- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05155059
기능적 운동 장애에서 배외측 전두엽 피질의 비침습적 간헐적 세타 파열 자극
기능적 운동 장애에서 배외측 전두엽 피질의 비침습적 간헐적 세타 버스트 자극의 2상 시험
배경:
기능적 운동 장애(FMD)는 인식된 신경학적 또는 의학적 원인으로 인한 것이 아닌 비자발적 운동을 포함합니다. FMD는 중대한 장애를 유발할 수 있습니다. 연구자들은 FMD에 대한 더 나은 치료법을 만들기 위해 더 많은 것을 배우기를 원합니다.
목적:
경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 비침습적 뇌 자극이 FMD 증상을 개선하는지 테스트합니다.
적임:
신경과 전문의로부터 FMD 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 사람들.
설계:
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 활성 뇌 자극 그룹이고 다른 그룹은 가짜 뇌 자극 그룹입니다.
참가자는 기준선 방문을 하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
신경학적 검사
설문지
소변 검사
뇌 MRI: 참가자는 몸의 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다. 스캐너에 있는 동안 화면의 이미지에 응답하라는 메시지가 표시됩니다.
기본 방문 후 2주 이내에 참가자는 매일 5회의 TMS 세션을 시작합니다. 활성 그룹은 코일을 통해 뇌에 자극을 전달합니다. 가짜 그룹에서는 자극을 전달하지 않는 더미 코일이 사용됩니다. 한 번의 방문으로 총 3회의 3분 주기가 수행됩니다. 주기 사이에 20분의 휴식 시간이 있습니다.
참가자는 TMS 마지막 날로부터 1개월, 2개월 및 6개월 후에 방문하게 됩니다. 그들의 FMD 증상이 평가될 것입니다. 그들은 건강 설문지를 작성할 것입니다. 이러한 방문은 직접 또는 가상으로 이루어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 프로토콜의 목적은 기능적 운동 장애(FMD) 환자에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 하는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효능을 조사하는 것입니다. 참가자는 5일 연속 일일 세션 동안 왼쪽 DLPFC의 활성 iTBS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다.
목표:
1차 목표: FMD 환자의 운동 증상에 대한 좌측 DLPFC의 iTBS 효능 조사
2차 목표: 기분 증상에 대한 왼쪽 DLPFC의 iTBS의 효능과 기능적 신경 영상에서 전두 편도체 회로에 미치는 영향을 조사합니다.
끝점:
1차 종점: 기준선에서 iTBS 후 1개월 후까지 기능적 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS)의 상대적 변화 vs 가짜: 100 *(기준선에서 1개월 S-FMDRS에서 S-FMDRS)/기준선에서 S-FMDRS
보조 종점:
- S-FMDRS 치료 직후, 2개월, 6개월 후
- 치료 1개월, 2개월, 6개월 후 HADS
- DLPFC-편도체 기능적 연결성
- 정서적 자극에 대한 편도체 BOLD 반응
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-80세의 남성 또는 여성
- 신경과 전문의의 기능적 운동 장애 진단
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 정신병 또는 활성 자살 생각
- 열성 발작을 제외한 간질 병력
- 기능적 운동장애를 동반하지 않는 심인성 비간질성 발작 환자
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 파킨슨병, 공간 점유 뇌 병변을 포함하되 이에 국한되지 않는 FMD 이외의 중요한 신경학적 장애
- 알코올 또는 물질 사용 장애
- 부프로피온(웰부트린)을 복용 중인 환자
- 중등도에서 중증의 심장 질환이 있는 환자
- PI의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
가짜 코일을 이용한 가짜 TMS 자극
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가짜 코일을 이용한 가짜 TMS 자극
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실험적: 치료
활성 TMS 코일을 사용한 활성 TMS 자극
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인터 버스트 간격이 200ms인 50Hz에서 3개의 버스트가 190초 동안 주어질 것이며 이 세션은 하루에 각 세션 사이에 20분씩 3번 반복됩니다.
연속 5일 동안 3회 세트를 5회 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
기간: 1 month after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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1 month after iTBS
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
기간: 2 and 6 months after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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2 and 6 months after iTBS
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
기간: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
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At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
기간: 1, 2 and 6 months after iTBS
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The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
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1, 2 and 6 months after iTBS
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
기간: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
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Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000642
- 000642-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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