Неинвазивная прерывистая стимуляция тета-всплесками дорсолатеральной префронтальной коры при функциональных двигательных расстройствах
Испытание фазы II неинвазивной прерывистой стимуляции тета-всплесками дорсолатеральной префронтальной коры при функциональных двигательных расстройствах
Фон:
Функциональные двигательные расстройства (FMD) включают непроизвольные движения, которые не связаны с известной неврологической или медицинской причиной. Ящур может привести к серьезной инвалидности. Исследователи хотят узнать больше, чтобы создать более эффективные методы лечения ящура.
Цель:
Проверить, улучшает ли неинвазивная стимуляция мозга с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) симптомы ящура.
Право на участие:
Люди в возрасте от 18 до 80 лет, которым невролог поставил диагноз ящура.
Дизайн:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа представляет собой группу активной стимуляции мозга, а другая — группу фиктивной стимуляции мозга.
Участники пройдут базовый визит. Это будет включать:
Неврологический осмотр
Анкеты
Анализ мочи
МРТ головного мозга: участники будут лежать в аппарате, который делает снимки тела. Им будет предложено реагировать на изображения на экране, пока они находятся в сканере.
В течение 2 недель после базового визита участники начнут 5 ежедневных сеансов ТМС. Активная группа получит стимуляцию в мозг через катушку. В фиктивной группе будет использоваться фиктивная катушка, которая не будет обеспечивать стимуляцию. Всего за одно посещение будет выполнено три 3-минутных цикла. Между циклами будут 20-минутные перерывы.
Участники будут иметь визиты через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после их последнего дня TMS. Будут оценены их симптомы ящура. Они будут заполнять анкеты здоровья. Эти визиты могут быть личными или виртуальными.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Целью этого протокола является исследование эффективности прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS), нацеленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) у пациентов с функциональными двигательными расстройствами (FMD). Участники будут случайным образом распределены для получения либо активной iTBS, либо фиктивной стимуляции левой DLPFC в течение 5 последовательных ежедневных сеансов.
Цели:
Основная цель: изучить эффективность иТБС левой ДЛПФК в отношении двигательных симптомов у пациентов с ящуром.
Второстепенные цели: изучить эффективность iTBS левой ДЛПФК в отношении симптомов настроения и ее влияние на лобно-миндалевидное ядро при функциональной нейровизуализации.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: относительное изменение шкалы оценки функциональных двигательных расстройств (S-FMDRS) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после iTBS по сравнению с имитацией: 100 *(S-FMDRS при одномесячном S-FMDRS на исходном уровне)/S-FMDRS на исходном уровне
Вторичные конечные точки:
- S-FMDRS сразу после, через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
- HADS через 1 мес, 2 мес и 6 мес после лечения
- Функциональная связь DLPFC-амигдала
- СМЕЛАЯ реакция миндалевидного тела на эмоциональные раздражители
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
- Диагностика функционального двигательного расстройства у невролога
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Текущий психоз или активные суицидальные мысли
- Эпилепсия в анамнезе, за исключением фебрильных судорог.
- Пациенты с психогенным неэпилептическим припадком без сопутствующего функционального двигательного расстройства
- Любые значительные неврологические расстройства, кроме ящура, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона, объемное поражение головного мозга.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Пациенты, принимающие бупропион (велбутрин)
- Пациенты с умеренными и тяжелыми заболеваниями сердца
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, из-за которого, по мнению PI и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация ТМС-стимуляции с помощью имитационной катушки
|
Имитация ТМС-стимуляции с помощью имитационной катушки
|
|
Экспериментальный: Уход
Активная стимуляция ТМС с использованием активной катушки ТМС
|
Пакеты из трех на частоте 50 Гц с интервалом между пакетами 200 мс будут даваться в течение 190 секунд, и этот сеанс будет повторяться 3 раза с 20-минутным интервалом между сеансами в течение одного дня.
Набор из 3 сеансов будет повторяться 5 раз в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Временное ограничение: 1 month after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
1 month after iTBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Временное ограничение: 2 and 6 months after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
2 and 6 months after iTBS
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Временное ограничение: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
|
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
|
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Временное ограничение: 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
|
1, 2 and 6 months after iTBS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Временное ограничение: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
|
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000642
- 000642-N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .