Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bij functionele bewegingsstoornissen

10 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fase II-onderzoek naar niet-invasieve intermitterende theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex bij functionele bewegingsstoornissen

Achtergrond:

Functionele bewegingsstoornissen (MKZ) hebben betrekking op onwillekeurige bewegingen die niet het gevolg zijn van een erkende neurologische of medische oorzaak. FMD kan ernstige invaliditeit veroorzaken. Onderzoekers willen meer leren om betere behandelingen voor MKZ te creëren.

Objectief:

Om te testen of niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) FMD-symptomen verbetert.

Geschiktheid:

Mensen tussen de 18 en 80 jaar bij wie door een neuroloog de diagnose FMD is gesteld.

Ontwerp:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep is een actieve hersenstimulatiegroep en de andere is een schijnhersenstimulatiegroep.

De deelnemers krijgen een nulmeting. Dit omvat:

Neurologisch onderzoek

Vragenlijsten

Urine test

Brain MRI: deelnemers liggen in een machine die foto's van het lichaam maakt. Ze zullen worden gevraagd om te reageren op afbeeldingen op een scherm terwijl ze in de scanner zitten.

Binnen 2 weken na het basisbezoek beginnen de deelnemers met 5 dagelijkse TMS-sessies. De actieve groep krijgt via een spoel stimulatie in de hersenen. In de sham-groep wordt een dummyspoel gebruikt die geen stimulatie afgeeft. Tijdens één bezoek worden in totaal drie cycli van 3 minuten uitgevoerd. Tussen de cycli is er een pauze van 20 minuten.

Deelnemers krijgen bezoek 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na hun laatste dag van TMS. Hun MKZ-symptomen zullen worden geëvalueerd. Zij vullen gezondheidsvragenlijsten in. Deze bezoeken kunnen persoonlijk of virtueel zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de werkzaamheid van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met functionele bewegingsstoornissen (MKZ). Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel actieve iTBS of schijnstimulatie van de linker DLPFC te ontvangen gedurende 5 opeenvolgende dagelijkse sessies.

Doelstellingen:

Primair doel: de werkzaamheid onderzoeken van iTBS van de linker DLPFC op motorische symptomen bij patiënten met FMD

Secundaire doelstellingen: onderzoek naar de werkzaamheid van iTBS van de linker DLPFC op stemmingssymptomen en het effect ervan op het fronto-amygdala-circuit op functionele neuroimaging

Eindpunten:

Primair eindpunt: Relatieve verandering in Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) vanaf de basislijn tot 1 maand na iTBS versus sham: 100 *( S-FMDRS na één maand S-FMDRS bij basislijn)/ S-FMDRS bij basislijn

Secundaire eindpunten:

  • S-FMDRS direct erna, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling
  • HADS op 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling
  • DLPFC-amygdala functionele connectiviteit
  • Amygdala VETTE reactie op emotionele prikkels

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, 18-80 jaar
  • Diagnose van functionele bewegingsstoornis door een neuroloog
  • Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Huidige psychose of actieve zelfmoordgedachten
  • Geschiedenis van epilepsie met uitzondering van koortsstuipen
  • Patiënten met een psychogene niet-epileptische aanval zonder comcomiterende functionele bewegingsstoornis
  • Elke significante neurologische aandoening anders dan FMD, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson, ruimte-innemende hersenlaesie
  • Een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen
  • Patiënten die Buproprion (Wellbutrin) gebruiken
  • Patiënten met matige tot ernstige hartaandoeningen
  • Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Sham TMS-stimulatie met behulp van een schijnspoel
Ander: Sham-vergelijker
Sham TMS-stimulatie met behulp van een schijnspoel
Experimenteel: Behandeling
Actieve TMS-stimulatie met behulp van een actieve TMS-spoel
Apparaat: MagStim
Bursts van drie op 50 Hz met een interburst-interval van 200 ms worden gedurende 190 seconden gegeven en deze sessie wordt 3 keer herhaald met 20 minuten tussen elke sessie op één dag. De set van 3 sessies wordt 5 keer herhaald in 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-FMDRS
Tijdsspanne: 1 maand na iTBS
Korte versie van Functional Movement Disorder Rating Scale
1 maand na iTBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-FMDRS
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden na iTBS
Korte versie van Functional Movement Disorder Rating Scale
2 en 6 maanden na iTBS
SF-36
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden na iTBS
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1, 2 en 6 maanden na iTBS
CGI
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 maanden na iTBS
Klinische Globale indruk - schaal van 1-7 om de klinische verbetering van de interventie te meten
1, 2 en 6 maanden na iTBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

8 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000642
  • 000642-N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

.Alle tijdens de proef verzamelde IPD kan worden gedeeld na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende 2 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor meta-analyse of enige andere wetenschappelijke analyse. Verzoeken moeten worden gericht aan de studie-PI die de verzoeken zal beoordelen. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele bewegingsstoornis

Klinische onderzoeken op Sham-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren