Niet-invasieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bij functionele bewegingsstoornissen
Fase II-onderzoek naar niet-invasieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bij functionele bewegingsstoornissen
Achtergrond:
Functionele bewegingsstoornissen (MKZ) hebben betrekking op onwillekeurige bewegingen die niet het gevolg zijn van een erkende neurologische of medische oorzaak. FMD kan ernstige invaliditeit veroorzaken. Onderzoekers willen meer leren om betere behandelingen voor MKZ te creëren.
Objectief:
Om te testen of niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) FMD-symptomen verbetert.
Geschiktheid:
Mensen tussen de 18 en 80 jaar bij wie door een neuroloog de diagnose FMD is gesteld.
Ontwerp:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep is een actieve hersenstimulatiegroep en de andere is een schijnhersenstimulatiegroep.
De deelnemers krijgen een nulmeting. Dit omvat:
Neurologisch onderzoek
Vragenlijsten
Urine test
Brain MRI: deelnemers liggen in een machine die foto's van het lichaam maakt. Ze zullen worden gevraagd om te reageren op afbeeldingen op een scherm terwijl ze in de scanner zitten.
Binnen 2 weken na het basisbezoek beginnen de deelnemers met 5 dagelijkse TMS-sessies. De actieve groep krijgt via een spoel stimulatie in de hersenen. In de sham-groep wordt een dummyspoel gebruikt die geen stimulatie afgeeft. Tijdens één bezoek worden in totaal drie cycli van 3 minuten uitgevoerd. Tussen de cycli is er een pauze van 20 minuten.
Deelnemers krijgen bezoek 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na hun laatste dag van TMS. Hun MKZ-symptomen zullen worden geëvalueerd. Zij vullen gezondheidsvragenlijsten in. Deze bezoeken kunnen persoonlijk of virtueel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de werkzaamheid van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen (MKZ). Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel actieve iTBS of schijnstimulatie van de linker DLPFC te ontvangen gedurende 5 opeenvolgende dagelijkse sessies.
Doelstellingen:
Primair doel: de werkzaamheid onderzoeken van iTBS van de linker DLPFC op motorische symptomen bij patiënten met FMD
Secundaire doelstellingen: onderzoek naar de werkzaamheid van iTBS van de linker DLPFC op stemmingssymptomen en het effect ervan op het fronto-amygdala-circuit op functionele neuroimaging
Eindpunten:
Primair eindpunt: Relatieve verandering in Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) vanaf de basislijn tot 1 maand na iTBS versus sham: 100 *( S-FMDRS na één maand S-FMDRS bij basislijn)/ S-FMDRS bij basislijn
Secundaire eindpunten:
- S-FMDRS direct erna, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling
- HADS op 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling
- DLPFC-amygdala functionele connectiviteit
- Amygdala VETTE reactie op emotionele prikkels
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18-80 jaar
- Diagnose van functionele bewegingsstoornis door een neuroloog
- Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Huidige psychose of actieve zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van epilepsie met uitzondering van koortsstuipen
- Patiënten met een psychogene niet-epileptische aanval zonder comcomiterende functionele bewegingsstoornis
- Elke significante neurologische aandoening anders dan FMD, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson, ruimte-innemende hersenlaesie
- Een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen
- Patiënten die Buproprion (Wellbutrin) gebruiken
- Patiënten met matige tot ernstige hartaandoeningen
- Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Sham TMS-stimulatie met behulp van een schijnspoel
|
Sham TMS-stimulatie met behulp van een schijnspoel
|
|
Experimenteel: Behandeling
Actieve TMS-stimulatie met behulp van een actieve TMS-spoel
|
Bursts van drie op 50 Hz met een interburst-interval van 200 ms worden gedurende 190 seconden gegeven en deze sessie wordt 3 keer herhaald met 20 minuten tussen elke sessie op één dag.
De set van 3 sessies wordt 5 keer herhaald in 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Tijdsspanne: 1 month after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
1 month after iTBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tijdsspanne: 2 and 6 months after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
2 and 6 months after iTBS
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tijdsspanne: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
|
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
|
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tijdsspanne: 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
|
1, 2 and 6 months after iTBS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tijdsspanne: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
|
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000642
- 000642-N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .