Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex ved funktionelle bevægelsesforstyrrelser

22. juli 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fase II forsøg med ikke-invasiv intermitterende Theta Burst-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex ved funktionelle bevægelsesforstyrrelser

Baggrund:

Funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD) involverer ufrivillige bevægelser, der ikke skyldes en anerkendt neurologisk eller medicinsk årsag. MKS kan forårsage større invaliditet. Forskere ønsker at lære mere for at skabe bedre behandlinger for MKS.

Objektiv:

For at teste, om ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) forbedrer MKS-symptomer.

Berettigelse:

Personer mellem 18 og 80 år, som er blevet diagnosticeret med MKS af en neurolog.

Design:

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den ene gruppe er en aktiv hjernestimuleringsgruppe, og den anden er en falsk hjernestimuleringsgruppe.

Deltagerne vil have et basisbesøg. Dette vil omfatte:

Neurologisk undersøgelse

Spørgeskemaer

Urinprøve

Hjerne-MR: Deltagerne vil ligge i en maskine, der tager billeder af kroppen. De vil blive bedt om at svare på billeder på en skærm, mens de er i scanneren.

Inden for 2 uger efter baselinebesøget vil deltagerne påbegynde 5 daglige sessioner med TMS. Den aktive gruppe vil få stimulation leveret til hjernen via en spole. I sham-gruppen vil der blive brugt en attrapspole, som ikke vil levere stimulering. I alt tre 3-minutters cyklusser vil blive udført på et besøg. Der vil være 20 minutters pauser mellem cyklusserne.

Deltagerne vil have besøg 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter deres sidste dag med TMS. Deres MKS-symptomer vil blive evalueret. De vil udfylde sundhedsspørgeskemaer. Disse besøg kan være personligt eller virtuelle.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Formålet med denne protokol er at undersøge effektiviteten af ​​intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) hos patienter med funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv iTBS eller sham-stimulering af venstre DLPFC i 5 på hinanden følgende daglige sessioner.

Mål:

Primært mål: At undersøge effektiviteten af ​​iTBS af venstre DLPFC på motoriske symptomer hos patienter med MKS

Sekundære mål: At undersøge effektiviteten af ​​iTBS af venstre DLPFC på humørsymptomer og dens effekt på fronto-amygdala-kredsløbet på funktionel neuroimaging

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Relativ ændring i Functional Movement Disorder Rating Scale (S-FMDRS) fra baseline til 1 måned efter iTBS vs sham: 100 *( S-FMDRS ved en måneds S-FMDRS ved baseline)/ S-FMDRS ved baseline

Sekundære endepunkter:

  • S-FMDRS umiddelbart efter, 2 måneder og 6 måneder efter behandlingen
  • HADS 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter behandlingen
  • DLPFC-amygdala funktionel tilslutning
  • Amygdala FED reaktion på følelsesmæssige stimuli

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-80
  • Diagnose af funktionel bevægelsesforstyrrelse stillet af en neurolog
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Aktuel psykose eller aktive selvmordstanker
  • Anamnese med epilepsi med undtagelse af feberkramper
  • Patienter med psykogene ikke-epileptiske anfald uden samtidig funktionel bevægelsesforstyrrelse
  • Alle væsentlige neurologiske lidelser bortset fra mund- og klovsyge, herunder men ikke begrænset til dissemineret sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, pladsoptager hjernelæsioner
  • Alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Patienter, der er på Buproprion (Wellbutrin)
  • Patienter med moderat til svær hjertesygdom
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, som skyldes, at deltagelse i undersøgelsen, efter PI'ens vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, ikke er i patientens bedste interesse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Sham TMS-stimulering ved hjælp af en falsk spole
Andet: Sham komparator
Sham TMS-stimulering ved hjælp af en falsk spole
Eksperimentel: Behandling
Aktiv TMS-stimulering ved hjælp af en aktiv TMS-spole
Enhed: MagStim
Bursts på tre ved 50 Hz med et interburst-interval på 200 ms vil blive givet i 190 sekunder, og denne session vil blive gentaget 3 gange med 20 minutter mellem hver session på én dag. Sættet med 3 sessioner vil blive gentaget 5 gange i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: 1 month after iTBS
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech. Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant). All severity and duration scores are added to yield a total score. The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
1 month after iTBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: 2 and 6 months after iTBS
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech. Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant). All severity and duration scores are added to yield a total score. The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
2 and 6 months after iTBS
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week. This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: 1, 2 and 6 months after iTBS
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication. The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome. (1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
1, 2 and 6 months after iTBS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Tidsramme: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS

The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).

  1. Physical Functioning (PF) - ability to perform physical activities (e.g., walking, climbing stairs)
  2. Role Physical (RP) - limitations in work or daily activities due to physical health
  3. Bodily Pain (BP) - intensity of pain and its impact on normal work
  4. General Health (GH) - overall perception of personal health
  5. Vitality (VT) - energy level and fatigue
  6. Social Functioning (SF) - impact of physical or emotional health on social activities
  7. Role Emotional (RE) - limitations in work or daily activities due to emotional problems
  8. Mental Health (MH) - psychological distress and well-being (e.g., anxiety, depression)
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000642
  • 000642-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alt indsamlet IPD under forsøget kan deles efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

I 2 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan deles med forskere, der giver metodologisk forsvarlige forslag til meta-analyse eller enhver anden videnskabelig analyse. Anmodninger skal rettes til undersøgelsens PI, som vil gennemgå anmodninger. Kun afidentificerede data vil blive delt til videnskabelige formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner