Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex ved funksjonelle bevegelsesforstyrrelser

10. januar 2024 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fase II-forsøk med ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex ved funksjonelle bevegelsesforstyrrelser

Bakgrunn:

Funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD) involverer ufrivillige bevegelser som ikke skyldes en anerkjent nevrologisk eller medisinsk årsak. MKS kan forårsake stor funksjonshemming. Forskere ønsker å lære mer for å skape bedre behandlinger for MKS.

Objektiv:

For å teste om ikke-invasiv hjernestimulering ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) forbedrer FMD-symptomer.

Kvalifisering:

Personer mellom 18 og 80 år som har fått påvist MKS av nevrolog.

Design:

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen er en aktiv hjernestimuleringsgruppe og den andre er en falsk hjernestimuleringsgruppe.

Deltakerne vil ha et basisbesøk. Dette vil inkludere:

Nevrologisk eksamen

Spørreskjemaer

Urinprøve

Hjerne MR: Deltakerne skal ligge i en maskin som tar bilder av kroppen. De vil bli bedt om å svare på bilder på en skjerm mens de er i skanneren.

Innen 2 uker etter baseline-besøket vil deltakerne begynne 5 daglige økter med TMS. Den aktive gruppen vil få stimulering levert til hjernen via en spole. I sham-gruppen vil det brukes en dummy coil som ikke vil gi stimulering. Totalt tre 3-minutters sykluser vil bli utført på ett besøk. Det vil være 20 minutters pauser mellom syklusene.

Deltakerne vil ha besøk 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter siste dag med TMS. Deres MKS-symptomer vil bli evaluert. De vil fylle ut helsespørreskjemaer. Disse besøkene kan være personlig eller virtuelle.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Formålet med denne protokollen er å undersøke effekten av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv iTBS eller falsk stimulering av venstre DLPFC i 5 påfølgende daglige økter.

Mål:

Primært mål: Å undersøke effekten av iTBS av venstre DLPFC på motoriske symptomer hos pasienter med FMD

Sekundære mål: Å undersøke effekten av iTBS av venstre DLPFC på humørsymptomer og dens effekt på fronto-amygdala-kretsløpet på funksjonell nevroavbildning

Endepunkter:

Primært endepunkt: Relativ endring i funksjonell bevegelsesforstyrrelsesskala (S-FMDRS) fra baseline til 1 måned etter iTBS vs sham: 100 *( S-FMDRS ved én måneds S-FMDRS ved baseline)/ S-FMDRS ved baseline

Sekundære endepunkter:

  • S-FMDRS umiddelbart etter, 2 måneder og 6 måneder etter behandlingen
  • HADS 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter behandlingen
  • DLPFC-amygdala funksjonell tilkobling
  • Amygdala FET respons på emosjonelle stimuli

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, 18-80 år
  • Diagnose av funksjonell bevegelsesforstyrrelse gjort av en nevrolog
  • Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Aktuell psykose eller aktive selvmordstanker
  • Anamnese med epilepsi med unntak av feberkramper
  • Pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall uten samtidig funksjonell bevegelsesforstyrrelse
  • Eventuelle signifikante nevrologiske lidelser bortsett fra MKS inkludert men ikke begrenset til multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, plassopptakende hjernelesjon
  • Alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
  • Pasienter som bruker Buproprion (Wellbutrin)
  • Pasienter med moderat til alvorlig hjertesykdom
  • Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand som, etter PIs vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Sham TMS-stimulering ved hjelp av en sham-spole
Annen: Sham-komparator
Sham TMS-stimulering ved hjelp av en sham-spole
Eksperimentell: Behandling
Aktiv TMS-stimulering ved hjelp av en aktiv TMS-spole
Enhet: MagStim
Bursts på tre ved 50Hz med et interburst-intervall på 200 ms vil bli gitt i 190 sekunder, og denne økten vil bli gjentatt 3 ganger med 20 minutter mellom hver økt på én dag. Settet med 3 økter vil bli gjentatt 5 ganger i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-FMDRS
Tidsramme: 1 måned etter iTBS
Kortversjon av Rating Scale for funksjonell bevegelsesforstyrrelse
1 måned etter iTBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-FMDRS
Tidsramme: 2 og 6 måneder etter iTBS
Kortversjon av Rating Scale for funksjonell bevegelsesforstyrrelse
2 og 6 måneder etter iTBS
SF-36
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder etter iTBS
Helserelatert livskvalitet
1, 2 og 6 måneder etter iTBS
CGI
Tidsramme: 1, 2 og 6 måneder etter iTBS
Clinical Global impression - skala fra 1-7 for å måle klinisk forbedring fra intervensjonen
1, 2 og 6 måneder etter iTBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

8. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000642
  • 000642-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All innsamlet IPD under prøveperioden kan deles etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

I 2 år etter utgivelsen

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan deles med forskere som gir metodisk forsvarlige forslag til metaanalyse eller annen vitenskapelig analyse. Forespørsler skal rettes til studiens PI som vil vurdere forespørsler. Kun avidentifiserte data vil bli delt for vitenskapelige formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell bevegelsesforstyrrelse

Kliniske studier på Sham-komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere