Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv intermittent Theta Burst-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen vid funktionella rörelsestörningar

10 januari 2024 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fas II-studie av icke-invasiv intermittent Theta Burst-stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen vid funktionella rörelsestörningar

Bakgrund:

Funktionella rörelsestörningar (FMD) involverar ofrivilliga rörelser som inte beror på en erkänd neurologisk eller medicinsk orsak. MKS kan orsaka ett stort handikapp. Forskare vill lära sig mer för att skapa bättre behandlingar för mul- och klövsjuka.

Mål:

För att testa om icke-invasiv hjärnstimulering med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) förbättrar MKS-symptomen.

Behörighet:

Personer mellan 18 och 80 år som har fått diagnosen MKS av en neurolog.

Design:

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Den ena gruppen är en aktiv hjärnstimuleringsgrupp och den andra är en skenhjärnstimuleringsgrupp.

Deltagarna kommer att ha ett grundbesök. Detta kommer att inkludera:

Neurologisk undersökning

Frågeformulär

Urinprov

Hjärn-MR: Deltagarna kommer att ligga i en maskin som tar bilder av kroppen. De kommer att bli ombedda att svara på bilder på en skärm medan de är i skannern.

Inom 2 veckor efter baslinjebesöket kommer deltagarna att påbörja 5 dagliga sessioner med TMS. Den aktiva gruppen kommer att få stimulering levererad till hjärnan via en spole. I skengruppen kommer en dummy-spole att användas som inte ger stimulering. Totalt tre 3-minuterscykler kommer att göras på ett besök. Det blir 20 minuters pauser mellan cyklerna.

Deltagarna kommer att ha besök 1 månad, 2 månader och 6 månader efter deras sista TMS-dag. Deras MKS-symtom kommer att utvärderas. De kommer att fylla i hälsoenkäter. Dessa besök kan vara personliga eller virtuella.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Syftet med detta protokoll är att undersöka effektiviteten av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hos patienter med funktionella rörelsestörningar (FMD). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen aktiv iTBS eller skenstimulering av vänster DLPFC under 5 på varandra följande dagliga sessioner.

Mål:

Primärt mål: Att undersöka effekten av iTBS från vänster DLPFC på motoriska symtom hos patienter med mul- och klövsjuka

Sekundära mål: Att undersöka effektiviteten av iTBS från vänster DLPFC på humörsymtom och dess effekt på fronto-amygdala-kretsen på funktionell neuroimaging

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Relativ förändring i värderingsskala för funktionell rörelsestörning (S-FMDRS) från baslinjen till 1 månad efter iTBS vs sham: 100 *(S-FMDRS vid en månads S-FMDRS vid baslinjen)/ S-FMDRS vid baslinjen

Sekundära slutpunkter:

  • S-FMDRS omedelbart efter, 2 månader och 6 månader efter behandlingen
  • HADS 1 månad, 2 månader och 6 månader efter behandlingen
  • DLPFC-amygdala funktionell anslutning
  • Amygdala DET svar på känslomässiga stimuli

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, 18-80 år
  • Diagnos av funktionell rörelsestörning gjord av en neurolog
  • Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Aktuell psykos eller aktiva självmordstankar
  • Epilepsi i anamnesen med undantag för feberkramper
  • Patienter med psykogena icke-epileptiska anfall utan åtföljande funktionell rörelsestörning
  • Alla signifikanta neurologiska störningar förutom mul- och klövsjuka inklusive men inte begränsat till multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom, utrymmesupptagande hjärnskada
  • Alkohol- eller missbruksstörning
  • Patienter som tar Buproprion (Wellbutrin)
  • Patienter med måttlig till svår hjärtsjukdom
  • Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd på grund av vilket, enligt PI:s bedömning och efter eventuella konsultationer, om så är indicerat, deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Sham TMS-stimulering med en skenspiral
Övrig: Sham Comparator
Sham TMS-stimulering med en skenspiral
Experimentell: Behandling
Aktiv TMS-stimulering med en aktiv TMS-spole
Enhet: MagStim
Bursts om tre vid 50Hz med ett interburstintervall på 200 ms kommer att ges i 190 sekunder och denna session kommer att upprepas 3 gånger med 20 minuter mellan varje session på en dag. Uppsättningen med 3 sessioner kommer att upprepas 5 gånger under 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S-FMDRS
Tidsram: 1 månad efter iTBS
Kortversion av Functional Movement Disorder Rating Scale
1 månad efter iTBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S-FMDRS
Tidsram: 2 och 6 månader efter iTBS
Kortversion av Functional Movement Disorder Rating Scale
2 och 6 månader efter iTBS
SF-36
Tidsram: 1, 2 och 6 månader efter iTBS
Hälso-relaterad livskvalité
1, 2 och 6 månader efter iTBS
CGI
Tidsram: 1, 2 och 6 månader efter iTBS
Clinical Global impression - skala från 1-7 för att mäta klinisk förbättring från interventionen
1, 2 och 6 månader efter iTBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

8 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000642
  • 000642-N

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla insamlade IPD under försöket kan delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

I 2 år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan delas med forskare som ger metodologiskt sunda förslag för metaanalys eller någon annan vetenskaplig analys. Förfrågningar ska riktas till studiens PI som kommer att granska förfrågningar. Endast avidentifierade data kommer att delas för vetenskapliga ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell rörelsestörning

Kliniska prövningar på Sham Comparator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera