Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren ei-invasiivinen ajoittainen thetapurkausstimulaatio toiminnallisissa liikehäiriöissä

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vaiheen II tutkimus dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren non-invasiivisesta ajoittaisesta thetapurkausstimulaatiosta funktionaalisissa liikehäiriöissä

Tausta:

Funktionaaliset liikehäiriöt (FMD) sisältävät tahattomia liikkeitä, jotka eivät johdu tunnistetusta neurologisesta tai lääketieteellisestä syystä. Suu- ja sorkkatauti voi aiheuttaa vakavan vamman. Tutkijat haluavat oppia lisää luodakseen parempia hoitoja suu- ja sorkkatautiin.

Tavoite:

Testaa, parantaako noninvasiivinen aivojen stimulaatio transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käyttämällä suu- ja sorkkataudin oireita.

Kelpoisuus:

18–80-vuotiaat, joille neurologi on todennut suu- ja sorkkataudin.

Design:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä on aktiivinen aivostimulaatioryhmä ja toinen valeaivostimulaatioryhmä.

Osallistujat saavat perusvierailun. Tämä sisältää:

Neurologinen tutkimus

Kyselylomakkeet

Virtsatesti

Aivojen MRI: Osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta. Heitä pyydetään vastaamaan näytöllä oleviin kuviin skannerissa ollessaan.

Kahden viikon sisällä peruskäynnistä osallistujat aloittavat 5 päivittäistä TMS-istuntoa. Aktiiviselle ryhmälle toimitetaan stimulaatio aivoihin kelan kautta. Huijausryhmässä käytetään nuken kelaa, joka ei tuota stimulaatiota. Yhdellä käynnillä tehdään yhteensä kolme 3 minuutin sykliä. Jaksojen välillä pidetään 20 minuutin taukoja.

Osallistujat vierailevat 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen TMS-päivän jälkeen. Heidän suu- ja sorkkatauti-oireensa arvioidaan. He täyttävät terveyskyselyt. Nämä vierailut voivat olla henkilökohtaisia ​​tai virtuaalisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kohdistuvan ajoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) tehokkuutta potilailla, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä (FMD). Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista iTBS:ää tai valestimulaatiota vasemmalle DLPFC:lle viiden peräkkäisen päivittäisen istunnon ajan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Tutkia vasemman DLPFC:n iTBS:n tehoa motorisiin oireisiin potilailla, joilla on suu- ja sorkkatauti

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia vasemman DLPFC:n iTBS:n tehokkuutta mielialaoireisiin ja sen vaikutusta fronto-amygdala-piiriin toiminnallisessa hermokuvauksessa

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Suhteellinen muutos funktionaalisen liikehäiriön luokitusasteikossa (S-FMDRS) lähtötasosta 1 kuukauteen iTBS:n jälkeen vs. huijaus: 100 * (S-FMDRS yhden kuukauden S-FMDRS lähtötasolla) / S-FMDRS lähtötasolla

Toissijaiset päätepisteet:

  • S-FMDRS välittömästi hoidon jälkeen, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • HADS 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Toiminnallinen DLPFC-amygdala-yhteys
  • Amygdala BOLD vastaus emotionaalisiin ärsykkeisiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta
  • Neurologin toiminnallisen liikehäiriön diagnoosi
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Nykyinen psykoosi tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Aiempi epilepsia kuumekohtauksia lukuun ottamatta
  • Potilaat, joilla on psykogeeninen ei-epileptinen kohtaus ilman samanaikaista toiminnallista liikehäiriötä
  • Kaikki muut merkittävät neurologiset sairaudet kuin suu- ja sorkkatauti, mukaan lukien muttei rajoittuen multippeliskleroosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, tilaa vievä aivovaurio
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Potilaat, jotka käyttävät Buproprionia (Wellbutrin)
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus
  • Mikä tahansa psykiatrinen, lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista PI:n arvion ja tarvittaessa neuvoteltujen neuvottelujen jälkeen.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Vale TMS-stimulaatio valekelalla
Muut: Huijausvertailija
Vale TMS-stimulaatio valekelalla
Kokeellinen: Hoito
Aktiivinen TMS-stimulaatio aktiivisella TMS-kelalla
Laite: MagStim
Kolmen 50 Hz:n purskeen välissä 200 ms annetaan 190 sekuntia ja tämä istunto toistetaan 3 kertaa 20 minuutin välein kunkin istunnon välillä yhden päivän aikana. Kolmen istunnon sarja toistetaan 5 kertaa 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-FMDRS
Aikaikkuna: 1 kuukausi iTBS:n jälkeen
Lyhyt versio Functional Movement Disorder Rating Scale -asteikosta
1 kuukausi iTBS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-FMDRS
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta iTBS:n jälkeen
Lyhyt versio Functional Movement Disorder Rating Scale -asteikosta
2 ja 6 kuukautta iTBS:n jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta iTBS:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
1, 2 ja 6 kuukautta iTBS:n jälkeen
CGI
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 kuukautta iTBS:n jälkeen
Kliininen kokonaisvaikutelma – asteikolla 1–7 mitataan interventiosta saatua kliinistä paranemista
1, 2 ja 6 kuukautta iTBS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun Joo Cho, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000642
  • 000642-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki kokeilun aikana kerätyt IPD:t voidaan jakaa henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden ajan julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan jakaa tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti perusteltuja ehdotuksia meta-analyysiin tai muuhun tieteelliseen analyysiin. Pyynnöt tulee osoittaa tutkimuksen PI:lle, joka tarkistaa pyynnöt. Vain tunnistamattomia tietoja jaetaan tieteellisiin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen liikehäiriö

Kliiniset tutkimukset Huijausvertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa