Nicht-invasive intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex bei funktionellen Bewegungsstörungen
Phase-II-Studie zur nicht-invasiven intermittierenden Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex bei funktionellen Bewegungsstörungen
Hintergrund:
Funktionelle Bewegungsstörungen (FMD) beinhalten unwillkürliche Bewegungen, die nicht auf eine anerkannte neurologische oder medizinische Ursache zurückzuführen sind. MKS kann zu schweren Behinderungen führen. Forscher wollen mehr lernen, um bessere Behandlungen für MKS zu entwickeln.
Zielsetzung:
Es sollte getestet werden, ob eine nicht-invasive Hirnstimulation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) MKS-Symptome verbessert.
Teilnahmeberechtigung:
Personen zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen von einem Neurologen MKS diagnostiziert wurde.
Design:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe ist eine aktive Hirnstimulationsgruppe und die andere eine Scheinhirnstimulationsgruppe.
Die Teilnehmer erhalten einen Basisbesuch. Dazu gehören:
Neurologische Untersuchung
Fragebögen
Urin Test
Gehirn-MRT: Die Teilnehmer liegen in einer Maschine, die Bilder des Körpers aufnimmt. Sie werden gebeten, auf Bilder auf einem Bildschirm zu reagieren, während sie sich im Scanner befinden.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch beginnen die Teilnehmer mit 5 täglichen TMS-Sitzungen. Bei der aktiven Gruppe wird das Gehirn über eine Spule stimuliert. In der Scheingruppe wird eine Dummy-Spule verwendet, die keine Stimulation liefert. Bei einem Besuch werden insgesamt drei 3-Minuten-Zyklen durchgeführt. Zwischen den Zyklen gibt es 20-minütige Pausen.
Die Teilnehmer erhalten Besuche 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach ihrem letzten TMS-Tag. Ihre MKS-Symptome werden ausgewertet. Sie füllen Gesundheitsfragebögen aus. Diese Besuche können persönlich oder virtuell erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu untersuchen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Patienten mit funktionellen Bewegungsstörungen (FMD) abzielt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven iTBS oder einer Scheinstimulation des linken DLPFC für 5 aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen zugeteilt.
Ziele:
Primäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von iTBS des linken DLPFC auf motorische Symptome bei Patienten mit MKS
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit von iTBS des linken DLPFC auf Stimmungssymptome und seine Wirkung auf den Fronto-Amygdala-Kreislauf auf die funktionelle Neurobildgebung
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Relative Änderung der Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) von der Baseline bis 1 Monat nach iTBS vs. Schein: 100 * (S-FMDRS bei einem Monat S-FMDRS zu Baseline)/ S-FMDRS zu Baseline
Sekundäre Endpunkte:
- S-FMDRS unmittelbar nach, 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
- HADS 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
- Funktionelle Konnektivität zwischen DLPFC und Amygdala
- Amygdala BOLD Reaktion auf emotionale Reize
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-80
- Diagnose einer funktionellen Bewegungsstörung durch einen Neurologen
- Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Aktuelle Psychose oder aktive Selbstmordgedanken
- Vorgeschichte von Epilepsie mit Ausnahme von Fieberkrämpfen
- Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen ohne begleitende funktionelle Bewegungsstörung
- Alle signifikanten neurologischen Störungen außer MKS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, raumfordernde Hirnläsion
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Patienten, die mit Buproprion (Wellbutrin) behandelt werden
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzerkrankung
- Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Schein-TMS-Stimulation mit einer Scheinspule
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Schein-TMS-Stimulation mit einer Scheinspule
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Experimental: Behandlung
Aktive TMS-Stimulation mit einer aktiven TMS-Spule
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Bursts von drei bei 50 Hz mit einem Inter-Burst-Intervall von 200 ms werden für 190 Sekunden gegeben und diese Sitzung wird dreimal mit 20 Minuten zwischen jeder Sitzung an einem Tag wiederholt.
Der Satz von 3 Sitzungen wird 5 Mal an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Zeitfenster: 1 month after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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1 month after iTBS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Zeitfenster: 2 and 6 months after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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2 and 6 months after iTBS
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Zeitfenster: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
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At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Zeitfenster: 1, 2 and 6 months after iTBS
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The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
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1, 2 and 6 months after iTBS
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Zeitfenster: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
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Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000642
- 000642-N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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