento funzionale (FMD) comportano movimenti involontari che non sono dovuti a una causa neurologica o medica riconosciuta. L'afta epizootica può causare gravi disabilità. I ricercatori vogliono saperne di più per creare trattamenti migliori per l'afta epizootica.

Obbiettivo:

Per verificare se la stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) migliora i sintomi dell'afta epizootica.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra i 18 e gli 80 anni a cui è stata diagnosticata l'afta epizootica da un neurologo.

Progetto:

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo è un gruppo attivo di stimolazione cerebrale e l'altro è un gruppo fittizio di stimolazione cerebrale.

I partecipanti avranno una visita di riferimento. Ciò includerà:

Esame neurologico

Questionari

Test delle urine

Risonanza magnetica cerebrale: i partecipanti giacciono in una macchina che scatta foto del corpo. Verrà chiesto loro di rispondere alle immagini su uno schermo mentre si trovano nello scanner.

Entro 2 settimane dalla visita di riferimento, i partecipanti inizieranno 5 sessioni giornaliere di TMS. Il gruppo attivo riceverà la stimolazione al cervello tramite una bobina. Nel gruppo fittizio verrà utilizzata una bobina fittizia che non fornirà stimolazione. In una visita verranno eseguiti un totale di tre cicli di 3 minuti. Ci saranno pause di 20 minuti tra i cicli.

I partecipanti avranno visite 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo il loro ultimo giorno di TMS. I loro sintomi di FMD saranno valutati. Completeranno i questionari sulla salute. Queste visite possono essere di persona o virtuali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Lo scopo di questo protocollo è quello di indagare l'efficacia della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) in pazienti con disturbi del movimento funzionale (FMD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere iTBS attivo o stimolazione fittizia del DLPFC sinistro per 5 sessioni giornaliere consecutive.

Obiettivi:

Obiettivo primario: indagare l'efficacia di iTBS del DLPFC sinistro sui sintomi motori nei pazienti con afta epizootica

Obiettivi secondari: indagare l'efficacia di iTBS del DLPFC sinistro sui sintomi dell'umore e il suo effetto sul circuito fronto-amigdala sul neuroimaging funzionale

Endpoint:

Endpoint primario: variazione relativa nella scala di valutazione del disturbo del movimento funzionale (S-FMDRS) dal basale a 1 mese dopo iTBS vs sham: 100 *(S-FMDRS a un mese S-FMDRS al basale)/S-FMDRS al basale

Endpoint secondari:

  • S-FMDRS immediatamente dopo, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
  • HADS a 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
  • Connettività funzionale DLPFC-amigdala
  • Amigdala risposta BOLD agli stimoli emotivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di disturbo del movimento funzionale fatta da un neurologo
  • Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Psicosi in atto o ideazione suicidaria attiva
  • Storia di epilessia ad eccezione di convulsioni febbrili
  • Pazienti con crisi psicogena non epilettica senza disturbo del movimento funzionale concomitante
  • Qualsiasi disturbo neurologico significativo diverso dall'afta epizootica, inclusi ma non limitati a sclerosi multipla, ictus, morbo di Parkinson, lesione cerebrale occupante spazio
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Pazienti che assumono Buproprion (Wellbutrin)
  • Pazienti con malattie cardiache da moderate a gravi
  • Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale per la quale, a giudizio del PI e dopo eventuali consulti se indicati, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Sham Stimolazione TMS utilizzando una finta bobina
Altro: Comparatore fittizio
Sham Stimolazione TMS utilizzando una finta bobina
Sperimentale: Trattamento
Stimolazione TMS attiva utilizzando una bobina TMS attiva
Dispositivo: MagStim
Saranno dati burst di tre a 50Hz con un intervallo inter burst di 200 ms per 190 secondi e questa sessione sarà ripetuta 3 volte con 20 minuti tra ogni sessione in un giorno. Il set di 3 sessioni verrà ripetuto 5 volte in 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Lasso di tempo: 1 month after iTBS
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech. Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant). All severity and duration scores are added to yield a total score. The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
1 month after iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Lasso di tempo: 2 and 6 months after iTBS
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech. Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant). All severity and duration scores are added to yield a total score. The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
2 and 6 months after iTBS
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Lasso di tempo: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week. This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Lasso di tempo: 1, 2 and 6 months after iTBS
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome. (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
1, 2 and 6 months after iTBS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Lasso di tempo: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS

The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).

  1. Physical Functioning (PF) - ability to perform physical activities (e.g., walking, climbing stairs)
  2. Role Physical (RP) - limitations in work or daily activities due to physical health
  3. Bodily Pain (BP) - intensity of pain and its impact on normal work
  4. General Health (GH) - overall perception of personal health
  5. Vitality (VT) - energy level and fatigue
  6. Social Functioning (SF) - impact of physical or emotional health on social activities
  7. Role Emotional (RE) - limitations in work or daily activities due to emotional problems
  8. Mental Health (MH) - psychological distress and well-being (e.g., anxiety, depression)
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000642
  • 000642-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD raccolti durante il processo possono essere condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Per 2 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD può essere condiviso con ricercatori che forniscono proposte metodologicamente solide per meta-analisi o qualsiasi altra analisi scientifica. Le richieste devono essere indirizzate al PI dello studio che esaminerà le richieste. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi per scopi scientifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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