Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex ved funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Fase II-forsøk med ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex ved funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Bakgrunn:
Funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD) involverer ufrivillige bevegelser som ikke skyldes en anerkjent nevrologisk eller medisinsk årsak. MKS kan forårsake stor funksjonshemming. Forskere ønsker å lære mer for å skape bedre behandlinger for MKS.
Objektiv:
For å teste om ikke-invasiv hjernestimulering ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) forbedrer FMD-symptomer.
Kvalifisering:
Personer mellom 18 og 80 år som har fått påvist MKS av nevrolog.
Design:
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen er en aktiv hjernestimuleringsgruppe og den andre er en falsk hjernestimuleringsgruppe.
Deltakerne vil ha et basisbesøk. Dette vil inkludere:
Nevrologisk eksamen
Spørreskjemaer
Urinprøve
Hjerne MR: Deltakerne skal ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. De vil bli bedt om å svare på bilder på en skjerm mens de er i skanneren.
Innen 2 uker etter baseline-besøket vil deltakerne begynne 5 daglige økter med TMS. Den aktive gruppen vil få stimulering levert til hjernen via en spole. I sham-gruppen vil det brukes en dummy coil som ikke vil gi stimulering. Totalt tre 3-minutters sykluser vil bli utført på ett besøk. Det vil være 20 minutters pauser mellom syklusene.
Deltakerne vil ha besøk 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter siste dag med TMS. Deres MKS-symptomer vil bli evaluert. De vil fylle ut helsespørreskjemaer. Disse besøkene kan være personlig eller virtuelle.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Formålet med denne protokollen er å undersøke effekten av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv iTBS eller falsk stimulering av venstre DLPFC i 5 påfølgende daglige økter.
Mål:
Primært mål: Å undersøke effekten av iTBS av venstre DLPFC på motoriske symptomer hos pasienter med FMD
Sekundære mål: Å undersøke effekten av iTBS av venstre DLPFC på humørsymptomer og dens effekt på fronto-amygdala-kretsløpet på funksjonell nevroavbildning
Endepunkter:
Primært endepunkt: Relativ endring i funksjonell bevegelsesforstyrrelsesskala (S-FMDRS) fra baseline til 1 måned etter iTBS vs sham: 100 *( S-FMDRS ved én måneds S-FMDRS ved baseline)/ S-FMDRS ved baseline
Sekundære endepunkter:
- S-FMDRS umiddelbart etter, 2 måneder og 6 måneder etter behandlingen
- HADS 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter behandlingen
- DLPFC-amygdala funksjonell tilkobling
- Amygdala FET respons på emosjonelle stimuli
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18-80 år
- Diagnose av funksjonell bevegelsesforstyrrelse gjort av en nevrolog
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Aktuell psykose eller aktive selvmordstanker
- Anamnese med epilepsi med unntak av feberkramper
- Pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall uten samtidig funksjonell bevegelsesforstyrrelse
- Eventuelle signifikante nevrologiske lidelser bortsett fra MKS inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, plassopptakende hjernelesjon
- Alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
- Pasienter som bruker Buproprion (Wellbutrin)
- Pasienter med moderat til alvorlig hjertesykdom
- Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand som, etter PIs vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Sham TMS-stimulering ved hjelp av en sham-spole
|
Sham TMS-stimulering ved hjelp av en sham-spole
|
|
Eksperimentell: Behandling
Aktiv TMS-stimulering ved hjelp av en aktiv TMS-spole
|
Bursts på tre ved 50Hz med et interburst-intervall på 200 ms vil bli gitt i 190 sekunder, og denne økten vil bli gjentatt 3 ganger med 20 minutter mellom hver økt på én dag.
Settet med 3 økter vil bli gjentatt 5 ganger i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: 1 month after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
1 month after iTBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: 2 and 6 months after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
2 and 6 months after iTBS
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
|
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
|
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
|
1, 2 and 6 months after iTBS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
|
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000642
- 000642-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .