Estimulación no invasiva intermitente Theta Burst de la corteza prefrontal dorsolateral en trastornos del movimiento funcional
Ensayo de fase II de estimulación intermitente no invasiva Theta Burst de la corteza prefrontal dorsolateral en trastornos del movimiento funcional
Fondo:
Los trastornos del movimiento funcional (FMD, por sus siglas en inglés) involucran movimientos involuntarios que no se deben a una causa neurológica o médica reconocida. La fiebre aftosa puede causar una discapacidad importante. Los investigadores quieren aprender más para crear mejores tratamientos para la fiebre aftosa.
Objetivo:
Para probar si la estimulación cerebral no invasiva mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) mejora los síntomas de la fiebre aftosa.
Elegibilidad:
Personas entre 18 y 80 años a las que un neurólogo les haya diagnosticado FMD.
Diseño:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo es un grupo de estimulación cerebral activa y el otro es un grupo de estimulación cerebral simulada.
Los participantes tendrán una visita inicial. Esto incluirá:
Examen neurológico
Cuestionarios
Examen de orina
Resonancia magnética cerebral: los participantes se acostarán en una máquina que toma imágenes del cuerpo. Se les pedirá que respondan a las imágenes en una pantalla mientras están en el escáner.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial, los participantes comenzarán 5 sesiones diarias de TMS. El grupo activo recibirá estimulación en el cerebro a través de una bobina. En el grupo simulado, se utilizará una bobina ficticia que no proporcionará estimulación. Se realizará un total de tres ciclos de 3 minutos en una visita. Habrá descansos de 20 minutos entre los ciclos.
Los participantes tendrán visitas 1 mes, 2 meses y 6 meses después de su último día de TMS. Se evaluarán sus síntomas de fiebre aftosa. Completarán cuestionarios de salud. Estas visitas pueden ser presenciales o virtuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El propósito de este protocolo es investigar la eficacia de la estimulación intermitente theta burst (iTBS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en pacientes con trastornos del movimiento funcional (FMD). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir iTBS activo o estimulación simulada del DLPFC izquierdo durante 5 sesiones diarias consecutivas.
Objetivos:
Objetivo principal: investigar la eficacia de iTBS del DLPFC izquierdo sobre los síntomas motores en pacientes con fiebre aftosa
Objetivos secundarios: investigar la eficacia de iTBS del DLPFC izquierdo sobre los síntomas del estado de ánimo y su efecto sobre el circuito fronto-amígdala en la neuroimagen funcional
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: cambio relativo en la escala de valoración del trastorno del movimiento funcional (S-FMDRS) desde el inicio hasta 1 mes después de iTBS frente al simulado: 100 *( S-FMDRS en un mes S-FMDRS en el inicio)/ S-FMDRS en el inicio
Puntos finales secundarios:
- S-FMDRS inmediatamente después, 2 meses y 6 meses después del tratamiento
- HADS al mes, 2 meses y 6 meses después del tratamiento
- Conectividad funcional DLPFC-amígdala
- Respuesta de la amígdala BOLD a los estímulos emocionales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- Diagnóstico de trastorno funcional del movimiento realizado por un neurólogo
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Psicosis actual o ideación suicida activa
- Antecedentes de epilepsia con excepción de convulsiones febriles.
- Pacientes con crisis psicógena no epiléptica sin trastorno del movimiento funcional concomitante
- Cualquier trastorno neurológico importante que no sea la fiebre aftosa, incluidos, entre otros, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral que ocupa espacio
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias
- Pacientes que toman Bupropion (Wellbutrin)
- Pacientes con enfermedad cardiaca de moderada a grave
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social por la cual, a juicio del PI y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es en el mejor interés del paciente.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Estimulación simulada de TMS utilizando una bobina simulada
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Estimulación simulada de TMS utilizando una bobina simulada
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Experimental: Tratamiento
Estimulación TMS activa usando una bobina TMS activa
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Se darán ráfagas de tres a 50 Hz con un intervalo entre ráfagas de 200 ms durante 190 segundos y esta sesión se repetirá 3 veces con 20 minutos entre cada sesión en un día.
El conjunto de 3 sesiones se repetirá 5 veces en 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Periodo de tiempo: 1 month after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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1 month after iTBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Periodo de tiempo: 2 and 6 months after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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2 and 6 months after iTBS
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Periodo de tiempo: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
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At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Periodo de tiempo: 1, 2 and 6 months after iTBS
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The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
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1, 2 and 6 months after iTBS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Periodo de tiempo: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
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Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000642
- 000642-N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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