Stimulation intermittente non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral dans les troubles fonctionnels du mouvement
Essai de phase II sur la stimulation intermittente non invasive par rafale thêta du cortex préfrontal dorsolatéral dans les troubles des mouvements fonctionnels
Arrière-plan:
Les troubles fonctionnels du mouvement (FMD) impliquent des mouvements involontaires qui ne sont pas dus à une cause neurologique ou médicale reconnue. La fièvre aphteuse peut entraîner une incapacité majeure. Les chercheurs veulent en savoir plus pour créer de meilleurs traitements contre la fièvre aphteuse.
Objectif:
Vérifier si la stimulation cérébrale non invasive à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) améliore les symptômes de la fièvre aphteuse.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 18 à 80 ans qui ont reçu un diagnostic de fièvre aphteuse par un neurologue.
Conception:
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe est un groupe de stimulation cérébrale active et l'autre est un groupe de stimulation cérébrale factice.
Les participants auront une visite de référence. Cela comprendra :
Examen neurologique
Questionnaires
Test d'urine
IRM cérébrale : les participants seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps. Il leur sera demandé de répondre aux images sur un écran alors qu'ils sont dans le scanner.
Dans les 2 semaines suivant la visite de référence, les participants commenceront 5 séances quotidiennes de TMS. Le groupe actif aura une stimulation délivrée au cerveau via une bobine. Dans le groupe fictif, une bobine factice sera utilisée qui ne délivrera pas de stimulation. Un total de trois cycles de 3 minutes seront effectués en une seule visite. Il y aura des pauses de 20 minutes entre les cycles.
Les participants auront des visites 1 mois, 2 mois et 6 mois après leur dernier jour de TMS. Leurs symptômes de fièvre aphteuse seront évalués. Ils rempliront des questionnaires de santé. Ces visites peuvent être physiques ou virtuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Le but de ce protocole est d'étudier l'efficacité de la stimulation intermittente de rafale thêta (iTBS) ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) chez les patients atteints de troubles du mouvement fonctionnel (FMD). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une stimulation iTBS active, soit une stimulation factice du DLPFC gauche pendant 5 séances quotidiennes consécutives.
Objectifs:
Objectif principal : Étudier l'efficacité de l'iTBS du DLPFC gauche sur les symptômes moteurs chez les patients atteints de fièvre aphteuse
Objectifs secondaires : Étudier l'efficacité de l'iTBS du DLPFC gauche sur les symptômes de l'humeur et son effet sur le circuit fronto-amygdalien sur la neuroimagerie fonctionnelle
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : changement relatif de l'échelle d'évaluation des troubles fonctionnels du mouvement (S-FMDRS) entre le départ et 1 mois après l'iTBS par rapport à l'essai fictif : 100
Critères d'évaluation secondaires :
- S-FMDRS immédiatement après, 2 mois et 6 mois après le traitement
- HADS à 1 mois, 2 mois et 6 mois après le traitement
- Connectivité fonctionnelle DLPFC-amygdale
- Amygdale BOLD réponse aux stimuli émotionnels
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
- Diagnostic de trouble fonctionnel du mouvement posé par un neurologue
- Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Psychose actuelle ou idées suicidaires actives
- Antécédents d'épilepsie à l'exception de convulsions fébriles
- Patients présentant des crises psychogènes non épileptiques sans trouble des mouvements fonctionnels concomitants
- Tout trouble neurologique important autre que la fièvre aphteuse, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, les lésions cérébrales occupant de l'espace
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Patients sous Buproprion (Wellbutrin)
- Patients atteints d'une maladie cardiaque modérée à sévère
- Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale en raison de laquelle, de l'avis du PI et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Stimulation TMS factice à l'aide d'une bobine factice
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Stimulation TMS factice à l'aide d'une bobine factice
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Expérimental: Traitement
Stimulation TMS active à l'aide d'une bobine TMS active
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Des rafales de trois à 50 Hz avec un intervalle inter-rafale de 200 ms seront données pendant 190 secondes et cette session sera répétée 3 fois avec 20 minutes entre chaque session en une journée.
La série de 3 séances sera répétée 5 fois en 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Délai: 1 month after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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1 month after iTBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Délai: 2 and 6 months after iTBS
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The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
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2 and 6 months after iTBS
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Délai: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
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At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
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CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Délai: 1, 2 and 6 months after iTBS
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The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
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1, 2 and 6 months after iTBS
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Délai: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
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Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000642
- 000642-N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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