Estimulação Theta Burst Intermitente Não Invasiva do Córtex Pré-frontal Dorsolateral em Distúrbios Funcionais do Movimento
Ensaio de Fase II da Estimulação Theta Burst Intermitente Não Invasiva do Córtex Pré-frontal Dorsolateral em Distúrbios Funcionais do Movimento
Fundo:
Distúrbios de movimento funcional (FMD) envolvem movimentos involuntários que não são devidos a uma causa neurológica ou médica reconhecida. A febre aftosa pode causar grande incapacidade. Os pesquisadores querem aprender mais para criar melhores tratamentos para a febre aftosa.
Objetivo:
Testar se a estimulação cerebral não invasiva usando estimulação magnética transcraniana (EMT) melhora os sintomas da FMD.
Elegibilidade:
Pessoas entre 18 e 80 anos que foram diagnosticadas com febre aftosa por um neurologista.
Projeto:
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo é um grupo de estimulação cerebral ativa e o outro é um grupo de simulação de estimulação cerebral.
Os participantes terão uma visita inicial. Isso incluirá:
exame neurológico
Questionários
Teste de urina
Ressonância magnética cerebral: os participantes ficarão deitados em uma máquina que tira fotos do corpo. Eles serão solicitados a responder às imagens em uma tela enquanto estiverem no scanner.
Dentro de 2 semanas da visita inicial, os participantes iniciarão 5 sessões diárias de TMS. O grupo ativo terá estimulação entregue ao cérebro por meio de uma bobina. No grupo simulado, será usada uma bobina fictícia que não fornecerá estimulação. Um total de três ciclos de 3 minutos será feito em uma visita. Haverá intervalos de 20 minutos entre os ciclos.
Os participantes terão visitas 1 mês, 2 meses e 6 meses após o último dia de TMS. Seus sintomas de febre aftosa serão avaliados. Eles irão preencher questionários de saúde. Estas visitas podem ser presenciais ou virtuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O objetivo deste protocolo é investigar a eficácia da estimulação intermitente theta burst (iTBS) visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em pacientes com distúrbios do movimento funcional (FMD). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber iTBS ativo ou estimulação simulada do DLPFC esquerdo por 5 sessões diárias consecutivas.
Objetivos.
Objetivo Primário: Investigar a eficácia do iTBS do DLPFC esquerdo nos sintomas motores em pacientes com FMD
Objetivos Secundários: Investigar a eficácia do iTBS do DLPFC esquerdo nos sintomas de humor e seu efeito no circuito fronto-amígdala na neuroimagem funcional
Pontos finais:
Desfecho primário: Alteração relativa na Escala de Avaliação do Distúrbio do Movimento Funcional (S-FMDRS) desde a linha de base até 1 mês após iTBS vs sham: 100 *( S-FMDRS em um mês S-FMDRS na linha de base)/ S-FMDRS na linha de base
Pontos finais secundários:
- S-FMDRS imediatamente após, 2 meses e 6 meses após o tratamento
- HADS em 1 mês, 2 meses e 6 meses após o tratamento
- Conectividade funcional DLPFC-amígdala
- Resposta BOLD da amígdala a estímulos emocionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a 80 anos
- Diagnóstico de distúrbio funcional do movimento feito por um neurologista
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Psicose atual ou ideação suicida ativa
- História de epilepsia com exceção de convulsão febril
- Pacientes com crise não epiléptica psicogênica sem distúrbio do movimento funcional concomitante
- Quaisquer distúrbios neurológicos significativos além da febre aftosa, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral ocupando espaço
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias
- Pacientes que estão tomando Buproprion (Wellbutrin)
- Pacientes com doença cardíaca moderada a grave
- Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social devido à qual, no julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não seja do melhor interesse do paciente.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Estimulação simulada de TMS usando uma bobina simulada
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Estimulação simulada de TMS usando uma bobina simulada
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Experimental: Tratamento
Estimulação TMS ativa usando uma bobina TMS ativa
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Bursts de três a 50 Hz com intervalo entre burst de 200 ms serão dados por 190 segundos e esta sessão será repetida 3 vezes com 20 minutos entre cada sessão em um dia.
O conjunto de 3 sessões será repetido 5 vezes em 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Prazo: 1 month after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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1 month after iTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Prazo: 2 and 6 months after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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2 and 6 months after iTBS
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Prazo: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
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At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Prazo: 1, 2 and 6 months after iTBS
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The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
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1, 2 and 6 months after iTBS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Prazo: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
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Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000642
- 000642-N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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