Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ei-invasiivinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio toiminnallisissa liikehäiriöissä
Vaiheen II tutkimus dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren non-invasiivisesta ajoittaisesta thetapurkausstimulaatiosta funktionaalisissa liikehäiriöissä
Tausta:
Funktionaaliset liikehäiriöt (FMD) sisältävät tahattomia liikkeitä, jotka eivät johdu tunnistetusta neurologisesta tai lääketieteellisestä syystä. Suu- ja sorkkatauti voi aiheuttaa vakavan vamman. Tutkijat haluavat oppia lisää luodakseen parempia hoitoja suu- ja sorkkatautiin.
Tavoite:
Testaa, parantaako noninvasiivinen aivojen stimulaatio transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käyttämällä suu- ja sorkkataudin oireita.
Kelpoisuus:
18–80-vuotiaat, joille neurologi on todennut suu- ja sorkkataudin.
Design:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä on aktiivinen aivostimulaatioryhmä ja toinen valeaivostimulaatioryhmä.
Osallistujat saavat perusvierailun. Tämä sisältää:
Neurologinen tutkimus
Kyselylomakkeet
Virtsatesti
Aivojen MRI: Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta. Heitä pyydetään vastaamaan näytöllä oleviin kuviin skannerissa ollessaan.
Kahden viikon sisällä peruskäynnistä osallistujat aloittavat 5 päivittäistä TMS-istuntoa. Aktiiviselle ryhmälle toimitetaan stimulaatio aivoihin kelan kautta. Huijausryhmässä käytetään nuken kelaa, joka ei tuota stimulaatiota. Yhdellä käynnillä tehdään yhteensä kolme 3 minuutin sykliä. Jaksojen välillä pidetään 20 minuutin taukoja.
Osallistujat vierailevat 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen TMS-päivän jälkeen. Heidän suu- ja sorkkatauti-oireensa arvioidaan. He täyttävät terveyskyselyt. Nämä vierailut voivat olla henkilökohtaisia tai virtuaalisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kohdistuvan ajoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) tehokkuutta potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä (FMD). Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista iTBS:ää tai valestimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle viiden peräkkäisen päivittäisen istunnon ajan.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkia vasemman DLPFC:n iTBS:n tehoa motorisiin oireisiin potilailla, joilla on suu- ja sorkkatauti
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia vasemman DLPFC:n iTBS:n tehokkuutta mielialaoireisiin ja sen vaikutusta fronto-amygdala-piiriin toiminnallisessa hermokuvauksessa
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Suhteellinen muutos funktionaalisen liikehäiriön luokitusasteikossa (S-FMDRS) lähtötasosta 1 kuukauteen iTBS:n jälkeen vs. huijaus: 100 * (S-FMDRS yhden kuukauden S-FMDRS lähtötasolla) / S-FMDRS lähtötasolla
Toissijaiset päätepisteet:
- S-FMDRS välittömästi hoidon jälkeen, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
- HADS 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
- Toiminnallinen DLPFC-amygdala-yhteys
- Amygdala BOLD vastaus emotionaalisiin ärsykkeisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta
- Neurologin toiminnallisen liikehäiriön diagnoosi
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Nykyinen psykoosi tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Aiempi epilepsia kuumekohtauksia lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus ilman samanaikaista toiminnallista liikehäiriötä
- Kaikki muut merkittävät neurologiset sairaudet kuin suu- ja sorkkatauti, mukaan lukien muttei rajoittuen multippeliskleroosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, tilaa vievä aivovaurio
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Potilaat, jotka käyttävät Buproprionia (Wellbutrin)
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus
- Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista PI:n arvion ja tarvittaessa neuvoteltujen neuvottelujen jälkeen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Vale TMS-stimulaatio valekelalla
|
Vale TMS-stimulaatio valekelalla
|
|
Kokeellinen: Hoito
Aktiivinen TMS-stimulaatio aktiivisella TMS-kelalla
|
Kolmen 50 Hz:n purskeen välissä 200 ms annetaan 190 sekuntia ja tämä istunto toistetaan 3 kertaa 20 minuutin välein kunkin istunnon välillä yhden päivän aikana.
Kolmen istunnon sarja toistetaan 5 kertaa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 1 Month After Real iTBS vs Sham iTBS
Aikaikkuna: 1 month after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
1 month after iTBS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in S-FMDRS at 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Aikaikkuna: 2 and 6 months after iTBS
|
The Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS) measures abnormal movements in 7 body regions as well as gait and speech.
Symptom severity in each body region is rated from 0 to 3 (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) and duration from 0 to 3 (0=none; 1=occasionally, 2=frequent, 3= constant).
All severity and duration scores are added to yield a total score.
The total score ranges from minimum 0 to maximum 68, high score representing worse outcome.
|
2 and 6 months after iTBS
|
|
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 1, 2 and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Aikaikkuna: At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a continuous numeric scale in depression and anxiety (depression 0-21 and anxiety 0-21, higher score representing worse outcome) and the questions ask about the feeling in the past week.
This was repeatedly measured at baseline, then at 1 month, 2 months and 6 months after iTBS vs sham and was compared between iTBS vs sham group.
|
At baseline and 1, 2 and 6 months after iTBS
|
|
CGI at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Aikaikkuna: 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The Clinical Global Impression (CGI) can assess patient's view of the patient's global functioning prior to and after initiating a study medication.
The CGI scale of 1-7 is a measure of clinical improvement from the intervention, higher score presenting worse outcome.
(1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse)
|
1, 2 and 6 months after iTBS
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 at 1, 2, and 6 Months After Real iTBS vs Sham iTBS
Aikaikkuna: Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
The short form (36) health survey is an indicator of health-related quality of life using 36 questions. It has eight domains; the scores are weighted sums of the questions in each domain. Scores range from 0 - 100 in each domain (lower scores = more disability, higher scores = less disability).
|
Baseline and at 1, 2 and 6 months after iTBS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000642
- 000642-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .